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Safety Report: Megadyne 电极——提醒仅限 12 岁以上儿童使用, USA
8个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Megadyne向医院发布了1类医疗器械修正案，限制12岁及以上的患者在使用MEGA SOFT垫的外科手术后收到烧伤报告后使用MEGA SOFT通用和Universal Plus可重复使用的患者回流电极。这些关于患者烧伤的报告描述的包括三度烧伤，需要干预，这可能会导致儿科和成人患者长期住院、留下疤痕和额外的手术。严重烧伤可能对患者，尤其是12岁以下的患者造成潜在的长期影响。自收到该通知以来，我们一直在通过上市后监测来监控设备性能，调查了所报告的所有事件，并评估了这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科用药报告，其中包括严重的三度患者烧伤。我们正在提供这种额外的广泛公共宣传，以提高人们对MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下患者的认识。
以下列表包含范围内的特定产品和代码。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用患者回流电极，产品代码：0845，UDI-DI：10614559103906。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用双患者回流电极，产品代码：0846，UDI-DI：10614559104248。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 患者复诊电极，产品代码：0847，UDI-DI：10614559104842。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 双患者回流电极，产品代码：0848，UDI-DI：10614559104859。
客户应查看并遵守 2023 年 12 月召回通知中提供的说明（链接见下文）。Mega Soft Universal 和 Universal Plus 可重复使用的患者回流电极垫可以继续用于 12 岁以上的患者。
确认使用 Mega Soft Universal 和 Universal Plus 护垫的人员了解预期用途是 改为12岁及以上的患者，并已停止对12岁以下的患者使用卫生巾。使用本产品的医院应使用初始召回通知中提供的业务回复表确认收到召回通知。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：Megadyne Medical Products, Inc.
品牌名称：Megadyne
产品召回：Mega Soft 通用型和 Universal Plus 可重复使用的患者复诊电极
召回原因：仅限12岁及以上的患者使用。
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 2 月 29 日
2023 年 12 月的召回链接：www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html？file=/system/files/pdf/mega-soft-可重复使用的患者返回电极医疗设备校正.pdf #pagemode =无
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus
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