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吉利德Veklury（瑞德西韦）注射剂 - 因存在玻璃颗粒而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）对一批Veklury®（瑞德西韦）注射剂发布了消费者级别的自愿召回。该产品自2024年7月16日开始在美国全国范围内分销。

风险声明：使用含有玻璃颗粒的注射产品可能导致局部刺激或因异物反应而引起肿胀。玻璃颗粒可能通过血管传播到各个器官，并阻塞心脏、肺部或大脑的血管，这可能导致中风甚至死亡。

Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶适用于治疗以下成人和儿科患者（出生至18岁以下，体重至少1.5公斤）的COVID-19：
- 住院患者
- 未住院但患有轻度至中度COVID-19且有进展为重度COVID-19高风险的患者，包括住院或死亡风险

Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶只能在医疗保健提供者能够立即获得治疗严重输液或过敏反应（如过敏性休克）药物，并能够在必要时启动紧急医疗系统（EMS）的环境中使用。

被召回的产品是Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶的冻干形式，包装在单剂量透明玻璃瓶中的粉末形式，批号为47035CFA。NDC：61958-2901-02，有效期：2025年11月。

拥有被召回的Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶的机构应停止使用受影响的批次，并按照信函中的说明退回产品瓶。

公司名称：吉利德科学公司
品牌名称：吉利德
召回产品：Veklury（瑞德西韦）注射剂
召回原因：由于存在玻璃颗粒
FDA召回日期：2024年9月23日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Gilead Veklury (remdesivir) for Injection - recalled due to presence of Glass Particle Gilead Scienc... 照片 #1
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百奥恩制药阿托伐醌口服混悬液 - 因科内拉菌召回, United States

1年前 •source fda.gov • 细节

Bionpharma Inc.正在消费者层面自愿召回(1)一批阿托伐醌口服混悬液。该产品被发现受到科内拉菌污染。受影响的产品批次由CoreRx, Inc.制造，并在2023年12月21日至2024年6月20日期间运送给全国客户，通过批发商和零售商分销。

此召回产品是一种喹啉类抗菌药物，适用于预防13岁及以上成人和青少年的肺孢子菌肺炎（以前称为卡氏肺孢子菌肺炎的PCP）。召回包括以下产品和批号：
- 产品名称：阿托伐醌口服混悬液，生产日期：2023年10月26日，放行日期：2023年12月5日，NDC：69452-252-87，批号：2310083，有效期：2025年9月。
该产品可通过白色HDPE瓶识别。批号可从瓶子侧面板或纸盒底部翻盖获得。

拥有正在召回的受影响批次药品的分销商/零售商应立即停止分销并从活跃库存中移除。拥有受影响批次产品的消费者应停止使用该产品并退回购买地点。

公司名称：Bionpharma Inc.
品牌名称：BionPharma
召回产品：阿托伐醌口服混悬液，750 mg/mL
召回原因：产品被发现受到科内拉菌污染
FDA召回日期：2024年9月18日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bionpharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-due-bacterial

#drugs #recall #unitedstates

召回 Bionpharma Atovaquone Oral Suspension - recalled due to Cohnella bacteria Bionpharma Inc. is volunta... 照片 #1
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Dynacare婴儿爽身粉 - 因潜在金属或化学污染物而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Dynarex Corporation正在召回Dynacare婴儿爽身粉，因为它有可能被石棉污染。该产品于2024年3月11日或之后通过直接配送方式发送给以下州的分销商：AL、AR、CO、IL、KY、NC、NJ、PA、TN、FL、WA和WI，并在亚马逊(Amazon.com)上在线销售。

石棉是一种天然存在的矿物质，经常在滑石附近发现，滑石是许多化妆品中的一种成分。

4875婴儿爽身粉装在14盎司塑料瓶中，每箱24瓶，标识为批次/批号B051，有效期2026/12/28（位于瓶底）。

购买了Dynacare婴儿爽身粉，批号B 051的消费者，应立即停止使用并退回以获得全额退款。

公司名称：Dynarex Corporation
品牌名称：dynacare
召回产品：婴儿爽身粉
召回原因：潜在金属或化学污染物
FDA召回日期：2024年9月19日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dynarex-corporation-recalls-product-due-possible-health-risk

