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Busse Hospital Disposals医疗器械套件和托盘 - 因设备和药物安全问题召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

2023年11月21日，Busse Hospital Disposals启动了全国范围内的医疗器械套件和托盘召回，这些产品含有(1) Nurse Assist零件6240，Stericare 100ML无菌生理盐水瓶。这是托盘/套件中唯一含有的生理盐水。Busse启动此次召回是直接响应Nurse Assist LLC于2023年11月6日召回的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP，原因是潜在的无菌保证缺失，可能导致产品不无菌。迄今为止，Busse尚未收到与此次召回相关的严重伤害或死亡报告。

在高危人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能导致严重或危及生命的不良事件。

所有受影响的经销商已被识别并通过召回信函通知。已运送到您设施并被识别为受影响的设备可按照召回指示进行销毁。被召回的Busse套件/托盘于2022年7月至2023年11月期间制造并分销给医疗器械经销商。

以下含有Nurse Assist零件#6240，Stericare 100ML无菌生理盐水瓶的产品已被召回：
- 目录号：800，产品描述：气管造口护理托盘 – 无菌 – 无乳胶 UDI：(01)00849233010000，批号：(2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- 目录号：1443，产品描述：敷料更换托盘 – 无菌 – 无乳胶 UDI：(01)00849233010727，批号：(2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- 目录号：9251R1，产品描述：气管造口护理套装 – 无菌 – 无乳胶 UDI：(01)00849233011069，批号：(2210087, 2210165, 2310361)
产品可通过在其各自标签上找到上述信息来识别。

Busse已通过直接沟通方式通知FDA和受影响的经销商此次召回。我们仍致力于确保客户的安全和福祉。… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Busse Hospital Disposals Medical Device Kits and Trays - recalled due to device & drug safety On Nov... 照片 #1
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Citi Trade Int'l Limited 三七配方特效痛风颗粒 - 因含有未申报药物而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

第八大道药房正在自愿召回由第八大道药房分销的所有在有效期内的三七特效痛风颗粒批次，召回至消费者层面。根据FDA实验室分析，发现产品含有未申报的双氯芬酸和地塞米松。三七特效痛风颗粒通过零售和电子商务平台在全国范围内分销，包括亚马逊、Shopify和eBay，以及位于纽约布鲁克林的第八大道药房。截至目前，第八大道药房尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAID）。NSAIDs可能增加心血管事件的风险，如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和胃肠道致命穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，显著增加不良事件的风险，特别是当消费者使用多种含NSAID的产品时。

地塞米松是一种常用于治疗炎症性疾病的皮质类固醇。皮质类固醇的使用可能损害人体抵抗感染的能力，并可能导致高血糖水平、肌肉损伤和精神问题。当长期服用皮质类固醇或高剂量服用时，可能抑制肾上腺。只有持证医疗专业人员才能评估患者肾上腺抑制的风险或存在性。此外，三七特效痛风颗粒中未申报的地塞米松与其他药物联合使用时可能引起严重副作用。

产品召回包括第八大道药房分销的所有在有效期内的三七痛风配方颗粒批次。该产品是一种茶，作为痛风治疗产品销售，包装在橙白色盒子中，含有10包茶包。该产品可通过UPC 6952115888087识别。

服用三七特效痛风颗粒的消费者应立即咨询其医疗保健专业人员，以安全停止使用此产品。皮质类固醇戒断的风险应由医疗保健专业人员评估。突然停药可能引起戒断症状。

拥有三七特效痛风颗粒的消费者/分销商/零售商可以将其退回购买地点或丢弃。如果消费者遇到可能与服用或使用此药品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：第八大道药房
品牌名称：Citi Trade Int'l Limited
召回产品：三七特效痛风颗粒
召回原因：未申报药物，双氯芬酸和地塞米松
FDA召回日期：2023年12月15日

#recall #amazon #unitedstates

召回 Citi Trade Int’l Limited Notoginseng Formula Special Gout Granule - recalled due to undeclared drugs... 照片 #1
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TYSON Tonic 卡瓦胡椒和卡痛叶混合饮品 - 因未经批准的食品添加剂卡痛叶而召回, USA

2年前 •source accessdata.fda.gov • 细节

FDA宣布召回LGNDS LLC公司的15,000单位TYSON Tonic Kava & Kratom Blend饮品，因为产品含有卡痛叶（未经批准的食品添加剂）且pH值超过5.0。工艺授权书将产品归类为酸化产品，pH值不能超过3.30。这些产品在美国销售。

