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安全报告: Recall

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Recall notice

定时释放褪黑激素因贴错标签而召回, Canada

8个月前 •source recalls-rappels.canada.ca • 细节

由于标签上的剂量说明不正确，Vita Health Products Inc.已宣布召回其Life Brand定时释放褪黑激素10mg。此次召回是全国性的，会影响多个批号。该问题是在例行质量控制检查中发现的。如果消费者遵循受影响批次的指示，则不正确的给药说明可能会导致健康风险。此次召回被归类为二级。

有问题的产品是：
-Life Brand 定时释放褪黑激素 10mg
-薄膜包衣的缓释片剂。
-受影响的批号是 4D3965YA2、4F4495YA2、4F44961B0、4F44962LH、4H49262LH 和 5C47764ES。
-该产品根据市场授权号 NPN 80127922 获得授权。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/life-brand-timed-release-melatonin-10mg-some-lots-are-labelled-incorrect-dosing

#recall #canada

召回 Timed Release Melatonin recalled due to mislabelling Vita Health Products Inc. has issued a recall f... 照片 #1
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塔式空气炸锅因火灾风险被召回, UK

8个月前 •source gov.uk • 细节

由于存在火灾风险，塔式空气炸锅被召回。产品在使用过程中可能会过热并点燃。产品安全与标准办公室于2025年4月8日宣布了此次召回。这些产品由多家零售商出售，包括Argos、B&M Bargains、DID、Poundland、Robert Dyas、乐购和Tower Housewares网站。该问题是由于该产品不符合《2016年电气设备（安全）条例》的要求而发现的。所采取的纠正措施是从最终用户手中召回该产品。

此次召回影响了四种型号的塔式空气炸锅：
-T17023 Tower 2.2Ltr 手动空气炸锅
-T17061BLK Tower 4Ltr 手动空气炸锅
-T17067 Tower 4Ltr 数字空气炸锅
-T17087 Tower 2Ltr 紧凑型手动空气炸锅。

这些产品是在 2022 年 1 月至 2023 年 4 月期间在中国制造的。

建议消费者不要使用该产品并将其退回购买地点。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.gov.uk/product-safety-alerts-reports-recalls/product-recall-tower-air-fryers-2503-0044

#recall #unitedkingdom

召回 Tower Air Fryers recalled due to Risk of Fire Tower Air Fryers are being recalled due to a risk of f... 照片 #1
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罗哌卡因盐酸盐注射液因惰性纤维被召回, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Amneal制药有限责任公司正在召回两批盐酸罗哌卡因注射液，USP，500mg/100mL输液袋至医院/用户级别，因为产品可能含有从IV袋中识别出的聚丙烯纤维等惰性纤维。召回产品仅在2024年4月23日至2024年11月8日期间在全国范围内分销给批发商/经销商。

风险声明：将聚丙烯颗粒引入硬膜外腔（或意外给药到鞘内腔）可能导致各种不良事件。硬膜外腔中的颗粒物质有合理的可能性引起硬膜外炎症过程至脑膜炎或可能损害脊髓。鞘内给药时，颗粒物质可能导致炎症、脑积水（脑内积水），这可能导致栓塞和器官损伤。

该产品适用于手术和/或急性疼痛管理的局部或区域麻醉，包装在12x100mL单剂量IV袋中（NDC 70121-17343）。受影响的盐酸罗哌卡因注射液，USP，500mg/100mL产品为批次AL240003（有效期01/2026）和批次AL240004（有效期01/2026）。没有其他盐酸罗哌卡因注射液USP批次受到影响。

Amneal正在通过UPS通知其客户，并安排所有召回产品的退货。要求批发商/经销商通知其医院/用户客户召回事宜，并提供联系Amneal退回召回产品给Amneal的说明。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceutical-llc-issues-nationwide-recall-ropivacaine-hydrochloride-injection-usp

#recall #unitedstates

召回 Ropivacaine Hydrochloride Injection recalled due to Inert Fiber Amneal Pharmaceutical LLC is recalli... 照片 #1
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博士伦因安全问题召回enVista人工晶状体, USA

9个月前 •source fda.gov • 细节

博士伦公司是一家致力于帮助人们看得更好以生活得更好的全球领先眼健康公司，今天宣布自愿召回其enVista平台上的人工晶状体（IOL）。该公司在收到并发症报告后采取了这一行动，这些并发症的原因无法立即解释。受影响的产品在美国分销。

