Recall notice
FreeStyle Libre 3 und 3 Plus Glukose-Überwachungssensoren wegen fehlerhafter Messwerte zurückgerufen, USA
vor 2 Wochen •source fda.gov
United States
Abbott hat eine Korrektur von Medizinprodukten für bestimmte FreeStyle Libre 3 und FreeStyle Libre 3 Plus Sensoren in den Vereinigten Staaten eingeleitet, nachdem interne Tests ergaben, dass einige Sensoren möglicherweise falsche niedrige Glukosewerte liefern. Diese Maßnahme betrifft etwa 3 Millionen Libre 3 und Libre 3 Plus Sensoren in den USA aus dieser Produktionslinie, von denen schätzungsweise etwa die Hälfte abgelaufen oder verwendet wurde. Weltweit hat Abbott Berichte über 736 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (57 in den USA) und sieben Todesfälle (keine in den USA) erhalten, die möglicherweise mit diesem Problem in Verbindung stehen.Falls unentdeckt, können falsche niedrige Glukosewerte über einen längeren Zeitraum zu falschen Behandlungsentscheidungen für Menschen mit Diabetes führen, wie übermäßige Kohlenhydrataufnahme oder das Auslassen oder Verzögern von Insulindosen. Diese Entscheidungen können ernsthafte Gesundheitsrisiken darstellen, einschließlich möglicher Verletzungen oder des Todes oder anderer weniger schwerwiegender Komplikationen.
Abbott hat die Ursache des Problems identifiziert und behoben, die sich auf eine Produktionslinie unter mehreren bezieht, die Libre 3 und Libre 3 Plus Sensoren herstellen. Das Unternehmen produziert weiterhin Libre 3 und Libre 3 Plus Sensoren, um Ersatz- und Neubestellungen zu erfüllen, und erwartet keine erheblichen Lieferunterbrechungen.
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-initiates-medical-device-correction-certain-freestyle-librer-3-and-freestyle-libre-3-plus
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