召回产品包括：
- TYSON 2.0, TYSON TONIC KAVA & KRATOM BLEND, 摩卡味, 2盎司(60毫升), 营养补充剂成分, 卡瓦根提取物(30%) 1200毫克, 卡痛叶提取物(30%) 120毫克, (提供36毫克米曲宁), www.tyson20global.com, LGNDS, LLC, UPC: 850043583608, POWERED BY LGNDS, 每箱12瓶，每瓶2盎司。批次号#U19231550, 最佳食用期：24年7月11日
- TYSON 2.0, TYSON TONIC KAVA & KRATOM BLEND, 果汁味, 2盎司(60毫升), 营养补充剂成分,… 更多

#wellnesscoffee #recall #unitedstates

召回 TYSON Tonic Kava & Kratom Blend shots - recalled due to unapproved food additive: kratom FDA announc... 照片 #1
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Garden of Life全食物膳食补充剂 - 因未申报大豆而召回, USA

2年前 •source accessdata.fda.gov • 细节

FDA宣布召回Garden Of Life Llc公司的Garden of Life全食物膳食补充剂，原因是未申报大豆成分。这些产品在美国销售。

召回产品包括：
- Garden of Life, FYI ULTRA, 终极关节和软骨配方，全食物膳食补充剂，120粒Ultra Zorbe素食胶囊。批号：50312871, 50293093, 50278965, 5028258 有效期：10/2023-6/2024。产品数量：37,424瓶
- Garden of Life, RM-10, 有机种植蘑菇，60粒素食片剂，全食物膳食补充剂。批号：50298707, 50315317, 50298646, 50283628 有效期：1/2024-8/2024。产品数量：15,119瓶
- Garden of Life, RM-10 ULTRA, 终极免疫系统支持60粒素食片剂，全食物膳食补充剂，90粒Ultra Zorbe素食胶囊。批号：50304364, 50298662 有效期：2/2024-9/2024。产品数量：8,940瓶

此次召回于2023年10月19日启动，状态为进行中。请勿食用、使用、销售、供应或分销召回产品。

来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm

#vitamins #recall #unitedstates

召回 Garden of Life whole Food Dietary Supplements - recalle due to undeclared soy FDA announced the reca... 照片 #1
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InvaGen制药公司维加巴汀口服溶液 - 因故障召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Cipla Limited今天宣布，其全资子公司InvaGen Pharmaceuticals Inc.正在自愿召回一批维加巴汀口服溶液，USP 500mg，直至消费者层面。已发现维加巴汀口服溶液，USP 500 mg存在密封完整性问题，导致粉末从袋中泄漏。维加巴汀口服溶液，USP 500mg产品在美国全国范围内分销给合作经销商和收货人。Cipla尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

袋中密封不当可能导致粉末混合物泄漏到袋外，导致袋内药物含量低于标签声明，并可能导致剂量不足。

该产品用于治疗难治性复杂部分性癫痫发作，作为2岁及以上患者的辅助治疗，这些患者对几种替代治疗有充分反应。维加巴汀口服溶液不适用作一线药物。该药物包装在铝箔袋中，每袋含有500mg维加巴汀，货架包装中有50个铝箔密封袋。

风险人群主要是婴儿和幼儿。在这些患者中，剂量不准确很可能导致严重不良反应，如中毒或突破性癫痫发作，需要医疗干预。对于少数可能有严重或反复突破性癫痫发作的患者，其苯妥英血药浓度下降可能导致危及生命的癫痫发作，需要立即急诊治疗。

受影响的产品如下：
- 维加巴汀口服溶液，USP 500mg/袋。NDC # 6909-7964-53，批号 # NB301030 有效期：03/2025

InvaGen Pharmaceuticals正在通过新闻发布、信函、传真、电话、电子邮件和现场访问通知客户层面，并协调所有召回产品的退回。建议持有维加巴汀口服溶液，USP 500mg批号NB301030，NDC# 6909-7964-53的经销商、零售商和消费者通过各自的购买地点启动退货流程。

公司名称：InvaGen Pharmaceuticals Inc.
品牌名称：无品牌
召回产品：维加巴汀口服溶液，USP 500mg
召回原因：由于密封完整性问题导致粉末从袋中泄漏。
FDA召回日期：2023年12月11日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 InvaGen Pharmaceuticals Inc. Vigabatrin for Oral Solution - recalled due to malfunction Cipla Limite... 照片 #1
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Artri King、Kuka Flex Forte和Reumo Flex膳食补充剂 - 因含有不被允许的活性成分而召回, Ireland