此次召回是对毒性前段综合征（TASS）报告数量增加的回应，包括以下所有批次的enVista Aspire、enVista Aspire Toric、enVista Envy和enVista Envy Toric，以及在美国的enVista单焦点和enVista单焦点Toric IOL型号。

受影响产品：

- 型号描述：enVista单焦点IOL，型号标识符：所有以EE开头的型号，UDI-DI：下面链接中提到的UDI-DI完整列表

- 型号描述：enVista Aspire IOL，型号标识符：所有以EA开头的型号

- 型号描述：enVista Envy IOL，型号标识符：所有以EN开头的型号

- 型号描述：enVista单焦点Toric IOL，型号标识符：所有以ETE开头的型号

- 型号描述：enVista Aspire Toric IOL，型号标识符：所有以ETA开头的型号

- 型号描述：enVista Envy Toric IOL，型号标识符：所有以ETN开头的型号

TASS是任何白内障手术中的潜在并发症，是眼内的炎症反应，可能有多种原因。当它发生时，这种并发症通常在眼部手术后12-48小时出现。迄今为止向博士伦报告的所有enVista TASS病例都对治疗反应迅速，没有一例需要移除晶状体。

对患者：经历眼部不适的白内障手术患者应立即联系其眼科专业人员。

对眼科专业人员：请继续密切监测白内障手术患者至少48小时。请指导有新症状或症状恶化的患者立即联系您的诊所。

UDI-DI：www.bausch.com/globalassets/pdf/recall/gudid-info-for-envista-iol-family.pdf
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bausch-lomb-announces-voluntary-recall-envista-aspiretm-envista-envytm-and-certain-envistar

#recall #unitedstates

召回 Bausch + Lomb Recalls enVista Intraocular Lenses Due to Safety Concern Bausch + Lomb Corporation a l... 照片 #1
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FDA警告不要吸入一氧化二氮产品，因为存在健康风险, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

####2025年6月4日更新：
FDA已扩大与一氧化二氮产品相关的品牌名称清单，现在包括ExoticWhip、FastGas和NITROX。这些一氧化二氮储罐、容器和充电器通常在网上或在电子烟商店、加油站和烟草店等地点销售。FDA继续监控因滥用和吸入这些产品而造成有害影响的报告，并将根据需要采取行动保护公众健康。

来源：FDA


2025年3月14日：
FDA已向消费者发出警告，不要吸入一氧化二氮产品，因为如果用于娱乐或非食品用途，可能会发生严重不良事件，包括死亡。相关产品以无味和有味一氧化二氮容器的形式销售，作为奶油和烹饪食品用途的食品加工推进剂出售。FDA观察到吸入一氧化二氮产品后不良事件报告的增加。这些报告也被各种新闻媒体发布。FDA将继续跟踪这些报告并采取必要行动保护公众健康。

这些产品以多个品牌名称销售，包括：
- Baking Bad
- Cosmic Gas
- Galaxy Gas
- HOTWHIP
- InfusionMax
- MassGass
- Miami Magic
- Whip-it!

FDA建议消费者不要吸入任何尺寸容器、储罐或充电器中的一氧化二氮产品。滥用或吸入这些产品可能导致严重的健康问题。



来源：www.fda.gov/food/alerts-advisories-safety-information/fda-advises-consumers-not-inhale-nitrous-oxide-products

#recall #unitedstates

召回 FDA Warns Against Inhalation of Nitrous Oxide Products Due to Health Risks Update June 4th, 2025: Th... 照片 #1
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CAPS 去氧肾上腺素因可见的黑色颗粒物而召回 40 毫克, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

中央外加剂药房正在将三批在250毫升Excel袋（NDC：71285-6092-1）中添加至0.9％氯化钠250毫升的去氧肾上腺素（NDC：71285-6092-1），以供医院使用。该产品之所以被召回，是因为CAPS的原材料供应商通知CAPS在一瓶密封的盐酸去氧肾上腺素中检测到可见的黑色颗粒物。受影响的产品分销到美国各地。

风险声明：注射含有颗粒物的注射产品可能会引起局部刺激或肿胀，这是对异物的反应。如果颗粒物进入血管，它可能会传播到各个器官，并可能阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致严重的并发症，例如中风甚至死亡。

