Recall notice
Ethicon Megadyne Mega Soft 儿科患者回路电极 - 因患者烧伤报告而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
MEGADYNE™正在启动对所有MEGADYNE™ MEGA SOFT™儿科患者回路电极的自愿召回。该产品被移除是因为Megadyne收到了在使用Mega Soft患者回路电极的手术中患者烧伤的报告。对报告的根本原因调查包括测试，显示当多种因素同时存在时可能导致热损伤的潜在风险。该产品在美国和国际市场销售。从2018年至今，已有4例报告的伤害，没有与该产品相关的死亡报告。当电极垫用于婴儿和幼儿时，这些条件的组合可能更容易发生。由于儿科电极垫设计用于0.8至50磅的患者，主要是12岁以下的患者，因此决定停产并召回0840儿科电极垫产品。
公司已决定停产并自愿召回MEGADYNE™ MEGA SOFT™儿科患者回路电极。美国食品药品监督管理局(FDA)已被告知此行动。
拥有MEGADYNE™ MEGA SOFT™儿科患者回路电极的客户应停止使用并退回产品。召回包括以下产品代码，可通过电极垫上显示的儿科回路电极垫名称识别。
召回产品为MEGADYNE™ MEGA SOFT™儿科患者回路电极，产品代码：0840，UDI-DI：10614559103395。Megadyne正在通过邮件通知全球客户和经销商，并安排受影响产品的退回。
公司名称：Megadyne Medical Products Inc.
品牌名称：Ethicon Megadyne
召回产品：Mega Soft儿科患者回路电极
召回原因：患者烧伤报告
FDA召回日期：2024年5月10日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient
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