ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA Nadeln wegen Defekt zurückgerufen, USA

United States

Die Olympus Corporation hat die Ausweitung einer früheren globalen Rückrufaktion für medizinische Geräte für ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA-Nadeln („ViziShot 2 FLEX") angekündigt, nachdem sie Beschwerden über das Auswerfen oder Ablösen von Gerätekomponenten während Eingriffen erhalten und untersucht hatte. Die Beschwerden umfassten Berichte über unerwünschte Ereignisse mit Patientenverletzungen und einem Todesfall. Diese erweiterte Maßnahme umfasst alle Chargen der ViziShot 2 FLEX-Nadeln und ersetzt die Mitteilung vom August 2025, in der nur bestimmte Chargen des Geräts zurückgerufen wurden. Die betroffenen Geräte wurden in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Mögliche Folgen einer abgelösten Komponente des ViziShot 2 FLEX umfassen das Risiko unbeabsichtigter Gerätekomponenten im tracheobronchialen Baum, die eine bronchoskopische Extraktion oder chirurgische Entfernung erfordern können.

Seit der Mitteilung vom August 2025 haben interne Untersuchungen von Beschwerden zusätzliche beitragende Faktoren zum Auswerfen von Hypotube-Komponenten identifiziert, einschließlich der Degradation des Schrumpfschlauch-Materials des Geräts und Anwendungsfehlern, die alle Chargen des ViziShot 2 FLEX-Geräts betreffen. Das Schrumpfschlauch-Material des Geräts, das die Nadel abdichtet, kann sich während der klinischen Anwendung verschlechtern und zu Schwierigkeiten beim Extrahieren oder Ausstoßen von Proben, Flüssigkeitsleckagen, beeinträchtigter Nadelentfaltung oder -rückzug oder zum Bruch von Gerätekomponenten führen.

Benutzer werden angewiesen, die Verwendung sofort einzustellen und alle ViziShot 2 FLEX-Geräte unter Quarantäne zu stellen. Kunden wurden angewiesen, die betroffenen Geräte an Olympus zurückzusenden, indem sie den in der Rückrufmitteilung bereitgestellten Anweisungen folgen. Die Patientensicherheit hat für uns oberste Priorität.