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安全报告: Medical Devices

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Skippack Medical Lab Sars-CoV-2 抗原快速检测试剂盒-因售前不当或测试结果不准确而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

环球医疗公司开始在全国范围内召回56,300套Skippack医疗实验室SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒。已发现这些产品是在未经适当上市前许可或批准的情况下分销的，这可能会由于缺乏美国食品和药物管理局的性能评估而导致测试结果不准确。召回的产品在 2021 年 10 月至 2021 年 12 月期间生产，并于 2022 年 1 月分发给加利福尼亚州和德克萨斯州的分销商。迄今为止，尚未报告任何人受伤。

SML Distribution LLC此前曾召回过同一台设备。拥有 Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒的消费者应立即停止使用该设备，并联系分销商退回产品。

-召回了以下款式/型号/UDI：
产品名称：Skippack Medical Lab Sars-CoV-2 抗原快速检测试剂盒
UDI：无
型号：盒式磁带
数量：56,300

产品随着 “Skippack Medical Lab” 品牌的使用说明传单分发，装在三个不同的包装盒中，标识如下：
-“Skippack Medical Lab” 品牌下的紫色和白色盒子：（见所附图片）
-“DiagnosUS” 品牌下的绿白方框：（见所附图片）
-没有品牌名称的白盒：（见所附图片）

Universal Meditech Inc.在得知美国食品药品管理局通知的违规分销后，自愿召回了该产品。

公司名称：环球医疗科技公司
品牌名称：Skippack… 更多

#medicaldevices #unitedstates

召回 Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits - recalled due to inappropriate premarket or... 照片 #1
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适用于 CADD 泵的 Smith's Medical CADD 输液系统输液器-因警报问题而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Smiths Medical 发布了一封紧急医疗器械更正信，通知受影响的客户 CADDTM 输液系统输液器存在两个潜在问题，分别涉及潜在的交付不足或交付不足，以及虚假的 “无一次性附加” (NOA) 警报。这封信详细说明了问题、受影响的物品、需要采取的步骤以及需要维持生命治疗的患者的具体治疗说明。

第一个问题，即交付不足或交付不足，可能是由于制造差异造成的，这可能会导致绿色的 CADD Flow Stop 臂在临床使用前压缩部分阻塞管路。如果发生这种情况，则当 CADD 储液罐或给药装置连接到泵时，阻塞可能无法消失，并且泵可能无法检测到堵塞。尽管泵显示输液运行正常，但这可能会导致药物输送不足或无法输送。

第二个问题是虚假的 “无一次性附着物”（NOA）警报，是Cadd-Legacy泵所特有的，史密斯医疗宣布自2022年12月37日起停止销售该泵。当正确连接时，Cadd-Legacy 泵可能无法检测到带有止流装置的 50 ml 和 700 ml CADD 药物卡盒储液罐已连接到泵上。发生这种情况时，如果 NOA 双蜂鸣警告在 2 分钟内未解决，泵将启动 NOA 警报。在使用泵之前，用户必须清除警报并解决 NOA 事件的原因。此问题不影响 250 ml 止流和非止流 CADD 药物卡盒储液槽。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：史密斯医疗
品牌名称：史密斯医疗
产品召回：用于 CADD 泵的 CADD 输液系统输液器
召回原因：可能存在配送不足或配送不足以及错误的无一次性附件… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

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After Burn® 烧伤膏和含有 After Burn 烧伤膏的急救包 - 因细菌污染而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

厦门，福建，GFA Production (Xiamen) Co., Ltd. 正在自愿召回一批Easy Care first aid® AfterBurn® Cream，0.9克单次使用包装。单次使用包装以10个装的盒子销售或包装在某些急救包中。此次召回针对消费者层面。FDA分析发现该产品被地衣芽孢杆菌和索诺拉芽孢杆菌污染。该产品从2022年3月4日至2022年12月12日在全国范围内分销给零售商。截至目前，GFA Production (Xiamen) Co., Ltd. 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明：对于免疫功能低下的患者，局部使用被污染的Easy Care® AfterBurn® Cream 0.9克单次使用包装可能导致严重或危及生命的不良事件，如菌血症、败血症和腹膜炎。对于非免疫功能低下的患者（最可能使用该产品的人群），使用有缺陷的产品可能导致感染性并发症，例如皮肤感染，但在这一人群中，感染预计会较轻且更容易对治疗产生反应。

