Olympus Medizingerät zurückgerufen aufgrund von Endobronchialer Verbrennung, USA

United States

Die Olympus Corporation hat eine freiwillige, globale Korrekturmaßnahme für Medizinprodukte angekündigt, um weitere Klarstellungen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Bronchoskopen mit Lasertherapie, Argonplasmakoagulation oder Hochfrequenz-Kauterisationsgeräten bei therapeutischen Eingriffen im Tracheobronchialbaum zu geben. Die Geräte wurden in den Vereinigten Staaten und international vertrieben.

Diese Korrekturmaßnahme ersetzt die vorherige entsprechende Mitteilung von 2023, um Beschwerden über unerwünschte Ereignisse bezüglich endobronchialer Verbrennung mit therapeutischen Instrumenten bei Olympus-Bronchoskopen zu behandeln, die einen Todesfall einschlossen.

Seit der Feldkorrekturmaßnahme 2023 hat Olympus zusätzliche Bewertungen zur Verwendung von Bronchoskopen mit Lasertherapie, Argonplasmakoagulation und Hochfrequenz-Kauterisationsgeräten durchgeführt. Durch diese Untersuchungen klinischer Bedingungen stellte Olympus fest, dass zusätzliche Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung erforderlich sind. Seit 2023 hat Olympus Berichte über vier weitere Vorfälle mit schweren Verletzungen erhalten, einschließlich eines aus den USA.

Kunden wurden über die Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung durch ein Schreiben vom September 2025 benachrichtigt und werden gebeten sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter vollständig informiert und gründlich über die in dem Kundenschreiben enthaltenen Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung bei der Verwendung der Bronchoskope Bescheid wissen.

Zusätzliche Anweisungen zur weiteren Reduzierung des Risikos einer möglichen Verbrennung im Zusammenhang mit der Verwendung von Lasertherapie, Argonplasmakoagulation oder Hochfrequenz-Kauterisationsgeräten umfassen spezifische Empfehlungen: Sicherstellung eines Abstands von >4cm zwischen Endoskop und Endotrachealtubus; Sauerstoffwerte von weniger als 40%; Energieabgabe von weniger als 40 Watt; Vermeidung übermäßiger Energie an einer Stelle; und die Verwendung von Absaugung zur Rauchabsaugung.

Es besteht ein Risiko einer endobronchialen Verbrennung, wenn Lasertherapie, Argonplasmakoagulation oder Hochfrequenz-Kauterisation durchgeführt wird, während Sauerstoff in Mengen über 40% zugeführt wird und/oder der Elektrodenbereich des elektrochirurgischen Zubehörs zu nahe am distalen Ende des Endoskops ist.

Wenn eine endobronchiale Verbrennung auftritt, können Patienten kritische innere Verbrennungen der Atemwege oder Lungen erleiden, die eine zusätzliche medizinische Intervention, verlängerte Eingriffe, erweiterte Krankenhausaufenthalte oder Intensivpflege und den Tod zur Folge haben können. Verbrennung kann auch zu Schäden oder Bruch von Gerätekomponenten führen, die verletzen oder unbeabsichtigt im Patienten verbleiben können und/oder eine Bergung oder chirurgische Entfernung erfordern können.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-labeling-update-bronchoscopes-used-laser-therapy-equipment