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诺华山地明口服溶液 - 因结晶形成而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

诺华正在美国进行消费者层面的全国性自愿召回其两批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，原因是在一些瓶子中观察到晶体形成，这可能导致剂量错误。该问题是在调查另一批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL的结晶过程中发现的。没有其他Sandimmune制剂受到影响。它们分别从2022年1月和2022年9月开始在全美范围内分发给批发商。迄今为止，诺华尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏同种异体移植中的器官排斥。该药物也可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥。

风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶可能导致产品中环孢素分布不均匀，导致剂量不足或过量。剂量不足很可能导致暴露量降低和疗效下降，最终可能导致移植患者的移植物排斥和移植物丢失。此外，如果过度暴露持续，过量给药可能在长期内表现为环孢素毒性。

受影响的批号和有效期为：
- FX001500（有效期09/2024）
- FX001582（有效期09/2024）NDC 0078-0110-22。
这些批次仅在美国分发。

诺华正在通过召回通知信函通知其分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。此外，诺华正在通知已开具此产品处方的医疗保健提供者联系其患者。拥有召回批次Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL瓶子的消费者应联系其医疗保健提供者。

如果患者遇到涉及此产品的不良反应或质量问题，应立即联系其医疗保健提供者。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
召回产品：Sandimmune（环孢素口服溶液，USP）口服溶液100 mg/mL
召回原因：由于结晶形成
FDA召回日期：2023年11月27日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#recall #drugs #unitedstates

召回 Novartis Sandimmune Oral Solution - recalled due to due to crystallization formation Novartis is con... 照片 #1
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TING® 2% 硝酸咪康唑足癣喷雾剂抗真菌喷雾粉 - 因含有苯而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Insight Pharmaceuticals，Prestige Consumer Healthcare Inc.公司（"Insight"），正在自愿召回两批TING® 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉至消费者层面。我们制造商及其第三方实验室最近的审查发现，两批产品的样品含有升高的苯含量。受影响的批次通过有限数量的零售商和在线方式在美国全国范围内分销。迄今为止，公司尚未收到与此次召回相关的任何严重不良事件。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯暴露可通过吸入、口服和皮肤接触发生，可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。Insight出于谨慎考虑召回这些产品。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都会从多个来源在室内和室外接触到它。

TING® 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉包装在绿白色气雾罐中，批号位于罐底。

下面召回批次的样品被发现含有与将产品从罐中喷出的推进剂相关的微量苯。苯不是任何Ting产品的成分。
受影响产品：
- 产品：TING 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0H88645，有效期：07/24，包装规格：4.5盎司/128克
- 产品：TING 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0B88345，有效期：02/24，包装规格：4.5盎司/128克

Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除任何剩余的召回产品，并遵循药物召回通知中提供的说明。公司还将为购买了标有其中一个批号的TING® 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾的消费者提供退款。

公司名称：Insight Pharmaceuticals
品牌名称：TING®
召回产品：2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉
召回原因：苯的存在
FDA召回日期：2023年11月24日

#recall #drugs #unitedstates

召回 TING® 2% Miconazole Nitrate Athlete’s Foot Spray Antifungal SprayPowder - recalled due to the presen... 照片 #1
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拜耳Vitrakvi（拉罗替尼）口服溶液 - 因微生物污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

拜耳正在自愿召回一批Vitrakvi®（拉罗替尼）口服溶液20毫克/毫升，装在100毫升玻璃瓶中，召回至消费者/用户级别。该产品因在常规持续稳定性测试中观察到的微生物污染（确定为短密青霉菌）而被召回。该产品于2023年1月3日至2023年2月13日期间分销给全国的批发分销商和专业药房。迄今为止，拜耳尚未收到与此次召回相关的任何不良事件。

风险声明：Vitrakvi®适用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤，预期使用Vitrakvi®的患者可能免疫功能低下。尽管文献中关于短密青霉菌引起人类病理的数据很少，但有类似青霉菌属引起侵袭性疾病的病例，特别是在有潜在免疫抑制的患者中。因此，有合理的可能性，在使用Vitrakvi®且有潜在免疫抑制的患者中摄入短密青霉菌可能导致血液侵袭性真菌感染或肺炎，这可能危及生命。

受影响的Vitrakvi®批次装在100毫升玻璃瓶中，NDC编号为50419-392-01，批号为2114228，有效期至2024年2月29日。产品瓶子和纸盒标签图像以及属于此次召回的批号信息已附上。

拜耳于2023年11月8日通知了所有分销商和药房此次召回。拜耳已委托Qualanex管理产品召回至消费者级别。Qualanex已通过召回通知信函通知Vitrakvi®分销商，并将安排从分销商、专业药房和消费者处退回召回批次。

