Newport™ HT70-Variante Beatmungsgeräte und Serviceteile zurückgerufen aufgrund eines möglichen Defekts, USA

United States

Medtronic gab eine freiwillige Rückrufbenachrichtigung an globale Kunden bezüglich spezifischer Newport™ HT70 und HT70 Plus Beatmungsgeräte und bestimmter zugehöriger Newport™ Serviceteile heraus. Die FDA hat diese freiwillige Maßnahme von Medtronic kürzlich als Klasse-I-Rückruf eingestuft. Mit diesem Rückruf empfiehlt Medtronic die Einstellung der klinischen Verwendung der betroffenen Geräte. Die Untersuchung von Kundenbeschwerden identifizierte zwei separate Kondensatoren auf der Leiterplattenbaugruppe (PCBA) des Beatmungsgerät-Controllers, die im Falle eines Ausfalls zu Folgendem führen können:

- Das Beatmungsgerät schaltet sich während der Verwendung ab, oder
- Der Abschaltungsalarm funktioniert nicht effektiv.

Die folgende Tabelle identifiziert den Artikelnamen, das Herstellungsdatum und das Verwendungsdatum:

Es sind keine Fälle aufgetreten, in denen beide Kondensatoren auf derselben PCBA-Platine ausgefallen sind, noch wird erwartet, dass dies auftritt.

Wenn ein Beatmungsgerät ausfällt und keine ausreichende Beatmung bereitstellt, kann der Patient möglicherweise nicht selbstständig atmen, was zu niedrigen Sauerstoffwerten, hohen Kohlendioxidwerten und potenziell schwerwiegenden Folgen wie Hirnverletzungen oder Tod führt. Es gab 63 Medizinprodukte-Berichte (MDRs) im Zusammenhang mit diesem Problem, einschließlich zwei schwerer Verletzungen und einem Todesfall. HT70 und HT70 Plus Beatmungsgeräte sind für die Verwendung durch Heimanwender sowie für Säuglings- und Kinderpatienten bestimmt, die möglicherweise einem höheren Risiko für Verletzungen oder Tod aufgrund unerwarteter Beatmungsgerätausfälle ausgesetzt sind.