Recall notice
Par制药曲前列环素注射液 - 因硅胶颗粒物质而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Endo International plc今日宣布，其运营公司之一Par Pharmaceutical, Inc. (Par)正在自愿召回一批曲前列环素注射液20mg/20mL (1mg/mL)至消费者层面。该产品因产品溶液中可能存在硅胶颗粒而被召回。该批次于2022年6月16日至2022年10月17日在全国范围内分销给批发商和医院。迄今为止，Par尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。给予含有颗粒物质的注射产品可能导致对异物的局部刺激或肿胀反应。如果颗粒物质到达血管，它可以传播到各个器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至死亡。
曲前列环素注射液配制用于皮下或静脉输注。该产品是一种前列环素血管扩张剂，适用于治疗肺动脉高压以减轻与运动相关的症状，以及需要从依前列醇转换以降低临床恶化率的患者。
曲前列环素注射液20mg/20mL (1mg/mL)以20mL多剂量小瓶形式分销，作为注射用水中的无菌溶液，在NDC #42023-206-01下单独包装在纸盒中。只有批次57014，有效期04/2024受此次召回影响。受影响批次的小瓶带有附加标签。
Par正在向收到受影响批次的批发账户和医院位置提供书面通知，并通过Inmar, Inc.安排退回批次57014的所有现有库存。拥有被召回产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并立即停止分销。
如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。
公司名称：Endo International, Par Pharmaceutical
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：曲前列环素20mg/20mL注射液
召回原因：硅胶颗粒物质的潜在存在
FDA召回日期：2024年3月12日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential
312
评论
评论