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安全报告: Recall

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AVKARE 眼药水因无菌问题召回, United States

9个月前 •source avkare.com • 细节

由于在美国食品药品管理局审计中发现了生产偏差，BRS Analytical Service, LLC. 已开始自愿召回各种眼科产品。目前尚不清楚对用户的潜在健康危害，但偏差可能会导致产品质量不可接受。此次召回是在美国食品和药物管理局在审计中发现生产偏差后启动的。不能排除使用这些产品给患者带来的潜在风险。此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。这些产品于 2023 年 5 月 26 日至 2025 年 4 月 21 日期间在全国发货。这仅限于零售级别。

受影响的产品
NDC# 50268-043-15 人工泪液眼科溶液
NDC# 50268-066-15 羧甲基纤维素钠眼用凝胶 1%
NDC# 50268-068-15 羧甲基纤维素钠眼用溶液
NDC# 50268-126-15 润滑眼药水溶液
NDC# 50268-678-15 聚乙烯醇眼用溶液

您可以通过以下链接查看受影响的产品详细信息。

建议消费者不要使用该产品并将其退回购买地点。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.avkare.com/recall

#drugs #recall #unitedstates

召回 AVKARE Eye Drops Recalled Over Sterility Issues BRS Analytical Service, LLC. has initiated a volunta... 照片 #1
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Sacred纹身墨水因铜绿假单胞菌污染被召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

FDA正在提醒消费者、纹身师和零售商注意使用被细菌污染的纹身墨水可能造成严重伤害的风险，包括铜绿假单胞菌。受影响的产品在美国全境销售。

被病原微生物污染的纹身墨水在纹身过程中注入皮肤时可能引起感染并导致严重的健康伤害，因为每当皮肤屏障被破坏时感染风险就会增加。

受影响的产品包括：
- Sacred Tattoo Ink, Raven Black – CI# 77266, 批号# RB0624, 最佳使用期限：2027年6月28日
- Sacred Tattoo Ink, Sunny Daze – CI# 21095, 批号# SD1124, 最佳使用期限：2027年11月1日

纹身墨水相关感染的常见症状包括在使用污染墨水的区域出现皮疹或由红色丘疹组成的病变。一些纹身感染可能导致永久性疤痕。感染的迹象可能难以识别，因为其他疾病（如过敏反应）最初可能有相似的体征和症状，导致误诊和无效治疗。

FDA通过对市售纹身墨水的常规调查和随后对纹身墨水样品的微生物分析发现了污染的纹身墨水。FDA通过作为常规监测活动一部分收集的样品识别出2种被对人体健康有害的细菌污染的纹身墨水。

对消费者的建议：询问纹身师或工作室他们使用的纹身墨水，并避免使用上述列出的纹身墨水，因为存在感染和伤害风险。

对纹身师和零售商的建议：避免使用或销售上述提到的纹身墨水，因为存在感染和伤害风险。

#recall #cosmetics #unitedstates

召回 Sacred Tattoo Ink recalled due to Pseudomonas Aeruginosa Contamination The FDA is alerting consumers... 照片 #1
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男性增强膳食补充剂因未申报成分被召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

HEALTH FIXER正在自愿召回所有名为Male Ultra、Malextra、Electro Buzz、Ultra Armor和Male Ultra Pro的膳食补充剂批次——每盒/纸箱10粒胶囊的泡罩包装，召回至消费者层面。实验室分析发现这些产品被氯普他达拉非、丙氧基苯基西地那非和西地那非污染。Health Fixer的补充剂通过Amazon在线购物在美国全国范围内分销。

西地那非是FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍产品中的一种成分，属于磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂药物家族。氯普他达拉非和丙氧基苯基西地那非是PDE-5抑制剂的类似物，可能具有相同的临床风险。含有氯普他达拉非、丙氧基苯基西地那非和西地那非的产品不能作为膳食补充剂销售。这些产品是未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报PDE-5的产品会与某些处方药中的硝酸盐(如硝酸甘油)相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