Easy Care first aid® AfterBurn® Cream 0.9克单次使用包装用作非处方急救治疗轻微烧伤。单次使用包装标有批号W06I28，以十个装的盒子包装或包含在下面列出的某些急救包中。

单次使用包装的批号可以在包装背面找到。包含单次使用包装的急救包的批号可以在每个包装上找到，要么在产品吊牌上，要么在包装底部。

请参考下面的图片了解在哪里找到批号详细信息。如果您的产品没有下表中列出的批号，那么它不属于此次召回，可以按预期使用。

包装：10个装盒子
产品编号：9999-1515
产品描述：EasyCare First Aid® AfterBurn® Cream，0.9克单次使用包装
批号：W06I28
有效期：2024年9月28日

包装：急救包
产品编号：1015-0150
产品描述：Adventure® Marine 150
批号：W06I20
有效期：2024年9月20日

包装：急救包… 更多

#medicaldevices #unitedstates #奶油 #酸奶油

召回 After Burn® Cream and First Aid Kits containing After Burn Cream - recalled due to bacteria Xiamen,... 照片 #1
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Detect, Inc. 非处方 Covid-19 测试——因可能给出虚假的阴性结果而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Detect, Inc. 自愿召回Detect Covid-19测试™ 的特定批次，这是他们的分子非处方检测，用于在自行收集的鼻拭子中识别SARS-CoV-2（导致Covid-19的病毒）。此次召回影响了从2022年7月26日至2022年8月26日向客户运送的总共11,102项测试。该测试于 2021 年 10 月 28 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA)。迄今为止，Detect尚未收到任何与受影响批次有关的虚假阴性结果的报告，并且出于谨慎考虑，发布此次召回通知。

根据下面列出的批号进行的测试得出假阴性结果的可能性增加。Detect 已进行彻底调查以发现这个问题，并决定自愿召回这些批次。阳性测试结果的可靠性不受影响。

以下是受影响批次的清单。批号和使用日期都可以在每个测试箱的侧面找到。
批号：HB264，使用截止日期：2023 年 1 月 1 日，发货的测试数量：7,382
批号：HY263，使用截止日期：2023 年 1 月 1 日，发货的测试数量：1,800
批号：HY264，使用截止日期：2023 年 1 月 1 日，出货的测试数量：1,920

根据下面列出的批号进行的测试得出假阴性结果的可能性增加。Detect 已进行彻底调查以发现这个问题，并决定自愿召回这些批次。迄今为止，Detect尚未收到任何与受影响批次有关的虚假阴性结果的报告，并且出于谨慎考虑，发布此次召回通知。阳性测试结果的可靠性不受影响。

Detect 正在通知所有受召回影响的客户和分销商。任何持有受影响批次中未使用的测试品的人都应丢弃测试。外包装是可回收的，而所有测试组件都可以作为普通垃圾丢弃。Detect Hub 不受召回的影响，也不需要丢弃。

尝试使用召回测试的测试用户将在 Detect App™ 中收到通知，告知该测试已被召回，可能无法使用。

Detect, Inc.… 更多

#coronaviruscovid19 #medicaldevices #recall #unitedstates

召回 Detect, Inc. Over the counter Covid-19 Test - recalled due to may give false negative results Detec... 照片 #1
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Insulet Corporation Omnipod 自动胰岛素输送系统——因充电问题召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

由于Omnipod 5控制器的充电端口和电缆存在问题，Insulet Corporation（纳斯达克股票代码：PODD）（Insulet或公司）今天宣布对Omnipod® 5自动胰岛素输送系统进行医疗器械更正。这不会影响 Omnipod 5 Pod、Omnipod® DASH 胰岛素管理系统、Omnipod® 胰岛素管理系统或安装了 Omnipod 5 应用程序的兼容安卓智能手机设备。这些行动是在食品和药物管理局知情的情况下自愿采取的。Insulet 已收到 24 份报告，称 Omnipod 5 控制器充电端口（USB-C 端口）或电缆（USB 电缆）因电缆和端口连接不良产生的热量而熔化、变形或变色。

如果触摸控制器的这些区域，多余的热量可能会导致轻微烧伤，或者可能导致火灾。没有报告Insulet因这个问题而受到严重伤害。

Omnipod 5 用户将收到电子邮件通知，说明如何检测和降低充电端口或电缆出现问题的风险。

如果您在使用本产品时遇到问题，请务必报告。

公司名称：Insulet 公司
品牌名称：Insulet 公司 Omnipod
产品召回：自动胰岛素输送系统
召回原因：Omnipod 5 控制器的充电端口和电缆出现问题
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 11 月 15 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-issues-nationwide-voluntary-medical-device-correction-omnipodr-5-controller

