Recall notice
SIGMA Spectrum 和 Spectrum IQ 输液泵 - 因上游阻塞误报警而进行的紧急医疗器械纠正, USA
2年前 •source fda.gov
United States
百特国际公司今天宣布，已对美国和波多黎各已升级到软件版本v8.01.01和v9.02.01的Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵发布紧急医疗器械纠正措施。此次纠正是由于软件升级后报告的上游阻塞误报警增加。百特将与客户合作，将所有受影响泵的软件恢复到之前的软件版本。安装在Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵上的升级软件可能在实际没有上游阻塞的情况下引起上游阻塞警报。这种误报可能导致治疗中断或延迟。治疗中断或延迟可能对接受维持生命药物的患者造成严重不良健康后果。百特已收到三份可能与此问题相关的严重伤害报告。百特代表正在联系所有受影响的客户以安排软件回退。在回退完成之前，受影响泵上的上游阻塞误报可能以更高的频率发生。客户可以通过遵循屏幕指示或参考操作手册中准备泵和静脉输液器械以及编程泵部分和警报部分中的上游阻塞警报故障排除来继续使用Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵。如果客户无法解决上游阻塞警报，应卸载并重新装载器械。此紧急医疗器械纠正适用于产品代码35700BAX2和软件版本v8.01.01的SIGMA Spectrum输液系统（V8平台）以及产品代码3570009和软件版本v9.02.01的带有Dose IQ安全软件的Spectrum IQ输液系统。Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿分销。只有美国和波多黎各的客户受此纠正影响。公司名称：百特国际公司 品牌名称：SIGMA Spectrum和Spectrum IQ 召回产品：输液泵 召回原因：由于软件升级后报告的上游阻塞误报警增加。FDA召回日期：2023年7月31日 来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific
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