Recall notice
InvaGen制药公司维加巴汀口服溶液 - 因故障召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
Cipla Limited今天宣布，其全资子公司InvaGen Pharmaceuticals Inc.正在自愿召回一批维加巴汀口服溶液，USP 500mg，直至消费者层面。已发现维加巴汀口服溶液，USP 500 mg存在密封完整性问题，导致粉末从袋中泄漏。维加巴汀口服溶液，USP 500mg产品在美国全国范围内分销给合作经销商和收货人。Cipla尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。袋中密封不当可能导致粉末混合物泄漏到袋外，导致袋内药物含量低于标签声明，并可能导致剂量不足。
该产品用于治疗难治性复杂部分性癫痫发作，作为2岁及以上患者的辅助治疗，这些患者对几种替代治疗有充分反应。维加巴汀口服溶液不适用作一线药物。该药物包装在铝箔袋中，每袋含有500mg维加巴汀，货架包装中有50个铝箔密封袋。
风险人群主要是婴儿和幼儿。在这些患者中，剂量不准确很可能导致严重不良反应，如中毒或突破性癫痫发作，需要医疗干预。对于少数可能有严重或反复突破性癫痫发作的患者，其苯妥英血药浓度下降可能导致危及生命的癫痫发作，需要立即急诊治疗。
受影响的产品如下：
- 维加巴汀口服溶液，USP 500mg/袋。NDC # 6909-7964-53，批号 # NB301030 有效期：03/2025
InvaGen Pharmaceuticals正在通过新闻发布、信函、传真、电话、电子邮件和现场访问通知客户层面，并协调所有召回产品的退回。建议持有维加巴汀口服溶液，USP 500mg批号NB301030，NDC# 6909-7964-53的经销商、零售商和消费者通过各自的购买地点启动退货流程。
公司名称：InvaGen Pharmaceuticals Inc.
品牌名称：无品牌
召回产品：维加巴汀口服溶液，USP 500mg
召回原因：由于密封完整性问题导致粉末从袋中泄漏。
FDA召回日期：2023年12月11日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due
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