#recall #cosmetics #unitedstates

召回 Dynacare Baby Powder - recalled due to potential metal or chemical contaminant Dynarex Corporation... 照片 #1
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Bestway 水疗泵因产品过热而召回, United States

1年前 •source cpsc.gov • 细节

美国消费品安全委员会和Bestway（香港）国际有限公司宣布召回约866,000台AirJet和HydroJet水疗泵，因为该产品可能过热导致塑料外壳点燃，构成火灾隐患。从2021年5月到2024年5月，召回的水疗泵与水疗衬里一起在美国Bestway、亚马逊、好市多、沃尔玛、山姆俱乐部、QVC、RuralKing和Spreetail以及全国其他门店在线出售。此次召回是在报告了至少三起火灾后启动的，其中包括2024年1月在密苏里州堪萨斯城发生的一起致命的房屋火灾。另外七起涉及水疗泵的事件目前正在调查中。

召回的产品包括型号为 P05332、P05339、P05711、P05807、P07000、P07001、P05511、P07034 和 P07572 的 AirJet 和 HydroJet 水疗泵。它们可能单独出售，也可能与充气水疗衬垫一起包装，品牌名为 SaluSpa、Coleman 和 Hydro-Force。

消费者应立即停止使用召回的水疗泵，并联系Bestway以获得免费的更换水疗泵或100美元的AirJet水疗泵退款或189美元的HydroJet水疗泵退款。

如果您或亲人在使用本产品后受到伤害，请务必举报。举报可以帮助防止他人受到伤害，并可以进行更好的监测。

来源：www.cpsc.gov/Recalls/2024/About-866000-AirJet-and-HydroJet-Spa-Pumps-Recalled-Due-to-Fire-Hazard-One-Death-Reported-Manufactured-by-Bestway-and-Sold-with-SaluSpa-Coleman-and-Hydro-Force-Spa-Liners

#recall #unitedstates

召回 Bestway Spa pumps recalled due to product overheating The U.S. Consumer Product Safety Commission an... 照片 #1
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Breas Vivo 45 LS呼吸机 - 因甲醛暴露而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Breas Medical在美国全国范围内启动了对8,186台Vivo 45 LS呼吸机设备的纠正措施。呼吸机的内部测试发现在特定条件下用户可能面临短期甲醛暴露水平升高的风险。

短期甲醛排放可能导致不良的肺部或神经系统影响，如可能出现短暂、可逆的气道刺激或炎症，这可能导致气道高反应性，如小儿科患者的哮喘，从而需要额外的医疗干预（例如，支气管扩张剂给药、调整呼吸机设置、增加通气支持和/或氧气支持的持续时间或程度）。

设备可通过设备前面板上的型号名称以及背面板上的型号和序列号（分别为"REF"和"SN"）进行识别。这些设备已在美国全国范围内分发给耐用医疗设备供应商（"DME's"）、经销商和医疗机构。

召回的产品是Vivo 45 LS（美国版本）呼吸机，UDI-DI D*****、F*****、K*****、M*****、N01*** - N270030。制造日期截至并包括"240530"（2024年5月30日）。受此次纠正措施影响的设备制造时间为2021年2月4日至2024年7月1日，分发时间为2021年2月12日至2024年7月24日。

美国的最终用户和Vivo 45 LS设备的其他接收者应联系提供设备的公司或Breas Medical，以获取有关必要纠正措施的更多信息（如需要）。

公司名称：Breas Medical
品牌名称：Breas
召回产品：Vivo 45 LS（美国版本）呼吸机
召回原因：短期甲醛暴露水平升高的潜在风险
FDA召回日期：2024年8月9日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Breas Vivo 45 LS Ventilator - recalled due to formaldehyde exposure Breas Medical initiated a U.S. n... 照片 #1
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B. Braun 0.9%氯化钠注射液 - 因颗粒物质和液体泄漏而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) 正在自愿召回两(2)批次的0.9%氯化钠注射液USP 1000毫升E3容器装产品。此次自愿召回是由于相关容器存在颗粒物质和液体泄漏的潜在风险而启动的。该产品在美国全国范围内分销给国内经销商。