被污染的胶囊作为用于男性增强产品的膳食补充剂销售，包装为<在此输入每个产品的包装方式>。

这些产品用作口服补充剂，包装在含有10粒胶囊的泡罩包装中，相关代码如下：

- 产品名称：Male Ultra
- NDC/UPC：B0CMQ4FTHG
- 批号：KT-1ST-43-0110-2025
- 有效期：01/10/2027

- 产品名称：Malextra
- NDC/UPC：B0CWKZ6ZP3
- 批号：KT-1ST-43-0104/2026
- 有效期：04/25/2026

- 产品名称：Electro Buzz
- NDC/UPC：B0DK68LF6J
- 批号：KT-1ST-43-0107/2024
- 有效期：10/15/2026

- 产品名称：Ultra Armor
- NDC/UPC：B0CYJ7Y5H9
- 批号：KT-1ST-43-0110/2025
- 有效期：01/10/2027… 更多

#vitamins #recall #unitedstates

召回 Male Enhancement Dietary Supplements recalled due to Undeclared Ingredients HEALTH FIXER is voluntar... 照片 #1
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Dexased™ 和 Dexmedvet™ 盐酸盐注射剂因颗粒物被召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

CRONUS PHARMA LLC代表印度海得拉巴的Cronus Pharma Specialties宣布自愿召回，涉及一批包含两个不同批次的产品：Dexased™（Aspen）和Dexmedvet™（Cronus Pharma LLC）。两种产品均含盐酸右美托咪定注射液 0.5 mg/mL，这是美国的一种处方产品，用作狗和猫的镇静剂和镇痛剂，用于促进临床检查、临床手术、小型外科手术和小型牙科手术。该产品还可用作狗和猫的全身麻醉的预麻醉剂。

此次召回是作为预防措施进行的，因为在溶液中观察到可见的颗粒物（被描述为晶状颗粒、白色漂浮物或沉淀物）。

在目视检查以下批次的对照样本时，观察到晶状颗粒/白色物质漂浮/沉淀物：

-Dexased™：盐酸右美托咪定注射液 0.5mg/ml（Aspen），NDC 编号：46066-088-13，批次编号：C24041AV1，Mfg。日期：2024 年 11 月，到期日期：2026 年 10 月。
-发行日期：2024 年 12 月至 2025 年 4 月 4 日

-dexmedVet™：盐酸右美托咪定注射液 0.5mg/ml（Cronus Pharma LLC），NDC 编号：69043-038-10，批次号：C24041AV2，Mfg。日期：2024 年 11 月，到期日期：2026 年 10 月。
-分发日期：2025 年 3 月至 2025 年… 更多

#recall #animalveterinary #unitedstates

召回 Dexased™ and Dexmedvet™ Hydrochloride Injection recalled due to Particulate Matter CRONUS PHARMA LLC... 照片 #1
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定时释放褪黑激素因贴错标签而召回, Canada

10个月前 •source recalls-rappels.canada.ca • 细节

由于标签上的剂量说明不正确，Vita Health Products Inc.已宣布召回其Life Brand定时释放褪黑激素10mg。此次召回是全国性的，会影响多个批号。该问题是在例行质量控制检查中发现的。如果消费者遵循受影响批次的指示，则不正确的给药说明可能会导致健康风险。此次召回被归类为二级。

有问题的产品是：
-Life Brand 定时释放褪黑激素 10mg
-薄膜包衣的缓释片剂。
-受影响的批号是 4D3965YA2、4F4495YA2、4F44961B0、4F44962LH、4H49262LH 和 5C47764ES。
-该产品根据市场授权号 NPN 80127922 获得授权。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/life-brand-timed-release-melatonin-10mg-some-lots-are-labelled-incorrect-dosing

#recall #canada

召回 Timed Release Melatonin recalled due to mislabelling Vita Health Products Inc. has issued a recall f... 照片 #1
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塔式空气炸锅因火灾风险被召回, UK

