Recall notice
Zendedi右旋苯丙胺硫酸盐片 - 因包装标签错误而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Azurity制药公司正在自愿召回一批(F230169A)Zenzedi® CII(硫酸右旋苯丙胺片，USP)30毫克至消费者层面。该产品被召回是因为内布拉斯加州一名药剂师的报告，他打开一瓶Zenzedi® 30毫克片剂，发现了马来酸卡比诺胺片，这是一种抗组胺药物。该产品通过药房在全国范围内分销。迄今为止，Azurity尚未收到与此次召回相关的严重不良事件报告。服用卡比诺胺而非Zenzedi®的患者将经历症状治疗不足，这可能导致功能障碍和事故或伤害风险增加。无意中服用卡比诺胺的患者可能会经历不良事件，包括但不限于嗜睡、困倦、中枢神经系统(CNS)抑制、眼压升高、前列腺肥大尿路梗阻和甲状腺疾病。对于患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)和发作性睡病(睡眠障碍)的患者，由于卡比诺胺的镇静作用而发生的事故或伤害有合理的可能性导致持续残疾或在严重情况下死亡，特别是如果使用者(不知道他们没有收到Zenzedi®)从事需要显著专注和警觉的活动(例如，驾驶、操作重型机械)。
Zenzedi®是治疗发作性睡病的处方药。Zenzedi®也被指示用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Zenzedi®在Arbor制药有限责任公司品牌下销售。Arbor制药有限责任公司是Azurity制药公司的子公司。
Zenzedi® 30毫克片剂可通过浅黄色六角形片剂识别，一面压印"30"，另一面压印"MIA"，装在带有黑色字体和黄色突出显示"30 mg"的白色瓶子中分销。而报告药剂师提供的可疑片剂(马来酸卡比诺胺片USP，4毫克)的描述是白色圆形片剂，一面印有"GL"，另一面印有"211"。以下是召回产品的详细信息：
- 产品：Zenzedi®(硫酸右旋苯丙胺片，USP)30毫克，NDC编号：24338-856-03，批号：F230169A，有效期：2025-06，向批发商发货日期：2023年8月23日-2023年11月29日。
Azurity制药公司于2024年1月4日通过隔夜快递向批发分销商发送召回通知信，并安排在批发商层面退回所有召回产品。拥有被召回产品的消费者应停止使用并退回购买地点。Azurity正在与批发商和零售商合作安排召回产品的退回和更换。
如果消费者经历了可能与服用或使用此药品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。
公司名称：Azurity制药公司
品牌名称：Zendedi
召回产品：硫酸右旋苯丙胺片，30毫克
召回原因：包装标签错误
FDA召回日期：2024年1月25日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate
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