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Safety Report: 多个品牌的带磁铁的 CPAP 和 BIPAP 口罩——因医用植入物受到干扰而召回, USA

3个月前 •source fda.gov

Recall notice

United States

2024 年 3 月 1 日，由于某些医疗设备可能受到干扰，Sleepnet Corporation 启动了对所有带磁铁的 CPAP 和 BIPAP 口罩的全球召回。当磁体靠近某些医用植入物或金属植入物时，可能会干扰植体的性能或位置，从而可能导致严重的人身伤害或死亡。自2006年以来，Sleepnet一直在全球范围内分发带磁铁的口罩，迄今为止，还没有与带磁铁的Sleepnet口罩相关的医疗设备报告。

受影响的产品包括 Mojo 全脸通风口罩、Mojo 全脸无排气口罩、Mojo 2 全脸通风口罩、Mojo 2 全脸无透气口罩、Mojo 2 全脸 AAV 无排气口罩、iQ 2 鼻罩和 Phantom 2 鼻罩。这适用于所有批次/UDI 号码。

根据最新更新的使用说明使用时，带磁铁的 Sleepnet 口罩是安全的。如果患者或其附近的人没有在体内植入金属医疗器械或金属物体，请根据更新的说明和标签继续使用口罩。

Sleepnet正在受影响产品的使用说明标签中添加新的禁忌症和更新的警告。这将包含在未来生产的所有口罩的标签中。标签将更新为以下内容：
1-新禁忌症:
如果您或任何与您的口罩有密切身体接触的人（例如：家庭成员、床伴、看护人等）拥有会与磁铁相互作用的活性医用植入物或金属植入物，请勿使用此口罩。植入物示例包括但不限于起搏器、植入式心律复律除颤器 (ICD)、神经刺激器、动脉瘤夹、金属支架、眼部植入物、胰岛素/输液泵、脑脊液 (CSF) 分流器、栓塞线圈、金属碎片、用于恢复听力或平衡的植入物使用植入的磁铁（例如人工耳蜗）、人流干扰装置、带金属的隐形眼镜、牙科植入物、金属颅板、螺丝、毛刺孔盖、骨替代装置、放置在上肢、躯干或更高处的磁性金属植入物/电极/瓣膜等。如果您对植入物有任何疑问，请咨询您的医生或植入物制造商。

2-更新警告：
面具和头饰夹中使用磁铁，磁场强度为 380mT。除禁忌症中规定的设备外，请确保口罩与任何其他可能受到磁场影响的医疗植入物或医疗设备保持至少 6 英寸（约 16 厘米）的距离，以避免局部磁场可能产生的影响。这适用于您或任何与您的口罩有密切身体接触的人。

如果患者或任何有密切身体接触的人有活性医疗植入物或金属植入物，他们应联系口罩供应商，寻找不含磁铁的替代口罩。如果患者不确定是否应该使用口罩，则应咨询医生或植入物制造商。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：睡网公司
品牌名称：Mojo、Mojo 2、iQ 2、Phantom 2
产品召回：带磁铁的 CPAP 和 BIPAP 口罩
召回原因：某些医疗植入物可能受到干扰
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 3 月 18 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference

#medicaldevices #us