2年前 •source fsai.ie • 细节

爱尔兰食品安全局（FSAI）宣布召回Artri King、Kuka Flex Forte和Reumo Flex膳食补充剂，因为它们含有未经批准用于食品的活性成分，且未在标签上声明。这三种产品都含有活性成分双氯芬酸，Artri King还含有地塞米松。这些产品在爱尔兰作为膳食补充剂在线销售，用于治疗关节疼痛和关节炎。

召回的产品包括：
- Artri King；包装规格：100片，所有批次代码
- Kuka Flex Forte；包装规格：30粒胶囊，所有批次代码
- Reumo Flex；包装规格：30粒胶囊，所有批次代码

建议消费者不要服用这些产品。要求零售商将涉及的产品下架。

来源：www.fsai.ie/news-and-alerts/food-alerts/recall-of-artri-king-kuka-flex-forte-and-reumo-fle

#recall #ireland

召回 Artri King, Kuka Flex Forte and Reumo Flex food supplements - recalled due to not permitted active i... 照片 #1
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Kodiak Premium Wintergreen Longcut 无烟烟草 - 因存在异物金属物体而召回, Alton, Kentucky 40342, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

美国鼻烟公司(ASC)自愿召回在田纳西州克拉克斯维尔ASC工厂生产的某些批次Kodiak Premium Wintergreen Longcut烟草。ASC在识别出某些批次产品可能含有消费者可能看见或看不见的异物金属物体后，启动了Kodiak Premium Wintergreen Longcut烟草的召回。被召回的产品分销到阿拉巴马州、佛罗里达州、乔治亚州、爱荷华州、伊利诺伊州、印第安纳州、肯塔基州、密歇根州、明尼苏达州、北卡罗来纳州、纽约州、俄亥俄州、宾夕法尼亚州、南卡罗来纳州、田纳西州、弗吉尼亚州、威斯康星州和西弗吉尼亚州。迄今为止，没有发现含有这些异物的产品，也没有收到消费者投诉或消费者受伤报告。

召回是由于在例行检查中发现制造设备问题导致金属与金属摩擦；这种摩擦可能导致金属屑在制造过程中与烟草接触。ASC的其他产品均不受影响，包括其他款式的Kodiak、Grizzly、Hawken和Cougar无烟烟草产品，以及所有散叶、扭绳、干鼻烟和块状产品。

ASC已指示批发商和零售商将召回的Kodiak Premium Wintergreen Longcut烟草从其库存中分离出来。ASC的销售代表正在协助批发商和零售商退回产品。

拥有下列任何Kodiak Premium Wintergreen Longcut烟草产品的消费者不应打开或使用该产品。消费者应退回产品以获得退款，报告任何不良事件，或提交投诉。

受此次召回影响的特定罐装产品在罐底印有以下识别信息。识别潜在受影响产品的关键字符为大写字母，在附图中用红色突出显示。罐装代码中的小写x字符与识别潜在受影响产品无关。
- GxxxxlK3
- GxxBxJK3
- GxxAxJK
- GxxCxJK3

如果印在罐底的代码中的字符与上述任何代码匹配，则该产品被认为可能受到影响。如果印在罐底的代码中的字符与上述代码不匹配，则该产品不受影响。

公司名称：美国鼻烟公司
品牌名称：Kodiak
召回产品：无烟烟草
召回原因：可能含有异物金属物体
FDA召回日期：2023年12月7日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/recall_american-snuff-company-issues-voluntary-recall-kodiak-premium-wintergreen-longcut-tobacco-due

#recall #tobacco #alton #kentucky #unitedstates

召回 Kodiak Premium Wintergreen Longcut Smokeless Tobacco - recalled due to the presence of foreign metal... 照片 #1
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柯惠和嘉德诺健康泌尿科和手术室专用器械包和托盘 - 因缺乏无菌保证而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

作为对Nurse Assist, LLC自愿产品召回的直接回应（其中包括供应给Cardinal Health用于Covidien和Cardinal Health™品牌套件和托盘的产品），Cardinal Health于2023年12月5日发布了医疗器械召回，涉及其含有由Nurse Assist供应的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP的Covidien和Cardinal Health™品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘。在Nurse Assist自愿召回下，该产品因可能缺乏无菌保证而被召回，这可能导致产品不无菌。目前没有患者伤害报告。

在最高风险人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。我们的首要任务是患者安全。

在审查Nurse Assist召回的影响后，Cardinal Health已确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™品牌代码和批号，您可以在下面的链接中查看。