#medicaldevices #unitedstates #滚

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Insulet Corporation Omnipod DASH 个人糖尿病经理——因电池问题被, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Insulet Corporation（纳斯达克股票代码：PODD）（Insulet或公司）于2022年10月17日宣布，将对全球分布的所有Omnipod DASH® 个人糖尿病经理（PDM）进行医疗器械更正。该行动是在食品和药物管理局和其他监管机构知情的情况下自愿采取的。Insulet 收到了 Omnipod DASH 用户关于 PDM 电池问题的报告，包括电池膨胀和泄漏，在极少数情况下还会出现极度过热，这导致了火灾报告。

该公司的调查确定，如果过度充电超过最大电池电压，Omnipod DASH PDM发生故障的风险会增加，这可能会导致严重的人身伤害或死亡。已经有50起关于这个问题的投诉。没有关于这一潜在问题造成严重伤害或死亡的报道。正如之前向 Omnipod DASH 用户传达的那样，Insulet 已经确定了 Omnipod DASH PDM 的更新，它将解决这个问题。

该公司预计将在未来几个月内开始向所有当前的Omnipod DASH 客户提供更新后的 Omnipod DASH PDM。将通过电子邮件和本地邮件通知所有受影响的 Omnipod DASH 消费者。Insulet 一直在为客户提供说明，以帮助降低 PDM 电池出现问题的风险。

此医疗器械校正不会影响 Omnipod DASH Pods、Omnipod® 胰岛素管理系统或 Omnipod® 5 自动胰岛素输送系统。

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。

公司名称：Insulet 公司
品牌名称：Insulet 公司 Omnipod… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Insulet Corporation Omnipod DASH Personal Diabetes Managers - recalled due to battery issue Insulet... 照片 #1
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Gibeck® 和 Iso-Gard® 细菌和病毒过滤器——因细菌和病毒过滤器而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

全球领先的重症监护和外科医疗技术提供商泰利福公司（纽约证券交易所代码：TFX）宣布在全球范围内召回以下引用的许多受影响的Gibeck® Iso-Gard® Filter产品。Gibeck® Iso-Gard® 过滤器是一种细菌和病毒过滤器，用于连接重症监护室和手术室的呼吸设备，以保护设备免受潜在的空气污染物的侵害。如果过滤器在使用过程中分裂或脱落，则设备的功能和效率可能会受到损害，从而可能导致泄漏和患者空气供应不足，从而可能导致饱和度降低。

下面列出了召回中涉及的产品。召回信中提供了有关如何识别受影响产品的更多详细信息。

产品代码：19012。商业名称：带 Expandi-Flex/Elbow 的 Iso-Gard® Filter S

产品代码：19012T。商业名称：Iso-Gard® Filter S 带 Expandi-Flex/Elbow，系绳盖

产品代码：191667-000100。商业名称：过滤器 + 导管支架

产品代码：19211；19212。商业名称：Iso-Gard® 过滤器 S

产品代码：19261；19272。商业名称：带 Expandi-Flex 的 Iso-Gard® 过滤器 S

产品代码：19261T；19262T；19272T。商业名称：带 Expandi-Flex 的 Iso-Gard® Filter S，系留盖

产品代码：19211T；19212T。商业名称：Iso-Gard® Filter S，系绳盖

注意：此次召回适用于上述特定批次的产品代码。

如果您受到这些产品的伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。

公司名称：泰利福公司
品牌名称：Gibeck® 和 Iso-Gard®
产品召回：细菌和病毒过滤器
召回原因：细菌和病毒过滤器
美国食品药品管理局召回日期：2022… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

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Mighty Bliss 电加热垫-出于产品安全考虑，召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

出于产品安全考虑，位于马萨诸塞州波士顿的Whele LLC自愿召回其Mighty Bliss电加热垫。使用本产品可能会导致烧伤、轻度冲击或皮疹/刺激。商品是通过亚马逊和沃尔玛出售的。2021 年 7 月至 2022 年 9 月期间，我们收到了 286 起与产品过热、火花、燃烧或出现其他电气问题有关的投诉。其中 31 起投诉报告了轻微冲击、烧伤、皮疹或刺激等伤害。

