Das BD Alaris-Pumpenmodul wurde aufgrund der Pumpenleistung, die nicht dem Handbuch entspricht, zurückgerufen, USA

United States

BD (Becton, Dickinson and Company), ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, hat heute seinen freiwilligen Rückruf der Klasse I, der am 8. Juli 2025 in den USA eingeleitet und am 17. Juli 2025 erweitert wurde, erweitert, um Kunden darüber zu informieren, dass das BD Alaris™ Pumpenmodul Modell 8100 in bestimmten Anwendungsfällen mit einer Untergruppe kompatibler Pumpeninfusionssets im Vergleich zu der in der Bedienungsanleitung beschriebenen Leistung abschneidet. Das Update umfasst eine Erweiterung um 15 weitere betroffene Pumpeninfusionssets, die im Rahmen des Rückrufs enthalten waren, sowie neue Abhilfemaßnahmen und Risikoinformationen. Die 15 zusätzlichen Sets wurden zuvor eingestellt, können aber aufgrund des Verfallsdatums im Bestand verbleiben. Die im Rückruf enthaltenen Produkte wurden landesweit in den Vereinigten Staaten, einschließlich Guam und Puerto Rico, sowie in Kanada, Belgien und Südafrika vertrieben.

Leistungsschwankungen der Pumpe im Vergleich zu der in der Bedienungsanleitung beschriebenen Leistung können sich auf folgende Weise auf die Infusionsabgabe auswirken:
- Genauigkeit der Dosierung von Durchflussrate und Ladebolusdosis (Über-/Unterinfusion),
- Verzögerung des Okklusionsalarms vor und nach unten,
- und das Bolusvolumen nach der Okklusion (POBV) während der Infusion,

was sich negativ auf die Infusionsleistung und die Dosisgenauigkeit auswirken könnte. Der Schweregrad und die Art dieser Folgen hängen von der Art der verabreichten Medikamente, Flüssigkeiten oder Infusate sowie vom individuellen Zustand des Patienten ab.

Die Leistungsabweichungen gegenüber den zuvor veröffentlichten Sortimenten sind auf die Konstruktionsmerkmale dieser Pumpeninfusionssets zurückzuführen, z. B. auf Filter und andere Inline-Komponenten.

Dieses Problem wurde durch interne Tests identifiziert, und bis heute hat BD keine Beschwerden zu diesem Problem erhalten. Die betroffenen Produkte können zum Tod des Patienten oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, wobei ein besonders hohes Risiko für gefährdete Patientengruppen wie Neugeborene und kritisch kranke Patienten besteht. Der Rückruf wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Rückruf der Klasse I eingestuft.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-voluntary-recall-certain-bd-alaristm-pump-infusion-sets