报告人
Safety Report: 带声门下吸力的 Medline subG 气管插管——因潜在故障而召回, USA
2周前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Medline Industries, LP发起在全国范围内召回6根带下吸气管的subG气管和10套装有这些设备的套件。充气管和其他设备组件已从主管上脱落和/或撕裂，导致水分积聚、压力损失或无法充气。Medline Industries, LP 在美国境内分销产品。另据报道，主管容易被撕裂。这些缺陷造成的主要健康和安全风险包括患者重新插管的风险增加、病例和/或治疗延迟、通气中断造成的呼吸困难、气道气体流失失失失失以及如果设备在使用过程中出现部分或全部气道阻塞和窒息。这些可能导致通气效率低下或通气和充氧失败、低氧血症、二氧化碳滞留、酸血症、器官缺血、心肺骤停、胃内容物反流和吸入、呼吸机相关性肺炎、心动过缓、心脏骤停、出血、组织损伤和器官损伤。
召回的带声门下吸力的 subG 气管导管的生产时间为 2021 年 3 月 1 日至 2024 年 1 月 1 日，并于 2021 年 3 月 1 日至 2024 年 2 月 20 日发货。召回范围内包含的套件/托盘 SKU 可在以下链接中查看。
产品可以通过其产品标签进行识别，该标签将显示设备的名称和产品编号。使用带声门下吸力的 subG 气管插管的消费者应停止使用该设备。不得将任何产品退还给 Medline。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：Medline Industries LP
品牌名称：Medline
产品召回：带声门下吸力的 subG 气管插管和包含这些设备的套件
召回原因：充气管和其他设备组件已从主管上脱落和/或撕裂，导致水分积聚、压力损失或无法充气。
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 5 月 31 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction
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