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Safety Report: Ethicon Megadyne Mega Soft 儿科患者回流电极-因有患者烧伤报道而召回, USA

1个月前 •source fda.gov

Recall notice

Ethicon Megadyne Mega Soft Pediatric Patient Return Electrode - recalled due to Reports of patient burn injuries 照片 #1

United States

MEGADYNE™ 正在开始自愿召回所有 MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 儿科患者回流电极。该产品之所以被移除，是因为Megadyne收到了有关在使用Mega Soft Patient Returne电极的手术中出现患者烧伤的报告。对这些报告的根本原因调查包括测试，该测试表明，如果存在多种因素，则可能导致热损伤。产品在美国和国际市场上分销。从2018年到今天，已报告了4人受伤，没有与该产品相关的死亡报告。

当婴儿和小孩使用卫生巾时，更有可能出现这些情况的组合。由于儿科卫生巾是为体重在0.8至50磅之间的患者设计的，主要是12岁以下的患者，因此决定停产并召回0840儿科护垫产品。

该公司已决定停产并自愿召回MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 儿科患者回流电极。美国（食品药品监督管理局）FDA 已收到此项行动的通知

拥有 MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 儿科患者回流电极的客户应停止使用并退回。此次召回包括以下产品代码，可以通过垫子上显示的儿科回流电极垫的名称来识别。

召回的产品是 MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 儿科患者回流电极，产品代码：0840，UDI-DI：10614559103395。Megadyne正在通过邮件通知全球客户和分销商，并正在安排退回受影响的产品。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Megadyne 医疗产品有限公司
品牌名称：Ethicon Megadyne
产品召回：Mega Soft 儿科患者回流电极
召回原因：有患者烧伤的报道
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 5 月 10 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient

#medicaldevices #recall #us

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