Safety Report: Abbott FreeStyle Libre 产品系列——电池膨胀和过热导致的安全通知, USA

United States

雅培在二月份发起了一项自愿医疗器械更正，以强调其在美国 FreeStyle Libre®、FreeStyle Libre® 14 day 和 FreeStyle Libre® 2 Readers 的使用说明，原因是几年来全球用户报告读者的锂离子电池膨胀、很少过热，或者在极少数情况下引发或着火。没有实际召回任何读卡器，客户可以通过 Abbott 提供的 USB 电缆和电源适配器继续使用读卡器。

自2017年FreeStyle Libre Readers在美国推出以来，没有报告过因该问题造成严重不良健康后果或死亡的事件。正如之前向 Reader 客户传达的那样，如果读卡器的存储、充电和使用得当，风险就会降低。这种医疗设备校正不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。

以下步骤和www.freestyleBattery.com上的信息指导如何正确存储、充电和使用阅读器及其随附的USB电缆和电源适配器。

-本通讯适用于作为 FreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14 天和 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统（所有读者序列号）的一部分使用的读者。这不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。
-如果未正确存放、充电或使用 Abbott 提供的黄色 USB 电缆和电源适配器，则有可能出现电池膨胀，在极少数情况下还会出现极度过热，从而构成火灾危险。
-用户应确保始终使用 Abbott 提供的黄色 USB 电缆和电源适配器。照片包含在 www.freestyleBattery.com 上，以帮助识别雅培的电缆和适配器。
-FreeStyle Libre 阅读器系列使用锂离子电池，例如手机和许多其他手持式电子设备中使用的锂离子电池，这些电池有可能 电池膨胀、泄漏或极度过热。
-如www.freestyleBattery.com所述，读卡器只有通过随附的USB电缆和电源适配器才能正确存放、充电和使用，是安全的。

Reader 是一款小型手持设备，可直接从佩戴在患者上臂背部的传感器收集实时血糖读数，允许他们通过在屏幕上查看血糖读数来控制糖尿病。如果用户愿意，他们还可以使用兼容的智能手机应用程序1来接收血糖数据。要切换到应用程序，用户必须启动新的传感器。

为避免电池膨胀、泄漏、极度过热和/或起火的可能性，Abbott 建议如下：
-仅使用 Abbott 提供的黄色 USB 电缆和适配器（充电器）为读卡器电池充电。使用非 Abbott 适配器或非 Abbott USB 电缆为读卡器充电，同时滥用读卡器及其组件，可能会出现问题。滥用的例子包括接触液体、损坏和将异物引入港口。
-Abbott 提供的 USB 电缆和电源适配器限制电流以安全地为电池充电，而第三方组件可能允许更高的功率，从而增加火灾风险。
-请勿将阅读器、电源适配器或黄色 USB 电缆暴露在水或其他液体中。
将读取器存储在 -4 华氏度到 140 华氏度之间。
-请勿将阅读器放入水中或其他液体中。
-避免在试纸或 USB 端口中沾入灰尘、污垢、血液、控制溶液、水、漂白剂或任何其他物质。
-查看修订后的用户指南和标签。
-访问 www.freestyleBattery.com 按照步骤进行读者测试，以确定您当前的阅读器是否需要更换。

公司名称：雅培
品牌名称：雅培
产品召回：FreeStyle Libre 产品系列中的读者。
召回原因：电池可能膨胀和过热。
食品药品管理局 召回日期：2023 年 4 月 3 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-safety-notification-freestyle-librer-family-readers-us