本次召回适用于在 08JAN21 到 03JAN22 之间制造并从 29JUL21 到 21JUL22 分发的 544,212 个 Mighty Bliss 电加热垫单元。型号和描述如下：
-MB-001 (NA-H1121B)：大号（12 英寸 x 24 英寸）蓝色电加热垫
-MB-002 (NA-H21C)：超大号（20 英寸 x 24 英寸）蓝色电加热垫
-pe-mtybls-Heatpad-12x24-gry-v2 (NA-H1121B)：大号（12 英寸 x 24 英寸）灰色电加热垫

产品批号可以直接在产品说明下方以黑色文字列出的加热垫上找到。… 更多

#recall #amazon #walmart #medicaldevices #unitedstates #子 #ro-tel

召回 Mighty Bliss Electric Heating Pad - recalled due to product safety concerns Whele LLC, of Boston, MA... 照片 #1
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WatchCare 尿失禁管理系统-由于可能对其他医疗设备造成射频干扰而导致的紧急医疗器械更正, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，由于可能对其他医疗设备产生射频（RF）干扰，它已发布WatchCare尿失禁管理系统的紧急医疗器械更正。WatchCare 系统在美国发行。

本紧急医疗器械更正适用于 WatchCare 产品编号 P7900B 的 Centrella Bed；VersaCare Bed Rev. A-J 产品编号 P00697901 的 WatchCare 系统；VersaCare Bed Rev. K 产品编号 P00697902；WatchCare System for Progressa Bed 产品编号 P00697903；以及 WatchCareCentrella Bed 产品编号为 P00697905 的系统。

WatchCare 系统旨在谨慎地提醒护理人员注意尿失禁事件。尽管 WatchCare 系统的开发符合最新的射频标准，但它辐射的射频可能会影响附近的其他设备，包括患者和工作人员身上的设备。这种射频干扰可能导致这些其他设备的错误读数或其他故障，因此可能导致不适当的医疗干预。根据发生故障的设备的预期用途，可能会发生不同的危险情况。该产品由希洛姆制造，该公司于2021年底被百特收购。百特还将就此更正发布更新的客户通知信，取代之前于2022年9月30日发出的信函。迄今为止，已知除两次以外的所有干扰都发生在距离不到一米的地方。关于其余两个报告的干扰点的距离数据不足。

值得注意的是，尽管其他设备可能会受到影响，但百特正在通知用户以下潜在危险：
-胰岛素泵/血糖传感器：传感器读数可能会受到影响，导致胰岛素过量，这与不正确的高血糖读数有关；作为预防措施，用户应警惕任何不稳定或不正确（高或低） 血糖水平或胰岛素给药事件
-胎儿监护仪/多普勒：可能导致 “幻影” 错误的胎儿心音读数高达 200 bpm；作为预防措施，用户应警惕任何不稳定或不正确（高或低）的胎儿心音
-遥测设备：可能造成特异性未知的遥测 “伪影”；作为预防措施，用户应警惕任何与患者临床表现不符的遥测节奏显示器… 更多

#blood #medicaldevices #unitedstates #羊乳酪 #ro-tel

召回 WatchCare Incontinence management system - Urgent Medical Device Correction due to potential RF inte... 照片 #1
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Family Dollar 非处方药医疗产品——因储存在标示温度之外而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Family Dollar正在启动对某些受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的产品的自愿零售级产品召回，这些产品是在2022年5月1日至2022年6月10日左右存储并无意中运往某些商店的，原因是产品在标示温度之外储存要求。本通知涵盖非处方医疗器械的召回。早些时候于2022年7月21日发布的通知涵盖了非处方药产品的相关召回。迄今为止，Family Dollar尚未收到任何消费者投诉或与此次召回有关的疾病报告。这次召回是出于谨慎考虑。

-召回的商品：

900260 900260 CLEARBLUE 智能倒计时 PRGNCY TST1CT
900794 900794 LS SKYN 非乳胶润滑避孕套 3CT
901260 901260 VERIQUICK 妊娠试验 1CT
902343 902343 第一个回应 2 CT
903409 903409 SKYN 原装非乳胶避孕套 12CT
903415 903415 SKYN ELITE 非乳胶避孕套 12CT
939504 939504 VERIQUICK 妊娠试验 1 CT
900752 900752 在家大麻试纸
902816… 更多

#familydollar #medicaldevices #unitedstates #奶油 #子 #火腿 #ro-tel

召回 Family Dollar OTC medical products - recalled due to storage outside of labeled temperature Family D... 照片 #1
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