拥有召回的Vitrakvi®产品的消费者应立即停止使用这一特定批次的产品，如果他们有任何问题、担忧或遇到与Vitrakvi®口服溶液20毫克/毫升相关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

公司名称：拜耳
品牌名称：拜耳
召回产品：Vitrakvi®（拉罗替尼）口服溶液20毫克/毫升，装在100毫升玻璃瓶中
召回原因：确定为短密青霉菌的微生物污染
FDA召回日期：2023年11月21日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence

#recall #drugs #unitedstates

召回 Bayer Vitrakvi (larotrectinib) Oral Solution - recalled due to microbial contamination Bayer is volu... 照片 #1
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Noah's Wholesale, LLC 膳食补充剂 - 因未申报西地那非而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Noah's Wholesale, LLC 正在自愿召回一批次的 rock# 03032021，有效期：12/2027，1200毫克/胶囊，至消费者层面。FDA分析发现该产品被西地那非污染。该产品通过便利店和一些岛屿批发商（小型零售批发分销商）在当地分销。截至目前，Noah's Wholesale 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。该产品中西地那非的存在使该rock成为一种未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

The Rock作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装为泡罩包装中的单粒药丸。标签为ORIGINAL THE ROCK，Male sexual performance，UPC编码为 6 61799 95052 7。经销商：Steele Products，佛罗里达州哈兰代尔。受影响的Rock批次为批次#03032021，有效期：12/2027。该产品可通过白色扁平小纸盒包装上的红色和黑色字母以及透明泡罩窗口中可见的一粒红色胶囊来识别。

Noah's Wholesale 正在通过电话、电子邮件和销售代表通知其分销商和客户，并安排对所有召回产品进行全额退款/信贷。拥有召回产品的消费者应停止使用该产品，并将其退回购买地点或立即丢弃该产品。分销商和零售商应停止销售该产品，并联系Noah's Wholesale LLC进行退款流程。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Noah's Wholesale, LLC
品牌名称：Noah's Wholesale, LLC
召回产品：含有未申报西地那非的膳食补充剂
召回原因：未申报药物，西地那非
FDA召回日期：2023年11月21日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/noahs-wholesale-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rock-due-presence-undeclared-sildenafil

#vitamins #recall #drugs #unitedstates

召回 Noah’s Wholesale, LLC Dietary Supplement - recalled due to undeclared Sildenafil Noah’s Wholesale,... 照片 #1
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KinderMed非处方婴幼儿止痛退烧药 - 因对乙酰氨基酚不稳定而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

KinderFarms有限责任公司正在自愿召回所有批次的KinderMed婴儿止痛退烧药（口服混悬液）和KinderMed儿童止痛退烧药（口服混悬液）至零售和消费者层面。这些产品因对乙酰氨基酚不稳定而被自愿召回。这些产品在全国范围内的药店/药房、超市、直接配送和全国零售商以及主要电商网站在线销售。截至目前，公司尚未收到任何关于这两种产品严重不良事件的报告。

这两种产品由一家拥有30多年经验的美国大型非处方药制造商为KinderFarms制造和包装。对样品批次的持续测试表明，某些产品批次不再符合规格，可能构成健康风险。对乙酰氨基酚是许多止痛药物中的活性成分。由于对乙酰氨基酚超出规格的潜在健康风险，该产品可能引起急性不良健康影响，包括腹痛、恶心、呕吐或高剂量时的黄疸。

此次自愿召回仅涵盖目前在货架上可获得的这两个SKU的所有产品。被自愿召回的受影响产品是所有批次的：
- KinderMed婴儿止痛退烧药（2液体盎司/59毫升），（对乙酰氨基酚 - 每5毫升160毫克），口服混悬液。UPC：850001805698
- KinderMed儿童止痛退烧药（4液体盎司/118毫升），（对乙酰氨基酚 - 每5毫升160毫克），口服混悬液。UPC：850001805728

购买了这两种产品中任何一种的消费者应停止使用，并可将产品退回购买地点获得全额退款。

公司名称：KinderFarms有限责任公司
品牌名称：KinderMed
召回产品：婴幼儿非处方止痛退烧药
召回原因：由于对乙酰氨基酚不稳定
FDA召回日期：2023年11月17日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kinderfarms-llc-voluntarily-recalling-all-kindermed-pain-fever-products-due-acetaminophen

#recall #drugs #unitedstates

召回 KinderMed OTC Pain and Fever Reliever for Infants and Kids - recalled due to Acetaminophen Instabili... 照片 #1
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TFP营养公司召回干狗粮、干猫粮和鲶鱼饲料更新 - 由于沙门氏菌污染, La Garita, CO, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