受影响的产品：
-NDC：71285-6092-1
-产品描述：在 250 mL Excel Bag 中加入 0.9% 氯化钠 250 mL 中的 40 毫克去氧肾上腺素
-批号和到期日期：
拍品编号 37-928390 — Exp. 03MAR2025
拍品编号 37-928796 — Exp. 09MAR2025
拍品编号 37-928839 — Exp. 10MAR2025
-分发日期：2024 年 12 月 17 日/2024 年 12 月 26 日/2025 年 1 月… 更多

#drugs #recall #unitedstates

召回 CAPS Phenylephrine 40 mg recalled due to visible black particulate matter Central Admixture Pharmacy... 照片 #1
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由于金黄色葡萄球菌，SinuCleanse 软尖挤压瓶洗鼻系统被召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Ascent Consumer Products Inc. 自愿向消费者层面召回一批SinuCleanse Soft Tip Squeeze Bottle 鼻腔清洗系统。此次召回之所以启动，是因为已证实该产品受到金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）的微生物污染。受影响的地块于2025年1月通过零售和在线商店在全国范围内分发。

风险声明：使用受金黄色葡萄球菌污染的 SinuCleanse Soft Tip Squeeze Bottle 鼻腔清洗系统可能会导致鼻腔粘膜受损的使用者血液感染，这些用户的鼻腔粘膜可能因鼻腔冲洗引起的炎症和机械损伤而受损。由此可能发生继发感染，例如心内膜炎（心脏内膜感染）、骨骼和关节感染、脾脓肿或脑膜炎，以及细菌性鼻窦炎，后者可能导致眼组织感染、视力问题、脑神经损伤或脑膜炎。这些感染很严重，可能危及生命。

SinuCleanse 软尖挤压瓶洗鼻系统可用作鼻腔通道的鼻腔清洗剂，有助于暂时缓解与鼻窦炎、感冒、流感或过敏相关的症状。唯一受影响的产品批次包括以下内容：

-产品名称：SinuCleanse 软尖挤压瓶洗鼻系统
-批号：024122661A1
-到期日期：12-31-2027

SinuCleanse 软尖挤压瓶鼻腔清洗系统采用纸箱包装，内含挤压瓶和 30 包盐水。批号和有效期可以在纸箱的侧面或纸箱内盐水包的背面标识。

Ascent消费品公司正在通过电子邮件向其分销商和客户通报召回情况。拥有受影响批次的分销商和零售商应立即停止分销并将其从库存中移除。建议拥有该产品的消费者立即停止使用，将其退回购买地或处置。

如果您在食用本产品后出现症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监测。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Ascent 消费品公司
品牌名称：SinuCleanse
产品召回：软尖挤压瓶洗鼻系统
召回原因：产品受到金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）的微生物污染
美国食品药品管理局召回日期：2025 年 2 月 25 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascent-consumer-products-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-sinucleanse-soft-tip-squeeze-bottle

#drugs #recall #unitedstates

召回 SinuCleanse Soft Tip Squeeze Bottle Nasal Wash System recalled due to Staphylococcus aureus Ascent C... 照片 #1
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Vitality 男性增强膳食补充剂胶囊因未申报成分而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

One Source Nutrition自愿将所有批次的活力胶囊召回消费者层面。美国食品药品管理局的分析发现，该产品受到西地那非和他达拉非的污染，这些成分是美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的名为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的药物家族中的成分。活力胶囊由批发分销商在全国范围内分发给零售店。

含有西地那非和他达拉非的产品不能作为膳食补充剂销售。活力胶囊是一种未获批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此可能被召回。

风险声明：食用未申报的他达拉非的产品可能会与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用该产品的成年男性群体中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性风险最大。迄今为止，One Source Nutrition, Inc.尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

召回的商品：
-受污染的活力胶囊作为膳食补充剂销售
-用作男性增强产品
-采用单一药片包装。
-受影响的 Vitality 胶囊产品没有批号或有效期。
-该产品可以通过装在橙色和灰色包装中的单一药丸进行识别，并带有蓝色字样。

One Source Nutrition, Inc.正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并协调所有受影响产品的退货。持有召回的 Vitality 胶囊的零售商应将其退回原购买地，妥善处置，或在需要时咨询医疗保健专业人员。

如果您在食用本产品后出现症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监测。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：一源营养
品牌名称：Vitality
产品召回：活力男性增强膳食补充剂胶囊
召回原因：未申报的西地那非和他达拉非
美国食品药品管理局召回日期：2025 年 2 月 20 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/one-source-nutrition-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-vitality-capsules-due-presence

