Recall notice
多个品牌带磁铁的CPAP和BIPAP面罩 - 因与医疗植入物干扰而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
2024年3月1日，Sleepnet公司因磁铁可能干扰某些医疗设备，启动了对所有带磁铁的CPAP和BIPAP面罩的全球召回。当磁铁接近某些医疗植入物或金属植入物时，可能会干扰植入物的性能或位置，可能导致严重伤害或死亡。Sleepnet自2006年以来一直在全球分销带磁铁的面罩，迄今为止，没有与Sleepnet带磁铁面罩相关的医疗器械报告。受影响的产品包括Mojo全脸通气面罩、Mojo全脸非通气面罩、Mojo 2全脸通气面罩、Mojo 2全脸非通气面罩、Mojo 2全脸AAV非通气面罩、iQ 2鼻罩和Phantom 2鼻罩。这适用于所有批次/UDI号码。
当按照新更新的使用说明使用时，带磁铁的Sleepnet面罩是安全的。如果患者或与他们密切接触的人体内没有植入金属医疗设备或金属物体，请继续按照更新的说明和标签使用面罩。
Sleepnet正在为受影响产品的使用说明标签添加新的禁忌症和更新的警告。这将包含在这些面罩所有未来生产的标签中。标签将更新为以下内容：
1-新禁忌症：
如果您或与您的面罩有密切身体接触的任何人（例如：家庭成员、床伴、护理人员等）有活跃的医疗植入物或会与磁铁相互作用的金属植入物，请勿使用此面罩。植入物示例包括但不限于心脏起搏器、植入式心律转复除颤器(ICD)、神经刺激器、动脉瘤夹、金属支架、眼部植入物、胰岛素/输液泵、脑脊液(CSF)分流器、栓塞线圈、金属碎片、用于恢复听力或平衡的带植入磁铁的植入物（如人工耳蜗植入物）、血流阻断装置、含金属的隐形眼镜、牙科植入物、金属颅骨板、螺钉、钻孔盖、骨替代装置、放置在上肢、躯干或更高位置的磁性金属植入物/电极/阀门等。如果您对植入物有任何疑问，请咨询您的医生或植入物制造商。
2-更新警告：
面罩和头带夹中使用磁铁，磁场强度为380mT。除了禁忌症中确定的设备外，确保面罩与任何其他可能受磁场影响的医疗植入物或医疗设备保持至少6英寸（约16厘米）的距离，以避免局部磁场可能产生的影响。这适用于您或与您的面罩有密切身体接触的任何人。
如果患者或任何密切身体接触的人有活跃的医疗植入物或金属植入物，他们应该联系面罩供应商寻找不含磁铁的替换面罩。如果患者不确定是否应该使用面罩，应该咨询医生或植入物制造商。
公司名称：Sleepnet公司
品牌名称：Mojo、Mojo 2、iQ 2、Phantom 2
召回产品：带磁铁的CPAP和BIPAP面罩
召回原因：可能干扰某些医疗植入物
FDA召回日期：2024年3月18日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference
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