营养公司正在扩大其自愿召回，该召回最初包括所有干狗粮、干猫粮和鲶鱼配方。这些生产代码的召回是由于潜在的沙门氏菌污染而进行的。TFP在阿肯色州、亚利桑那州、加利福尼亚州、路易斯安那州、密西西比州、新墨西哥州、内华达州、俄克拉荷马州、德克萨斯州和犹他州分销。

处理干宠物食品的个人可能感染沙门氏菌，特别是如果他们在接触暴露于该产品的表面后没有彻底洗手。感染沙门氏菌的健康人应监测自己是否出现以下部分或全部症状：恶心、呕吐、腹泻或血性腹泻、腹部痉挛和发热。很少情况下，沙门氏菌可能导致更严重的疾病，包括动脉感染、心内膜炎、关节炎、肌肉疼痛、眼部刺激和泌尿道症状。在接触该产品后出现这些症状的消费者应联系其医疗保健提供者。儿童、老年人和免疫系统受损的个人可能面临更大的沙门氏菌感染风险。

感染沙门氏菌的宠物可能会昏睡，并出现腹泻或血性腹泻、发热和呕吐。一些宠物可能只表现出食欲下降、发热和腹痛。感染但其他方面健康的宠物可能是携带者，并感染其他动物或人类。如果您的宠物食用了召回产品并出现这些症状，请联系您的兽医。

干狗粮、干猫粮和鲶鱼食品召回是2023年10月20日有限自愿召回的扩展，该召回包括生产日期从3277 TFP到3278的50磅装Retriever Mini Chunk Chicken Recipe。

- 干狗粮配方（如下面链接中所列）
- 干猫粮配方（如下面链接中所列）
- 漂浮鲶鱼配方（如下面链接中所列）

日期代码印在袋子背面靠近底部。请使用下面的示例图形和与您的配方相关的"MFG From"列来查看您的产品是否受到影响。XXXXX是袋子包装时的时间戳。

公司正在直接与零售商合作，从供应链中移除受影响的产品。购买了下面列出的任何具有这些特定日期代码的配方的消费者应立即停止向其宠物喂食受影响的产品。

公司名称：TFP Nutrition
品牌名称：多个品牌
召回产品：干狗粮、干猫粮和鲶鱼食品
召回原因：潜在沙门氏菌污染
FDA召回日期：2023年11月16日

#recall #lagarita #colorado #unitedstates

召回 TFP Nutrition recalled Dry Dog, Dry Cat, and Catfish Food Update - due to Salmonella contamination N... 照片 #1
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Kilitch Healthcare India Limited 润滑滴眼液和多症状滴眼液 - 因不卫生条件而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Kilitch Healthcare India Limited is voluntarily recalling the eye drops products to the consumer level with all lots within expiry with expiration dates ranging from November, 2023 to September, 2025 for all the below mentioned products. These products are being recalled due to potential safety concerns after… 更多

#recall #cvspharmacy #target #walmart #drugs #unitedstates

召回 Kilitch Healthcare India Limited Lubricant Eye Drops & Multi-Symptom Eye Drops - recalled due to ins... 照片 #1
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Dr. Ergin's SugarMD Advanced Glucose Support膳食补充剂 - 因未申报格列本脲和二甲双胍而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

SugarMDs有限责任公司自愿召回批次：22165-003 Advance Glucose Support Supplement，包装为60粒、120粒和180粒装瓶装，召回至消费者层面。FDA分析发现该产品被格列本脲和二甲双胍污染。该产品通过亚马逊和其网站的互联网销售在美国全国范围内分销。截至目前，SugarMDs有限责任公司尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

格列本脲和二甲双胍是在几种FDA批准的处方药中发现的活性成分，用于治疗2型糖尿病。含有格列本脲和二甲双胍的产品不能作为膳食补充剂销售。Advanced Glucose Support Supplement是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：格列本脲可能对消费者构成严重和潜在致命的风险，因为这种成分可能导致血糖水平的不安全下降（低血糖）。低血糖的常见症状包括心跳加快、颤抖、出汗、紧张或焦虑、易怒或困惑、头晕、嗜睡、头痛和饥饿。低血糖可能迅速变得严重，导致癫痫发作、昏迷或死亡。二甲双胍可能对消费者构成严重风险，因为这种成分可能引起一种罕见但严重的副作用，称为乳酸性酸中毒（血液中乳酸的积聚），如果不治疗可能导致死亡。乳酸性酸中毒的症状包括恶心、呕吐、疲劳、身体疼痛、呼吸困难、腹痛和快速深呼吸。当与其他降血糖药物一起服用时，二甲双胍也可能引起低血糖。

这种被污染的Advanced Glucose Support作为膳食补充剂销售，包装为：
- 60粒装瓶：UPC代码00195893927678（UPC代码位于"Supplement Facts"面板下方）
- 120粒装瓶：UPC代码00195893546978
- 180粒装瓶：UPC代码00195893999576
产品标签示例可在附图中找到。受影响的Advanced Glucose Support批次包括以下：批次#22165-003 有效期：09/2024

