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Safety Report: 用于口服溶液的 Amneal 盐酸万古霉素——由于超强的风险而召回, USA

2个月前 •source fda.gov

Recall notice

Amneal Vancomycin Hydrochloride for Oral Solution - recalled due to super poteny risk 照片 #1

United States

Amneal 制药有限责任公司。新泽西州布里奇沃特（Amneal）自愿召回4批（见下表）用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL，以80 mL、150 mL或300 mL的包装形式向消费者层面召回。有些瓶子可能已经装满了，这可能会导致给药方案过度强大。受影响的盐酸万古霉素口服溶液，美国药典，250 mg/5mL批量直接分发给美国全国的批发商和分销商。拍品在 2023 年 9 月 11 日至 2024 年 2 月 20 日之间分发。迄今为止，Amneal尚未收到任何经证实与本次召回直接相关的不良事件报告。

风险声明：服用每日最大剂量为2克的盐酸万古霉素口服溶液的成年患者USP 250 mg/5mL，由于瓶装过满，每天最多可服用4克的口服万古霉素。一些患有肠粘膜炎性疾病的患者也可能对万古霉素有显著的全身吸收。这些患者可能有发生与更高剂量万古霉素口服溶液相关的不良反应的风险。肾功能恶化可能与电解质异常（例如高钾导致心脏骤停）有关。

该产品的推荐最大日剂量允许量为2gm/天，并且处方500 mg/10mL的给药方案的患者将超过该每日剂量，这可能对肾功能不全患者有害。该错误发生在制造的手动瓶装阶段。

盐酸万古霉素口服溶液，USP，250mg/5mL，口服，用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的小肠结肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关假膜性结肠炎。

用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL 受召回，由产品上注明的 NDC 编号标识标签。本次召回中包括以下用于口服溶液的盐酸万古霉素的批号，USP，250 mg/5mL。

口服溶液用盐酸万古霉素，美国药典，250mg/5mL。
-包装尺寸：80 mL，有效期：2025 年 9 月，批号：22613003A，NDC 编号：69238-2261-3。
-包装尺寸：150 mL，有效期：2025 年 9 月，批次：22613004A，NDC 编号：69238-2261-7。
-包装尺寸：150 mL，有效期：2025 年 9 月，批次：22613005A，NDC 编号：69238-2261-7。
-包装尺寸：300 mL，有效期：2025 年 9 月，批号：22613005B，NDC 编号：69238-2261-5。

任何拥有被召回产品库存的人都应检查产品并立即隔离任何召回的批次。有盐酸万古霉素口服溶液（USP，250 mg/5mL，正在召回）的零售商应检查库存并停止分发任何受影响的批次。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Amneal Pharmicals, LLC
品牌名称：Amneal
产品召回：用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL
召回原因：由于瓶子装得过满，效果超强
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 3 月 27 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution

#drugs #recall #us

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Maymioy, Chicago, IL, USA

2周前 •reported by user-hrdb8654 • 细节

这家公司不是芝加哥的公司。我从他们那里订购了一件漂亮的 Mac Duggal 连衣裙，但收到了一件来自中国的便宜手工制作的连衣裙。我有照片。这完全是个玩笑。通过电子邮件与他们来回联系后，我的退款从 30% 变为 100%，商品退回中国而不是芝加哥后我将收到的退款。我必须支付运费，并承诺退款。产品已退回，包裹已追踪到给定地址，但 “说法” 从未收到。我怎么知道会发生这种情况。他们在骗人！银行和芝加哥正在任其发生。我应该用谷歌搜索它们，但我永远不会订购它们。我会尽我所能阻止他们骗别人！

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