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Safety Report: SIGMA Spectrum 和 Spectrum IQ 输液泵——由于上游误报警报而导致的紧急医疗设备校正, USA

10个月前 •source fda.gov

Recall notice

SIGMA Spectrum and Spectrum IQ Infusion pumps - Urgent Medical Device Correction due to false upstream occlusion alarms 照片 #1

United States

百特国际公司今天宣布，它已发布针对美国和波多黎各Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵的紧急医疗器械更正，这些输液泵已升级到软件版本v8.01.01和v9.02.01。之所以进行更正，是因为软件升级后，报告的错误上游遮挡警报有所增加。Baxter 将与客户合作，将所有受影响泵上的软件恢复到以前的软件版本。安装在 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵上的升级软件可能会在没有实际的上游闭塞时发出上游闭塞警报。这种虚假警报可能导致治疗中断或延迟。治疗的中断或延迟可能会对正在接受维持生命的药物的患者造成严重的不良健康后果。百特已收到三份可能与该问题相关的重伤报告。

Baxter 代表正在联系所有受影响的客户，安排软件恢复。在回归完成之前，受影响的泵上可能会以更高的速率出现错误的上游闭塞警报。客户可以继续使用 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵，方法是按照屏幕上的说明进行操作，或者参考《操作手册》警报部分中的 “准备泵和 IV 套装” 和 “对泵进行编程” 部分以及上游闭塞警报故障排除。如果客户无法解决上游遮挡警报，则应卸载并重新加载该警报。

本紧急医疗器械更正适用于产品代码为 35700BAX2、软件版本为 v8.01.01 的 SIGMA Spectrum 输液系统（V8 平台）和产品代码 3570009、软件版本 v9.02.01 的 Spectrum IQ 输液系统。Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵分布在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿。只有美国和波多黎各的客户才会受到本次更正的影响。

如果您因该产品而受到伤害，请务必报告。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以实现更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：SIGMA 频谱和频谱智商
产品召回：输液泵
召回原因：由于软件升级后报告的虚假上游遮挡警报数量增加。
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 7 月 31 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific

#medicaldevices #recall #us