ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA-Nadeln wurden zurückgerufen, da sich die Gerätekomponenten während des Eingriffs lösen können, USA

United States

Update 16. Januar 2026:
Olympus hat die freiwillige weltweite Entfernung von ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA-Nadeln auf alle Chargen ausgeweitet und damit die Aktion vom August 2025 ersetzt, die nur für bestimmte Chargen galt. Die Erweiterung folgt auf weitere Untersuchungen zu Beschwerden, bei denen Gerätekomponenten während des Eingriffs herausgeschleudert oder sich gelöst haben, einschließlich Berichten über Patientenverletzungen und einen Todesfall.

Olympus identifizierte weitere Faktoren, die alle Chargen beeinflussen, darunter die Zersetzung des Materials durch Wärmeschrumpfung und anwendungsbedingte Probleme, die zum Bruch von Komponenten, zum Austreten von Flüssigkeit, zu einer Beeinträchtigung der Nadelauslösung oder -rückführung und zu Schwierigkeiten bei der Probenentnahme führen können.

Andere EBUS-TBNA-Nadeln sind von dieser Aktion nicht betroffen.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-expands-voluntary-recall-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles



22. September 2025:
Die Olympus Corporation hat eine freiwillige, weltweite Aktion zur Entfernung medizinischer Geräte für ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA-Nadeln („ViziShot 2 FLEX“) angekündigt, die vor dem 12. Mai 2025 hergestellt wurden, nachdem Berichte über das Ablösen von Gerätekomponenten während der Eingriffe eingegangen waren.

Der ViziShot 2 FLEX ist durch einen Hypotube und eine Hülle geschützt. Der Hypotube schützt die Hülle vor der Nadelspitze und sorgt für Stabilität beim Transport und beim Einführen. Wenn die Hülle beschädigt ist und das Gerät weiterhin verwendet wird, besteht die Gefahr, dass der Hypotubus zusammen mit abgelösten Kunststoffteilen, die nicht röntgendicht sind, aus dem Gerät herausgeschleudert wird. Schäden können auch während des Herstellungsprozesses auftreten. Um die Erkennung von Geräteschäden bei der Herstellung zu verbessern, implementierte Olympus bei der Montage ein automatisiertes Inspektionsverfahren, ein Schritt, der zuvor durch visuelle Inspektion durchgeführt worden war.

Der ViziShot 2 FLEX ist für die Verwendung mit Ultraschallendoskopen für die ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) und Feinnadelbiopsie (FNB) von submukösen und extramuralen Läsionen des Tracheobronchialbaums konzipiert.

Olympus untersuchte das Problem, nachdem Beschwerden über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Patientenverletzungen und einem Todesfall eingegangen waren. Zu den möglichen Folgen einer Ablösung eines Bestandteils des ViziShot 2 FLEX gehört das Risiko unbeabsichtigter Gerätekomponenten im Tracheobronchialbaum, die eine bronchoskopische Extraktion oder chirurgische Entfernung erforderlich machen könnten.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-recall-specific-lots-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles