Max Mobility/Permobil Geschwindigkeitsregler-Komponente aufgrund von Sicherheitsbedenken zurückgerufen, USA

United States

Max Mobility/Permobil hat den Rückruf des Geschwindigkeitsregelrads, einer kabelgebundenen Steuerungsoption für das SmartDrive MX2+ Power Assist Gerät, aufgrund von Sicherheits- und Leistungsbedenken erweitert. Der Rückruf wurde ursprünglich am 20. Dezember 2024 eingeleitet und wurde erweitert, um zurückgerufene Produkte zu berücksichtigen, die möglicherweise versehentlich mit neu gestalteten Produkten vermischt und nach dem 20. Dezember 2024 versandt wurden. Dieser erweiterte Rückruf betrifft alle Geschwindigkeitsregelräder, die zwischen dem 17. August 2023 und dem 10. März 2025 hergestellt und vertrieben wurden. Bis zum 27. März 2025 hat Max Mobility/Permobil 781 Beschwerden im Zusammenhang mit dem Geschwindigkeitsregelrad erhalten. Bis zum 27. März 2025 wurden fünf (5) schwere Verletzungen für dieses Problem gemeldet. Die gemeldeten schweren Verletzungen umfassen einen Hüftbruch, einen Schienbeinbruch, einen Knöchelknochenbruch, gebrochene Rippen und eine Gehirnerschütterung.

Max Mobility/Permobil hat eine Materialänderung bei der Leiterplattenbaugruppe (PCBA) im Geschwindigkeitsregelrad identifiziert. Die Materialänderung kann Leistungsprobleme verursachen wie:

- Fortgesetzter Antrieb: Das Geschwindigkeitsregelrad stoppt die Antriebseinheit nicht vollständig, wenn es in die Nullposition gedreht wird.

- Unfreiwillige Bewegung: Unbeabsichtigte Aktivierung des SmartDrive-Motors ohne absichtliche Benutzereingabe, während sich das Geschwindigkeitsregelrad in der Nullposition befindet und das Radlicht im Standby-Modus blinkt.

- Stromverlust: Wenn das Geschwindigkeitsregelrad von der Nullposition nach vorne gedreht wird, wird die SmartDrive-Motorbewegung eingeleitet, und dann schaltet sich das Geschwindigkeitsregelrad unerwartet ab.

- Startfehler: Wenn das Rad von der Nullposition nach vorne gedreht wird, erfolgt keine SmartDrive-Motoraktivierung.

GESUNDHEITSRISIKO:
Gesundheitsrisiko Wenn eine Person ein betroffenes Max Mobility/Permobil Geschwindigkeitsregelrad verwendet, kann sie eines der oben genannten Leistungsprobleme erleben. Dies könnte dazu führen, dass der SmartDrive-Motor weiterläuft, unerwartet Bewegung einleitet oder unerwartet stoppt. Je nach Szenario könnte dies zu geringfügigen und/oder schweren Verletzungen führen:

- Geringfügige Verletzungen wie Hautreizungen, kleine Schnitte und Prellungen.

- Schwere Verletzungen wie Muskel- oder Bänderzerrung oder -riss, Knochenbruch in einer Extremität und/oder Gehirnerschütterung.

- Es besteht auch ein Risiko für Personen, die in unmittelbarer Nähe des Endbenutzers stehen oder sitzen, wo unbeabsichtigte Aktivierung und/oder Unfähigkeit, die Kraftunterstützung abzuschalten, schwere Verletzungen wie einen Knochenbruch in einer Extremität verursachen könnte.

BETROFFENE PRODUKTE:
- Max Mobility / Permobil Marke - MX2-3DCK/MX2-3DC - Die rahmenmontierte Geschwindigkeitssteuerung ist einfach an einem Rollstuhl zu montieren, um nahen Zugang und einfaches Drücken zu ermöglichen. Das Geschwindigkeitsregelrad kann verwendet werden, um den SmartDrive-Motor zu deaktivieren sowie ein Mittel zur aktiven Motorsteuerung zu bieten.

ERFORDERLICHE MASSNAHMEN:
Um die Wahrscheinlichkeit einer gefährlichen Situation zu reduzieren, stellen Sie die Verwendung des Geschwindigkeitsregelrads ein und verwenden Sie eine alternative kabelgebundene Steuerung (Schaltersteuerungstasten oder Schaltersteuerung mit Mono-Buchse und mechanischem Schalter) oder tragbare Steuerung (kompatible Apple Watch oder Samsung Galaxy Watch Wear OS App).

Wenn Sie Geschwindigkeitsregelrad(räder) mit den oben genannten Modellnummern gekauft haben, müssen Sie Ersatz-Geschwindigkeitsregelradeinheiten anfordern.

Verwenden Sie den QR-Code, um auf das Feldaktionsportal zuzugreifen.
- Scannen Sie den QR-Code, um das Portal zu betreten.

- Sobald Sie das Portal betreten, werden Sie aufgefordert, Ihre Kontaktinformationen einzugeben, auszuwählen, ob Sie ein Händler oder Endbenutzer sind, und zu bestätigen, dass Sie den Dringenden Medizinprodukt-Korrekturbrief gelesen und verstanden haben.

- HÄNDLER: Wenn Sie ein Händler sind und das betroffene Produkt an jemand anderen vertrieben haben, werden Sie aufgefordert, eine Übertragungsmethode zu wählen. Sie können entweder (a) Ihre Endbenutzer direkt benachrichtigen und eine Kopie dieser Mitteilung mit Ihrer Kommunikation und der Anbieter-ID beifügen ODER (b) Endbenutzer-Kontaktinformationen über das Online-Portal an Max Mobility / Permobil weiterleiten, und wir werden sie für Sie kontaktieren.

- ENDBENUTZER: Wenn Sie ein Endbenutzer sind, müssen Sie den Endbenutzer-Teil der angeforderten Informationen im oben verlinkten Feldaktionsportal ausfüllen.

- Nach der Bestätigung werden Anweisungen zur Beschaffung von Ersatz-Geschwindigkeitsregelradeinheiten bereitgestellt. Sie benötigen die zugehörige Anbieter-ID aus ANHANG 1 des Briefes im Portal, wenn Sie Geschwindigkeitsregelrad-Ersatz anfordern.

- Sobald das Ersatz-Geschwindigkeitsregelrad ausgegeben wurde, werden Sie aufgefordert zu bestätigen, dass die Korrektur über das Feldaktionsportal abgeschlossen wurde und die betroffenen Geschwindigkeitsregelrad(räder) zu zerstören oder an Max Mobility / Permobil zurückzusenden.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-expands-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being