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Safety Report: Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机-因产品安全/潜在异物而召回, USA

10个月前 •source fda.gov

Recall notice

Dräger Carina Sub-Acute Care Ventilators - recalled due to Product Safety/Potential Foreign Material 照片 #1

United States

Drägerwerk AG & Co.KGaA发起了对Dräger Carina Sub-Acute Care呼吸机的自愿召回通知，以解决呼吸气体可能受到1,3-二氯丙烷-2-醇的污染，1,3-二氯丙烷-2-醇是用于隔音的PE-PUR泡沫的成分。迄今为止，Dräger的市场监督活动表明，尚未收到与该问题有关的投诉报告。在美国，Carina 呼吸机的分发时间为 2009 年 3 月 16 日至 2012 年 10 月 20 日。在美国以外，Carina 呼吸机的分发时间为 2007 年 5 月 23 日至 2022 年 2 月 3 日。

召回的商品是：
-Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机，零件号：5704110，UDI 编号：04048675398516。

尽管德雷格于2019年停止生产Carina呼吸机，但为了降低噪音，该公司计划从仍在使用的Carina呼吸机中去除泡沫，取而代之的是新设计的鼓风机盖，不增加泡沫。

在全球范围内，Carina 呼吸机由 Dräger 销售和服务实体分销给客户。Carina 呼吸机于 2006 年 11 月 1 日至 2019 年 11 月 30 日期间生产。

为了确定用于Carina通风机隔音的聚醚聚氨酯（PE-PUR）泡沫的长期稳定性，德雷格对不同年龄的设备进行了生物相容性测试。对于运行时间长达15年的Carina呼吸机，在这些标准测试中未发现与年龄相关的降解或衰变产物。但是，德雷格进行的某些标准测试测得儿科患者在连续使用（>30 天）期间，1,3-二氯丙烷-2-醇的浓度高于可接受的摄取水平。德雷格的调查确定，设置较高的分钟体积会导致呼吸空气中的浓度降低。当一分钟体积大于3.6 l/min时，测得的浓度在成人患者连续使用的可接受范围内。1,3-二氯丙烷-2-醇是聚氨酯泡沫的成分，以前在呼吸气体中未发现这种泡沫 在产品批准和修改的框架内进行的生物相容性测试。对患者的潜在影响。

在文献中，1,3-二氯丙烷-2-醇被认为具有急性毒性，是一种潜在的致癌物质。排气引起的化学品暴露的潜在风险包括：头痛/头晕、刺激（眼睛、鼻子、呼吸道、皮肤）、超敏反应、恶心/呕吐、毒性和致癌作用。目前尚无因这种接触而死亡的报告。这些问题可能导致严重伤害，可能危及生命，导致永久性损伤，和/或需要医疗干预以防止永久性损伤。迄今为止，Dräger 尚未收到任何急性毒性反应症状的报告，也没有通过我们的市场监测收到任何与该问题有关的其他投诉。

公司名称：Drägerwerk AG & Co.kGaA
品牌名称：Dräger
产品召回：Carina 亚急性护理呼吸机
召回原因：产品安全/潜在异物
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 8 月 4 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/drager-issues-worldwide-voluntary-recall-notification-carina-sub-acute-care-ventilators-address

#medicaldevices #recall #us

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5天前 •source cpsc.gov • 细节

Recall notice

由于存在割伤危险，Vita-Mix公司已召回超过50万个Ascent和Venturist系列8盎司和20盎司的混合容器和刀片底座。此次召回是在发现容器可能与刀片底部分离，暴露刀片之后宣布的。这些产品在全国范围内销售，并于2017年4月至2024年5月在Vitamix、亚马逊和QVC在线销售。

召回的商品包括：
-所有 Ascent 和 Venturist 系列 8 盎司和 20 盎司的混合容器和刀片底座，包括那些在 2018 年 8 月的上一次召回中维修过的容器和刀片底座。
-这些产品是各种搅拌机型号的一部分，例如 Venturist V1200、Ascent A2300、A2500、A3300 和 A3500
-也可单独或成套出售。
-混合容器上印有 Vitamix 徽标。
-此次召回影响了约56.9万辆，另外在加拿大销售了121,950辆。

Vitamix已收到27份割伤报告，其中包括2018年之前召回的11份报告，当时消费者的手部接触了裸露的刀片。好市多、百思买、Crate & Barrel、梅西百货、塔吉特、威廉姆斯索诺玛、沃尔玛以及全国各地的专卖店和独立门店，2017年4月至2024年5月在Vitamix、亚马逊和QVC在线购买搅拌机和混合容器与其他产品一起出售时，价格在30至990美元之间。

如果您在家中有此产品，请不要使用它并将其退回购买的商店。

如果您或亲人受到这些产品的伤害，请务必举报。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并实现更好的监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.cpsc.gov/Recalls/2024/Vitamix-Reannounces-and-Expands-Recall-of-Ascent-Series-and-Venturist-Series-8-ounce-and-20-ounce-Blending-Containers-and-Blade-Bases-Due-to-Laceration-Hazard-Offers-New-Repair-Kit-Due-to-Additional-Injuries

#us

Vitamix Blending Containers and Blade Bases recalled due to Laceration Hazard 照片 #1
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