Recall notice
Olympus Einweg-Ligaturgerät zurückgerufen aufgrund von PolyLoop-Gerät, das sich nicht lösen lässt, USA
vor 3 Wochen •source fda.gov
United States
Die Olympus Corporation kündigte heute eine freiwillige Korrekturmaßnahme für ihr Einweg-Ligaturgerät ("Polyloop") an, nachdem ein potenzielles Sicherheitsproblem identifiziert wurde. Das betroffene Produkt wird landesweit in den Vereinigten Staaten vertrieben.Das Polyloop-Gerät ist für die Verwendung mit Olympus-Endoskopen konzipiert, um eine Nylonschlinge zu liefern, die Blutungen nach einer Polypektomie gestielter Polypen verhindern oder kontrollieren soll.
Olympus ergriff diese Maßnahme nach dem Erhalt von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die darauf hindeuten, dass sich der Polyloop möglicherweise nicht wie erwartet löst oder ablöst, wodurch die Schlinge unbeabsichtigt um die Anatomie des Patienten verankert wird.
Eine nicht gelöste Ligaturschlinge kann zu Verfahrensproblemen führen und eine Notfallintervention zur Entfernung aus der Anatomie des Patienten erfordern. Zu den Risiken gehören Blutungen, Schleimhautverletzungen, Perforationen und in schweren Fällen die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs oder einer Krankenhauseinweisung.
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-announces-voluntary-corrective-action-single-use-ligating-device
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