Recall notice
美佳丹电极 - 仅限12岁以上使用警告, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Megadyne向医院发布了一级医疗器械纠正通知，将MEGA SOFT Universal和Universal Plus可重复使用患者回路电极的使用限制在12岁或以上的患者，此前收到了在使用MEGA SOFT垫片的外科手术后成人和儿科患者烧伤的报告。这些患者烧伤报告描述了包括三度烧伤在内需要干预的烧伤，可能导致住院时间延长、疤痕形成以及儿科和成人患者的额外手术。严重烧伤可能对患者产生潜在的长期影响，特别是12岁以下的患者。自该通知以来，我们继续通过上市后监督监测设备性能，调查每个报告的事件并评估这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科使用报告，其中包括严重的三度患者烧伤。我们提供这一额外的广泛公共沟通以提高认识，即MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下的患者。
下面的列表包含范围内的具体产品和代码。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Patient Return Electrode，产品代码：0845，UDI-DI：10614559103906。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Dual Patient Return Electrode，产品代码：0846，UDI-DI：10614559104248。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Patient Return Electrode，产品代码：0847，UDI-DI：10614559104842。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Dual Patient Return Electrode，产品代码：0848，UDI-DI：10614559104859。
客户应审查并遵循2023年12月召回通知中提供的说明（链接如下）。Mega Soft Universal和Universal Plus可重复使用患者回路电极垫片可继续用于12岁以上的患者。
确认使用Mega Soft Universal和Universal Plus垫片的人员了解预期用途正在改变为12岁及以上的患者，并已停止在12岁以下患者身上使用垫片。使用此产品的医院应使用初始召回通知提供的商业回复表格确认收到召回通知。
公司名称：Megadyne Medical Products, Inc.
品牌名称：Megadyne
召回产品：Mega Soft Universal和Universal Plus可重复使用患者回路电极
召回原因：限制用于12岁或以上患者。
FDA召回日期：2024年2月29日
2023年12月召回链接：www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus
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