Recall notice
美敦力McGRATH MAC视频喉镜 - 销售缺陷产品, USA
2年前 •source fda.gov
United States
2023年9月28日，美敦力发布此通知，告知公众被盗的有缺陷的McGRATH™ MAC视频喉镜已被未经授权的第三方通过各种社交媒体平台非法销售。这些受影响的产品未通过美敦力为该产品建立的严格质量测试，未被批准销售、分销或进口，并被指定销毁。这些受影响的产品有缺陷，不应使用。美敦力正与监管机构和执法组织密切合作，帮助确保一经发现未经授权的广告即被删除，并正在采取行动回收被盗的有缺陷产品。直接从美敦力或通过其授权分销商购买的McGRATH™ MAC视频喉镜不受此安全通知影响。McGRATH™ MAC视频喉镜是用于促进气管插管的设备。使用有缺陷的McGRATH™ MAC视频喉镜可能导致患者伤害，包括喉镜检查和/或插管失败，可能导致呼吸衰竭（包括高碳酸血症）、缺氧（导致心动过缓、心律失常）、高碳酸血症、组织损伤/组织创伤和/或治疗延迟（手术延长/住院时间延长）。
受此通知影响的产品群体（物品代码301-000-000）标有下列序列号。此外，任何设备上未标记序列号的McGRATH™ MAC视频喉镜都受此通知影响。被盗的有缺陷产品未包装在下面显示的标签包装容器中：
符合要求的设备可通过序列号的存在和包装在显示的任一版本容器中来识别。
患者安全仍然是美敦力减轻疼痛、恢复健康和延长生命使命的核心。美敦力敦促医疗专业人员仅从可信赖和可靠的来源购买产品，如直接从美敦力或其授权分销商购买。
公司名称：美敦力
品牌名称：美敦力
召回产品：McGRATH MAC视频喉镜
通知原因：被盗潜在缺陷
FDA召回日期：2023年10月19日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video
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