Recall notice
安米尔万古霉素盐酸盐口服溶液 - 因超效力风险而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Amneal制药有限责任公司，新泽西州布里奇沃特（Amneal），正在自愿召回4批次（见下表）万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升，包装规格为80毫升、150毫升或300毫升，召回至消费者级别。一些瓶子可能被过度灌装，这可能导致过强效的给药方案。受影响的万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升批次在美国全国范围内直接分销给批发商和经销商。这些批次在2023年11月9日至2024年2月20日期间分销。迄今为止，Amneal尚未收到任何已确认与此次召回直接相关的不良事件报告。风险声明：被处方万古霉素盐酸盐口服溶液，USP 250毫克/5毫升每日最大剂量高达2克的成年患者，由于瓶子过度灌装，可能每天接受高达4克的口服万古霉素。一些患有肠粘膜炎症性疾病的患者也可能对万古霉素有显著的全身吸收。这些患者可能面临因万古霉素口服溶液高剂量相关的不良反应发生风险。肾功能恶化可能与电解质异常相关，如高钾导致心脏骤停。该产品推荐的每日最大剂量为2克/天，处方500毫克/10毫升给药方案的患者将超过此每日剂量，这可能对肾功能不全患者有害。错误发生在制造过程中的手动装瓶阶段。万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升，口服给药用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的小肠结肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关假膜性结肠炎。召回的万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升，通过产品标签上标明的NDC编号识别。以下万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升的批号包含在此次召回中。万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升。- 包装规格：80毫升，有效期：09/2025，批号：22613003A，NDC编号：69238-2261-3。- 包装规格：150毫升，有效期：09/2025，批号：22613004A，NDC编号：69238-2261-7。- 包装规格：150毫升，有效期：09/2025，批号：22613005A，NDC编号：69238-2261-7。- 包装规格：300毫升，有效期：09/2025，批号：22613005B，NDC编号：69238-2261-5。任何拥有被召回产品现有库存的人应检查产品并立即隔离任何召回批次。拥有正在召回的万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升的零售商应检查其库存并停止配发任何受影响的批次。公司名称：Amneal制药有限责任公司。品牌名称：Amneal 召回产品：万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升 召回原因：由于瓶子过度灌装导致超强效 FDA召回日期：2024年3月27日 来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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