Recall notice
美敦力SubG声门下吸引气管插管 - 因潜在故障而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
美德林工业有限公司启动了对6个带声门下吸引的SubG气管内插管和10个包含这些设备的套件的全国召回。充气管和其他设备组件已从主管脱离和/或撕裂，导致湿气积聚、压力损失或无法充气。美德林工业有限公司在美国境内分销产品。也有报告称主管容易撕裂。由于这些缺陷造成的主要健康和安全风险包括患者再次插管风险增加、病例和/或治疗延迟、因通气丧失导致的呼吸困难、气道气体不受控制的丢失，以及如果设备在使用过程中分离，部分或完全气道阻塞和窒息。这些可能导致通气不足或无法通气和供氧、低氧血症、二氧化碳潴留、酸血症、器官缺血、心肺停止、胃内容物反流和误吸、呼吸机相关性肺炎、心动过缓、心脏停止、出血、组织损伤和器官损伤。
召回的带声门下吸引的SubG气管内插管制造时间为2021年3月1日至2024年1月1日，分销时间为2021年3月1日至2024年2月20日。包含在召回范围内的套件/托盘SKU可在下面的链接中查看。
产品可通过其产品标签识别，标签将显示设备名称和产品编号。拥有带声门下吸引的SubG气管内插管的消费者应停止使用该设备。不得将任何产品退回美德林。
公司名称：美德林工业有限公司
品牌名称：美德林
召回产品：带声门下吸引的SubG气管内插管和包含这些设备的套件
召回原因：充气管和其他设备组件已从主管脱离和/或撕裂，导致湿气积聚、压力损失或无法充气。
FDA召回日期：2024年5月31日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction
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