Die Max Mobility/Permobil Speed Control Dial-Komponente wurde aufgrund von Sicherheitsbedenken zurückgerufen, USA

United States

Max Mobility/Permobil hat den Rückruf des SpeedControl Dial, einer kabelgebundenen Steuerungsoption für das SmartDrive MX2+-Power-Assist-Gerät, aus Sicherheits- und Leistungsgründen freiwillig ausgeweitet. Diese freiwillige Maßnahme gilt für alle SpeedControl-Zifferblätter, die zwischen dem 25. April 2022 und dem 08. Juli 2025 hergestellt und vertrieben werden. Die betroffenen Geräte wurden in den USA vertrieben.

Beziehung zum bestehenden/früheren Rückruf: Ein Rückruf der Klasse I (Z-1116-2025, Z-1117-2025), RES Nr. 96086, wurde ursprünglich am 20. Dezember 2024 eingeleitet, um einer wesentlichen Änderung bei der Leiterplattenbestückung (PCBA) in SpeedControl-Zifferblättern zu begegnen, die zwischen dem 17. August 2023 und dem 21. November 2024 hergestellt und vertrieben wurden. Der Rückruf wurde später am 28. März 2025 erweitert und umfasste alle Einheiten, die vom 17. August 2023 bis zum 10. März 2025 hergestellt und vertrieben wurden. Max Mobility/Permobil erhielt 781 Beschwerden im Zusammenhang mit dem PCBA-Design. Von diesen Beschwerden betrafen fünf (5) schwere Verletzungen mit gebrochenen oder gebrochenen Knochen und einer Gehirnerschütterung.

Betroffenes Produkt: Alle SpeedControl-Wählscheiben sind von diesem Problem betroffen. Spezifische Artikelnummern, die den SpeedControl-Wählscheiben zugeordnet sind, sind unten aufgeführt:
Teilnummer:
1) MX2-3DCK
2) MX2-3DC
3) MX2-3DCMC

Grund für die erweiterte freiwillige Entfernung vor Ort: Im Rahmen der laufenden Überwachung der Beschwerden und der anschließenden Untersuchung identifizierten Max Mobility/Permobil ein Konstruktionsproblem mit dem SpeedControl Dial, das zu einem unerwarteten Verhalten des SmartDrive MX2+-Motors führen kann. Dieses Konstruktionsproblem ist Teil des SpeedControl Dial seit seiner Markteinführung im April 2022 und betrifft alle SpeedControl-Wählscheiben, die zwischen dem 25. April 2022 und dem 08. Juli 2025 hergestellt und vertrieben wurden. Wenn eine unterbrochene elektrische Verbindung zwischen dem SpeedControl Dial und dem SmartDrive MX2+-Motor besteht, können die folgenden Leistungsprobleme auftreten:

- Fortgesetzte Fahrt: Das SmartDrive MX2+-Leistungsunterstützungsgerät stoppt nicht vollständig, wenn der SpeedControl Dial nach innen gedrückt wird.
- Unwillkürliche Bewegung: Unbeabsichtigte Aktivierung des SmartDrive MX2+-Motors ohne absichtliche Benutzereingabe am SpeedControl-Dial, während sich das Einstellrad in Nullstellung befindet und die Einstellleuchte im Standby-Modus blinkt.

Max Mobility/Permobil hat 54 Beschwerden identifiziert, die mit diesem Problem zusammenhängen könnten. Bei zwei (2) dieser Beschwerden handelt es sich um schwere Verletzungen im Zusammenhang mit Knochenbrüchen.

Gesundheitsrisiko: Wenn eine Person ein Max Mobility/Permobil SpeedControl Dial zur Steuerung ihres SmartDrive MX2+-Power-Assist-Geräts verwendet und eines der oben genannten Leistungsprobleme hat, kann es zu anhaltendem Fahren und/oder ungewollten Bewegungen kommen. Je nach Szenario kann dies zu leichten und/oder schweren Verletzungen führen. Eine leichte Verletzung wie ein Schnitt, eine Prellung, ein Kratzer oder allgemeine Schmerzen kann auftreten, wenn eines dieser Szenarien bei niedriger Gesamtgeschwindigkeit auftritt. Wenn ein Benutzer mit hoher Geschwindigkeit unterwegs ist und eines dieser Szenarien eintritt, besteht die Gefahr schwerer Verletzungen, z. B. eines Knochenbruchs.

Bei Personen, die sich in unmittelbarer Nähe eines Benutzers eines SpeedControl Dial befinden, besteht auch ein potenzielles Risiko, wenn eines dieser Leistungsausfallszenarien eintritt, da der vom SmartDrive MX2+-Power-Assist-Gerät angetriebene Rollstuhl auf eine andere Person zulaufen oder gegen eine andere Person stoßen und/oder sich über ihre Zehen oder eine andere Extremität rollen könnte.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-announces-worldwide-expanded-recall-and-removal-all-speedcontrol-dials-market