风险声明：如果这些颗粒物不是无菌的，存在合理的栓塞现象概率，如中风或其他器官缺血/梗死以及可能的感染，这可能导致永久性损伤或身体功能受损，可能危及生命。

召回的产品是0.9%氯化钠注射液USP 1000毫升E3容器装，产品代码：E8000，NDC编号：0264-7800-09，批号：J2L763，J2L764，分销范围：2024年2月1日 – 2024年2月28日，有效期：2025年3月31日。受影响的批次在完成嵌入颗粒物质所需的验收活动之前被无意中投放到市场，这可能导致泄漏。

拥有被召回产品的设施和经销商应立即停止使用并退回所有召回产品。

公司名称：B. Braun Medical Inc.
品牌名称：B Braun
召回产品：0.9%氯化钠注射液USP 1000毫升E3容器装
召回原因：容器存在颗粒物质和液体泄漏的潜在风险
FDA召回日期：2024年8月8日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers

#drugs #recall #unitedstates

召回 B. Braun 0.9% Sodium Chloride for Injection - recalled due to particulate matter and fluid leakage B... 照片 #1
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百特肝素氯化钠注射液 - 因内毒素水平升高而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司正在自愿召回一批0.9%氯化钠注射液中的肝素钠至消费者层面，原因是基于与特定批号细菌内毒素测试相关的问题，可能存在内毒素水平升高的风险。此问题影响一批产品代码，这些产品在2023年3月12日至2023年8月24日期间分发给美国的医疗机构、批发商和经销商。

使用内毒素水平高于可接受标准的肝素可能导致严重的不良健康后果，从发热反应到中毒性休克、多器官衰竭和死亡。迄今为止，百特尚未收到与此问题相关的不良事件报告。

召回的产品是0.9%氯化钠注射液中的肝素钠，2,000单位/1,000毫升，产品代码：2B0944，批号：N008235，有效期：2024年8月31日，NDC：0338-0433-04。产品代码和批号可在单个产品和运输纸箱上找到。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：百特
召回产品：0.9%氯化钠注射液中的肝素钠
召回原因：内毒素水平升高
FDA召回日期：2024年8月6日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-heparin-sodium-09-sodium-chloride-injection-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Baxter Heparin Sodium Chloride Injection - recalled due to elevated endotoxin levels Baxter Internat... 照片 #1
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雅培瞬感® 3传感器 - 因传感器读数错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

雅培公司已对少量FreeStyle Libre® 3传感器启动自愿医疗器械纠正措施，因为传感器可能提供错误的高血糖读数。该产品于2024年5月上半月在美国分销。

FreeStyle Libre 3系统包括传感器、读取器和应用程序。此次医疗器械纠正仅影响传感器。FreeStyle Libre 3读取器和应用程序不受影响。内部测试确定，三个批次中的一些传感器可能提供错误的高血糖读数，如果未被发现，可能对糖尿病患者构成潜在健康风险，并可能导致错误的治疗决定，如在不需要时注射胰岛素。

此问题仅影响以下三个批号中的FreeStyle Libre 3传感器的一小部分：
- T60001948
- T60001966
- T60001969
如果消费者拥有其他批次的FreeStyle Libre 3传感器，无需采取行动，可以继续使用其传感器。对居住在美国境外的用户没有影响。

如何识别批号或序列号：
如果传感器仍在包装中，批号和序列号（标识为"SN"）可在纸盒包装底部找到。如果传感器目前正在使用或可能已经使用过，序列号可在FreeStyle Libre 3应用程序或读取器中显示。

指导消费者在出现与传感器血糖读数不符的症状或怀疑读数可能不准确时，使用任何血糖仪进行指尖采血测试。FreeStyle Libre 3读取器中的内置血糖仪可随时用于检查血糖。

公司名称：雅培
品牌名称：雅培
召回产品：FreeStyle Libre® 3传感器
召回原因：传感器可能提供错误的高血糖读数
FDA召回日期：2024年7月31日