#recall #unitedstates

召回 Vitality male enhancement dietary supplement capsules recalled due to Undeclared Ingredients One Sou... 照片 #1
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ICU 医用氯化钾注射液因贴错标签而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

ICU Medical, Inc.自愿向用户召回包装标签为10mEq、包装在氯化钾注射液包装盒中的氯化钾注射液袋各一批。ICU Medical已收到客户投诉，称袋装氯化钾注射液20 mEq的外包装标签不正确，上面写着氯化钾注射液10 mEq。受影响的产品已分销到美国各地。

ICU Medical已经发现，由于制造问题，一批产品中的一些外包装可能会被错误地标记为10 mEq（而不是静脉注射袋中包含的20 mEq）氯化钾。20 mEq 正确地印在贴在包装袋上的标签上，当 10 MeQ 外包装到位时，如果不进行操作，则看不见或不容易看见。

氯化钾注射液 20 mEq 和 10 mEq，适用于口服替代不可行时用于治疗缺钾状态，并包装在 100 mL 的袋子中。

风险声明：如果医疗保健提供者错误地使用10 mEq计算了患者剂量，则患者将接受过量的氯化钾。大量静脉注射过量后的严重高钾血症会导致神经肌肉功能障碍，包括肌肉无力、上行性麻痹、无精打采、眩晕、精神错乱、低血压、心律失常或心脏骤停死亡。早产儿、接受慢性肠外营养的患者、有心律失常史的患者、慢性肾功能不全患者、急性肾衰竭患者和使用保钾利尿剂的患者。

关于召回贴错标签的行李的描述：

-NDC 编号：0990-7074-26
-条形码编号：(01) 00309907074269
-外包装描述：氯化钾注射液 10 mEq
-主袋描述：氯化钾注射液 20 mEq
-拍品编号：1023172
-到期日期：2026 年 1 月 31 日
-配置：100 mL 柔性容器… 更多

#recall #unitedstates

召回 ICU Medical POTASSIUM CHLORIDE Inj. recalled due to Mislabeling ICU Medical, Inc. is voluntarily rec... 照片 #1
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由于污染风险，奥林巴斯 MAJ-891 内窥镜配件被召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

奥林巴斯公司宣布了 MAJ-891 型冲压器/灌溉插头（隔离型）的自愿咨询通知，该通知涉及 MAJ-891 配件的再处理不当可能导致设备污染的风险。MAJ-891 是一种内窥镜配件，连接到某些奥林巴斯内窥镜的仪器通道端口，包括膀胱镜（CYF 系列）、输尿管镜（URF 系列）、胆道镜（CHF 系列）和宫腔镜（HYF 系列），允许灌洗和使用内窥治疗配件。

MAJ-891 已于 2022 年在美国市场停产。MAJ-891 是一款可重复使用的设备，在 2022 年之前购买该设备的客户可能仍在使用该配件。奥林巴斯在收到涉及患者受伤和一人死亡的不良事件的投诉后对该问题进行了评估。

对 MAJ-891 推力器/灌溉塞的再处理不当和/或不完整的潜在危害是暴露在受污染的设备中，这可能会导致患者受伤，特别是感染。奥林巴斯于2024年12月18日通过信函向美国客户通报了此事，建议采取以下行动：
-由于 MAJ-891 再处理不当可能导致感染的风险，应改用奥林巴斯膀胱镜（CYF 系列）和输尿管镜（URF 系列）的 MAJ-891 替代设备。
-目前没有其他奥林巴斯灌溉塞可用于胆道镜（CHF系列）和宫腔镜（HYF系列）。
-在这种情况下，建议客户使用替代内窥镜或非奥林巴斯灌溉塞，前提是插头制造商已验证可与奥林巴斯内窥镜一起使用。

如果 MAJ-891 没有替代品，请务必严格遵循内窥镜和 MAJ-891 冲压器/灌溉插头的再处理说明，尤其是在清洁、消毒或消毒之前，将 MAJ-891 从内窥镜的仪器通道端口上拆下并拆卸。

公司名称：奥林巴斯公司
品牌名称：奥林巴斯
产品召回：MAJ-891 内窥镜配件
召回原因：再处理不当可能导致设备污染的风险。
美国食品药品管理局召回日期：2025 年 1 月 30 日… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

召回 Olympus MAJ-891 endoscope accessory recalled due to risk of contamination Olympus Corporation has an... 照片 #1
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