10个月前 •source gov.uk • 细节

由于存在火灾风险，塔式空气炸锅被召回。产品在使用过程中可能会过热并点燃。产品安全与标准办公室于2025年4月8日宣布了此次召回。这些产品由多家零售商出售，包括Argos、B&M Bargains、DID、Poundland、Robert Dyas、乐购和Tower Housewares网站。该问题是由于该产品不符合《2016年电气设备（安全）条例》的要求而发现的。所采取的纠正措施是从最终用户手中召回该产品。

此次召回影响了四种型号的塔式空气炸锅：
-T17023 Tower 2.2Ltr 手动空气炸锅
-T17061BLK Tower 4Ltr 手动空气炸锅
-T17067 Tower 4Ltr 数字空气炸锅
-T17087 Tower 2Ltr 紧凑型手动空气炸锅。

这些产品是在 2022 年 1 月至 2023 年 4 月期间在中国制造的。

建议消费者不要使用该产品并将其退回购买地点。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.gov.uk/product-safety-alerts-reports-recalls/product-recall-tower-air-fryers-2503-0044

#recall #unitedkingdom

召回 Tower Air Fryers recalled due to Risk of Fire Tower Air Fryers are being recalled due to a risk of f... 照片 #1
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罗哌卡因盐酸盐注射液因惰性纤维被召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Amneal制药有限责任公司正在召回两批盐酸罗哌卡因注射液，USP，500mg/100mL输液袋至医院/用户级别，因为产品可能含有从IV袋中识别出的聚丙烯纤维等惰性纤维。召回产品仅在2024年4月23日至2024年11月8日期间在全国范围内分销给批发商/经销商。

风险声明：将聚丙烯颗粒引入硬膜外腔（或意外给药到鞘内腔）可能导致各种不良事件。硬膜外腔中的颗粒物质有合理的可能性引起硬膜外炎症过程至脑膜炎或可能损害脊髓。鞘内给药时，颗粒物质可能导致炎症、脑积水（脑内积水），这可能导致栓塞和器官损伤。

该产品适用于手术和/或急性疼痛管理的局部或区域麻醉，包装在12x100mL单剂量IV袋中（NDC 70121-17343）。受影响的盐酸罗哌卡因注射液，USP，500mg/100mL产品为批次AL240003（有效期01/2026）和批次AL240004（有效期01/2026）。没有其他盐酸罗哌卡因注射液USP批次受到影响。

Amneal正在通过UPS通知其客户，并安排所有召回产品的退货。要求批发商/经销商通知其医院/用户客户召回事宜，并提供联系Amneal退回召回产品给Amneal的说明。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceutical-llc-issues-nationwide-recall-ropivacaine-hydrochloride-injection-usp

#recall #unitedstates

召回 Ropivacaine Hydrochloride Injection recalled due to Inert Fiber Amneal Pharmaceutical LLC is recalli... 照片 #1
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博士伦因安全问题召回enVista人工晶状体, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

博士伦公司是一家致力于帮助人们看得更好以生活得更好的全球领先眼健康公司，今天宣布自愿召回其enVista平台上的人工晶状体（IOL）。该公司在收到并发症报告后采取了这一行动，这些并发症的原因无法立即解释。受影响的产品在美国分销。

此次召回是对毒性前段综合征（TASS）报告数量增加的回应，包括以下所有批次的enVista Aspire、enVista Aspire Toric、enVista Envy和enVista Envy Toric，以及在美国的enVista单焦点和enVista单焦点Toric IOL型号。

受影响产品：

- 型号描述：enVista单焦点IOL，型号标识符：所有以EE开头的型号，UDI-DI：下面链接中提到的UDI-DI完整列表

- 型号描述：enVista Aspire IOL，型号标识符：所有以EA开头的型号

- 型号描述：enVista Envy IOL，型号标识符：所有以EN开头的型号

- 型号描述：enVista单焦点Toric IOL，型号标识符：所有以ETE开头的型号

- 型号描述：enVista Aspire Toric IOL，型号标识符：所有以ETA开头的型号

- 型号描述：enVista Envy Toric IOL，型号标识符：所有以ETN开头的型号

TASS是任何白内障手术中的潜在并发症，是眼内的炎症反应，可能有多种原因。当它发生时，这种并发症通常在眼部手术后12-48小时出现。迄今为止向博士伦报告的所有enVista TASS病例都对治疗反应迅速，没有一例需要移除晶状体。