SugarMDs有限责任公司正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回所有召回产品。拥有被召回产品的消费者/分销商/零售商应停止使用并退回购买地点以获得全额退款。如果消费者遇到可能与服用或使用此药品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：SugarMDs有限责任公司
品牌名称：Dr. Ergin's
召回产品：SugarMD Advanced Glucose Support，膳食补充剂
召回原因：未申报的格列本脲和二甲双胍
FDA召回日期：2023年11月15日

#vitamins #recall #amazon #unitedstates

召回 Dr. Ergin’s SugarMD Advanced Glucose Support, Dietary Supplement - recalled due to undeclared Glybur... 照片 #1
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Mid America Pet Food 犬猫粮更新 - 因沙门氏菌污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

德克萨斯州芒特普莱森特的Mid America Pet Food正在扩大其2023年10月30日的自愿召回，以包括更多宠物食品产品，这些产品的最佳食用日期在2024年10月31日之前，在其芒特普莱森特工厂生产，因为这些产品可能被沙门氏菌污染。这些产品已分销给美国各地的分销商和零售商。截至2023年11月1日，有七人报告了沙门氏菌感染。

在芒特普莱森特工厂生产的自愿召回品牌包括：Victor Super Premium Dog Foods、Wayne Feeds Dog Food、Eagle Mountain Pet Food，以及一些最佳食用日期在2024年10月31日之前的Member's Mark品种。受影响的产品显示在下面的图片中。

最佳食用日期位于每个袋子背面的中上部。由于一些产品批次通过对成品的随机和定向采样检测出沙门氏菌阳性，包括公司和南卡罗来纳州农业部的检测，因此发布了这一扩大的自愿召回。

沙门氏菌可能影响食用这些产品的动物，人类处理受污染的宠物产品也存在风险，特别是如果他们在接触产品或暴露于这些产品的任何表面后没有彻底洗手。感染沙门氏菌的健康人应监测以下部分或全部症状：恶心、呕吐、腹泻或血性腹泻、腹部痉挛和发热。很少情况下，沙门氏菌可能导致更严重的疾病，包括动脉感染、心内膜炎、关节炎、肌肉疼痛、眼部刺激和泌尿道症状。

感染沙门氏菌的宠物可能会昏睡，并出现腹泻或血性腹泻、发热和呕吐。一些宠物可能只表现出食欲下降、发热和腹痛。感染但其他方面健康的宠物可能成为携带者并感染其他动物或人类。如果您的宠物食用了召回产品并出现这些症状，请联系您的兽医。

零售商和分销商应立即从其库存和货架上撤下所有产品并销毁产品。不要销售或捐赠召回产品。不要将召回产品喂给宠物或任何其他动物。以儿童、宠物和野生动物无法接触的方式销毁食物。清洗和消毒宠物食盆、杯子和储存容器。在处理召回食品或任何接触召回食品的器具后，始终确保清洗和消毒您的双手。

公司名称：Mid America Pet Food
品牌名称：多个品牌名称
召回产品：狗粮和猫粮
召回原因：可能被沙门氏菌污染。
FDA召回日期：2023年11月9日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mid-america-pet-food-expands-voluntary-recall-include-additional-dog-and-cat-food-products-due

#dogfood #catfood #petfood #recall #unitedstates

召回 Mid America Pet Food Dog and Cat Food update- recalled due to Salmonella contamination Mid America P... 照片 #1
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氯化钠灌溉 USP 和无菌灌溉水 USP-由于缺乏无菌保证, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Nurse Assist, LLC开始自愿召回0.9％的氯化钠灌溉用USP和无菌灌溉用水 USP，原因是可能缺乏无菌保证，这可能会导致产品非无菌。该产品在美国和加拿大分销。迄今为止，Nurse Assist, LLC尚未收到任何有关这些产品不良事件的报告。

在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件。

召回的商品在 2021 年 11 月 1 日至 2023 年 9 月 18 日期间分发。召回的商品包括以下产品，这些商品可能采用套件包装：

产品：0.9% 氯化钠灌溉 USP，尺寸：100 mL 瓶装、250 mL 瓶装、500 mL 瓶、1000 毫升瓶、3.1 盎司喷雾罐、7.1 盎司喷雾罐、3mL 注射器、5mL 注射器和 10mL 注射器。

产品：USP 无菌灌溉用水，尺寸：100 mL 瓶子、250 mL 瓶子、500 mL 瓶子、1000 毫升瓶子、120 mL 杯子、10mL… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Sodium Chloride Irrigation USP and Sterile Water for Irrigation USP - due to Lack of sterility assur... 照片 #1
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