Recall notice
罗哌卡因盐酸盐注射液因惰性纤维被召回, USA
8个月前 •source fda.gov
United States
Amneal制药有限责任公司正在召回两批盐酸罗哌卡因注射液，USP，500mg/100mL输液袋至医院/用户级别，因为产品可能含有从IV袋中识别出的聚丙烯纤维等惰性纤维。召回产品仅在2024年4月23日至2024年11月8日期间在全国范围内分销给批发商/经销商。风险声明：将聚丙烯颗粒引入硬膜外腔（或意外给药到鞘内腔）可能导致各种不良事件。硬膜外腔中的颗粒物质有合理的可能性引起硬膜外炎症过程至脑膜炎或可能损害脊髓。鞘内给药时，颗粒物质可能导致炎症、脑积水（脑内积水），这可能导致栓塞和器官损伤。
该产品适用于手术和/或急性疼痛管理的局部或区域麻醉，包装在12x100mL单剂量IV袋中（NDC 70121-17343）。受影响的盐酸罗哌卡因注射液，USP，500mg/100mL产品为批次AL240003（有效期01/2026）和批次AL240004（有效期01/2026）。没有其他盐酸罗哌卡因注射液USP批次受到影响。
Amneal正在通过UPS通知其客户，并安排所有召回产品的退货。要求批发商/经销商通知其医院/用户客户召回事宜，并提供联系Amneal退回召回产品给Amneal的说明。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceutical-llc-issues-nationwide-recall-ropivacaine-hydrochloride-injection-usp
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