对患者：经历眼部不适的白内障手术患者应立即联系其眼科专业人员。

对眼科专业人员：请继续密切监测白内障手术患者至少48小时。请指导有新症状或症状恶化的患者立即联系您的诊所。

UDI-DI：www.bausch.com/globalassets/pdf/recall/gudid-info-for-envista-iol-family.pdf
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bausch-lomb-announces-voluntary-recall-envista-aspiretm-envista-envytm-and-certain-envistar

#recall #unitedstates

召回 Bausch + Lomb Recalls enVista Intraocular Lenses Due to Safety Concern Bausch + Lomb Corporation a l... 照片 #1
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FDA警告不要吸入一氧化二氮产品，因为存在健康风险, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

####2025年6月4日更新：
FDA已扩大与一氧化二氮产品相关的品牌名称清单，现在包括ExoticWhip、FastGas和NITROX。这些一氧化二氮储罐、容器和充电器通常在网上或在电子烟商店、加油站和烟草店等地点销售。FDA继续监控因滥用和吸入这些产品而造成有害影响的报告，并将根据需要采取行动保护公众健康。

来源：FDA


2025年3月14日：
FDA已向消费者发出警告，不要吸入一氧化二氮产品，因为如果用于娱乐或非食品用途，可能会发生严重不良事件，包括死亡。相关产品以无味和有味一氧化二氮容器的形式销售，作为奶油和烹饪食品用途的食品加工推进剂出售。FDA观察到吸入一氧化二氮产品后不良事件报告的增加。这些报告也被各种新闻媒体发布。FDA将继续跟踪这些报告并采取必要行动保护公众健康。

这些产品以多个品牌名称销售，包括：
- Baking Bad
- Cosmic Gas
- Galaxy Gas
- HOTWHIP
- InfusionMax
- MassGass
- Miami Magic
- Whip-it!

FDA建议消费者不要吸入任何尺寸容器、储罐或充电器中的一氧化二氮产品。滥用或吸入这些产品可能导致严重的健康问题。



来源：www.fda.gov/food/alerts-advisories-safety-information/fda-advises-consumers-not-inhale-nitrous-oxide-products

#recall #unitedstates

召回 FDA Warns Against Inhalation of Nitrous Oxide Products Due to Health Risks Update June 4th, 2025: Th... 照片 #1
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CAPS 去氧肾上腺素因可见的黑色颗粒物而召回 40 毫克, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

中央外加剂药房正在将三批在250毫升Excel袋（NDC：71285-6092-1）中添加至0.9％氯化钠250毫升的去氧肾上腺素（NDC：71285-6092-1），以供医院使用。该产品之所以被召回，是因为CAPS的原材料供应商通知CAPS在一瓶密封的盐酸去氧肾上腺素中检测到可见的黑色颗粒物。受影响的产品分销到美国各地。

风险声明：注射含有颗粒物的注射产品可能会引起局部刺激或肿胀，这是对异物的反应。如果颗粒物进入血管，它可能会传播到各个器官，并可能阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致严重的并发症，例如中风甚至死亡。

受影响的产品：
-NDC：71285-6092-1
-产品描述：在 250 mL Excel Bag 中加入 0.9% 氯化钠 250 mL 中的 40 毫克去氧肾上腺素
-批号和到期日期：
拍品编号 37-928390 — Exp. 03MAR2025
拍品编号 37-928796 — Exp. 09MAR2025
拍品编号 37-928839 — Exp. 10MAR2025
-分发日期：2024 年 12 月 17 日/2024 年 12 月 26 日/2025 年 1 月… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 CAPS Phenylephrine 40 mg recalled due to visible black particulate matter Central Admixture Pharmacy... 照片 #1
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