Universal Meditech Inc 检测试剂盒 - 因缺乏上市前许可而召回，存在检测结果不准确的风险, USA

United States

Universal Meditech Inc. 对其在2021年3月至2022年11月期间制造的产品启动了全国性召回。召回的原因是该公司即将停业，因此无法继续履行这些已分销产品的上市后责任，其中3种产品（PrestiBio母乳酒精检测条、PrestiBio™酮体检测条和HealthyWiser KetoFast™酮体检测条）在没有适当的上市前许可或批准的情况下违规分销，由于缺乏FDA的性能评估，可能导致检测结果不准确。这些产品已分销给加利福尼亚州、纽约州、新泽西州和佛罗里达州的经销商，并可能进一步销售给美国全国的终端消费者。迄今为止，尚未有因使用任何产品而导致伤害的报告。

召回产品的制造和分销时间为2021年3月至2022年11月。以下款式/型号/UDI已被召回：

编号 产品名称 UDI编号 待召回批号
1 One Step®妊娠检测 B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step®排卵检测* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser UriTest™ 10参数试剂检测条用于尿液分析 无** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser UriTest™ 尿路感染检测条 无** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™酮体检测条 无** URS-1-2104-02
6 HealthyWiser pH-Aware™ pH检测条 无** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7 hCG妊娠检测盒 无** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-02hCG-M5- 2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Am I Pregnant妊娠中流检测 无** hCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 hCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 hCG-MHM- 209-01 hCG-MHM-2209-02 hCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 hCG妊娠检测条 无** hCG-S-2210-03
10 PrestiBio™母乳酒精检测条 无** 任何批号
11 PrestiBio™排卵检测条*** 无** 任何批号
12 PrestiBio™排卵和妊娠检测条 无** 任何批号
13 PrestiBio™妊娠检测条**** 无** 任何批号
14 PrestiBio™快速检测妊娠中流检测 无** 任何批号
15 PrestiBio™酮体检测条 无** 任何批号
16 PrestiBio™尿液分析检测条 无** 任何批号

仍持有Universal Meditech Inc.制造的这些未使用检测产品的消费者应立即停止使用该设备，并将任何剩余库存丢弃到垃圾桶或寄回Universal Meditech。

公司名称：Universal Meditech Inc.
品牌名称：Healthy Wiser等
召回产品：检测试剂盒
召回原因：由于缺乏适当的上市前许可或批准，可能导致检测结果不准确
FDA召回日期：2023年8月31日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and