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Abbott FreeStyle Libre® 3 sensors - recalled due to Sensors incorrect readings Abbott has initiated... 照片 #1
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健康生活偏头痛缓解片 - 因标签错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Aurobindo Pharma USA, Inc.代表AuroHealth自愿召回一批Healthy Living偏头痛缓解片（对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因片）至消费者层面，因为产品缺少制造商标签。该产品通过亚马逊在美国市场分销。Aurobindo Pharma USA, Inc.于2024年1月开始向全国客户发货相关批次。

风险声明：购买上述产品的亚马逊客户将收到制造商（AuroHealth）提供的白色无标签瓶子，仅贴有亚马逊识别贴纸。因此，该产品缺乏所需的非处方药（OTC）标签信息、药物事实和患者使用信息。如果消费者超过推荐剂量、与过量饮酒结合使用或对活性成分过敏，存在误用的重大风险，可能导致永久性肝损伤，甚至危及生命。

AuroHealth非处方药（OTC）瓶子未贴标签（即Brite Stock）被意外供应给亚马逊，亚马逊随后贴上带有产品名称的亚马逊贴纸，并将OTC产品（未经机构备案和批准的标签）分销给最终用户。

Healthy Living偏头痛缓解片（对乙酰氨基酚、阿司匹林（NSAID）和咖啡因片）适用于暂时缓解由以下原因引起的轻微疼痛：头痛、感冒、关节炎、肌肉疼痛、牙痛、经前和月经痉挛。

Healthy Living偏头痛缓解片（对乙酰氨基酚、阿司匹林（NSAID）和咖啡因片）为"白色至类白色、胶囊形状、双凸薄膜包衣片，一面压印"T"，另一面压印"57"。

召回的产品为一批Healthy Living偏头痛缓解片，对乙酰氨基酚250毫克、阿司匹林（NSAID）250毫克和咖啡因65毫克片。产品包装在100片装瓶中。NDC编号：58602-882-21，批号：AC2523005A，有效期：2025年6月。

如果消费者在服用或使用此药品时遇到任何可能相关的问题，也应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Aurobindo Pharma USA, Inc.
品牌名称：Healthy Living
召回产品：偏头痛缓解片 对乙酰氨基酚250毫克、阿司匹林（NSAID）250毫克和咖啡因65毫克片
召回原因：设备和药物安全 - 标签错误
FDA召回日期：2024年7月24日

#drugs #recall #unitedstates

召回 Healthy Living Migraine Relief Tablets - recalled due to Mislabeling Aurobindo Pharma USA, Inc., on... 照片 #1
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Umary 透明质酸，膳食补充剂 - 因未申报药物成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Main Products, Inc. 正在自愿召回所有批次的"Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio"至消费者层面。FDA实验室分析证实UMARY被发现含有药物成分双氯芬酸和奥美拉唑。含有双氯芬酸和奥美拉唑的产品不能作为膳食补充剂销售。Umary是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过Main Products, Inc.在Amazon.com上的在线商店分销。

风险声明：双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。有合理的可能性，摄入高水平的未申报双氯芬酸可能导致严重不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏性休克，特别是在同时服用NSAIDs和/或抗凝剂（如华法林）的患者中，对双氯芬酸过敏的患者，或患有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者中。

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂（通常称为PPI），用于治疗胃酸相关疾病。这种隐藏成分可能掩盖胃部问题，如糜烂、溃疡和胃癌，还可能与其他药物相互作用，不应与某些药物同时服用。

该产品用作膳食补充剂，宣传和销售用于疼痛，包装在含有30粒850毫克胶囊的瓶子中。受影响的产品包括有效期内的所有批次。

拥有正在召回的Umary的消费者应停止使用并退回购买地点。如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Main Products, Inc.
品牌名称：Umary
召回产品：Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio
召回原因：未申报药物成分：双氯芬酸和奥美拉唑
FDA召回日期：2024年7月22日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/main-products-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-umary-acido-hialuronico-suplemento-alimenticio

#dietarysupplements #recall #unitedstates

召回 Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio - recalled due to Undeclared Drug Ingredients Main P... 照片 #1
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