收到所列批次的客户被指示：
- 隔离受影响的套件/托盘。
- 提醒临床医生注意召回的组件。
- 在每个套件/托盘的正面贴上警告标签，使临床医生能够看到，指示他们移除和丢弃召回的组件。
- 通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，如果他们已转移受影响的套件/托盘，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
- 退回随附的确认表，确认收到此行动和完成过度标记产品。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien和Cardinal Health
召回产品：泌尿科和手术室专用套件和托盘
召回原因：可能缺乏无菌保证，可能导致产品不无菌
FDA召回日期：2023年12月7日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Covidien and Cardinal Health Urology and OR room specific kits and trays - recalled due to lack of s... 照片 #1
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百特Novum IQ注射器输液泵 - 因故障召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，已对Novum IQ注射器输液泵发布紧急医疗器械纠正通知。此次纠正是由于在一次或多次下游阻塞报警后可能出现输液不完全的情况。百特在10月份通知了受影响的客户，并正在开发软件升级来解决这个问题。迄今为止，尚未有与此问题相关的严重伤害报告。该输液泵在美国销售。

百特已确定，在Novum IQ注射器泵发生一次或多次下游阻塞报警后，尽管注射器中仍有液体残留，泵可能显示"输液完成"报警。这可能导致剂量不足和/或治疗中断。泵上显示的剩余待输液体积与注射器中剩余体积之间的差异取决于输液过程中遇到的阻塞报警次数和所使用注射器的大小。

如果患者未接受处方药物的预期剂量，可能发生严重或危急的不良健康后果。潜在的健康后果取决于多个患者特异性因素（如疾病状态以及所涉及患者的年龄和体重，以及他们接受治疗的护理区域）、阻塞压力设置、发生的阻塞次数、所使用注射器的大小以及所给予的治疗。

此紧急医疗器械纠正适用于产品代码为40800BAXUS的Novum IQ注射器输液泵。百特已联系受影响的客户，并正在开发软件更新来解决问题。在软件更新可用之前，客户可以继续使用Novum IQ注射器输液泵，并遵循百特提供的以下强化指导：

- 如泵操作手册所述，用户应选择输送液体或药物所需的最小兼容注射器尺寸。
- 在开始输液前，用户应确保下游阻塞压力设置适合临床情况。与标准临床实践一致，用户应始终在治疗前和治疗期间检查夹闭的管路和其他下游阻塞源。压力设置选择指南和下游阻塞解决说明可在操作手册第8.8节中找到。
- 按照标准临床实践，用户应在治疗进行期间继续监测"待输液体积"和已输送体积。这在发生下游阻塞报警后尤其重要。用户还应记录初始体积并将其与注射器中的最终体积进行比较。如果在"输液完成"报警时总剂量未完全输送，用户应重新编程泵并根据需要输送剩余体积。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：百特
召回产品：Novum IQ注射器输液泵
召回原因：在一次或多次下游阻塞报警后可能出现输液不完全
FDA召回日期：2023年11月30日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Baxter Novum IQ syringe infusion pump - recalled due to malfunction Baxter International Inc. announ... 照片 #1
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万能男性性增强胶囊 - 因未申报西地那非而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Meta Herbal正在自愿召回500盒Magnum XXL 9800胶囊（每粒2000毫克），召回至消费者层面。产品被发现含有西地那非污染物。含有西地那非的产品不能作为膳食补充剂销售。Magnum XXL 9800胶囊是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过亚马逊在线分销和销售，ASIN编号为：B07P7ZH797、B07P94J3ZT、B07P6VK6N3、B076HNPZZZ。迄今为止，Meta Herbal尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

被污染的产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装在单粒装的泡罩包装中，UPC编号645759993007，有效期至2025年1月。每个泡罩包装单独销售，含有一粒胶囊。

Meta Herbal正在通过亚马逊通知其客户并安排退款。所有Magnum XXL 9800泡罩包装都受此次召回影响。拥有被召回产品的消费者应停止使用并联系Meta Herbal获取退货/退款说明。

公司名称：Meta Herbal
品牌名称：Magnum
召回产品：Magnum男性性功能增强XXL 9800胶囊
召回原因：未申报的西地那非
FDA召回日期：2023年11月29日

#drugs #recall #amazon #unitedstates

召回 Magnum Male Sexual Enhancement capsule - recalled due to undeclared sildenafil Meta Herbal is volun... 照片 #1
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