Recall notice
博士伦因安全问题召回enVista人工晶状体, USA
9个月前 •source fda.gov
United States
博士伦公司是一家致力于帮助人们看得更好以生活得更好的全球领先眼健康公司，今天宣布自愿召回其enVista平台上的人工晶状体（IOL）。该公司在收到并发症报告后采取了这一行动，这些并发症的原因无法立即解释。受影响的产品在美国分销。此次召回是对毒性前段综合征（TASS）报告数量增加的回应，包括以下所有批次的enVista Aspire、enVista Aspire Toric、enVista Envy和enVista Envy Toric，以及在美国的enVista单焦点和enVista单焦点Toric IOL型号。
受影响产品：
- 型号描述：enVista单焦点IOL，型号标识符：所有以EE开头的型号，UDI-DI：下面链接中提到的UDI-DI完整列表
- 型号描述：enVista Aspire IOL，型号标识符：所有以EA开头的型号
- 型号描述：enVista Envy IOL，型号标识符：所有以EN开头的型号
- 型号描述：enVista单焦点Toric IOL，型号标识符：所有以ETE开头的型号
- 型号描述：enVista Aspire Toric IOL，型号标识符：所有以ETA开头的型号
- 型号描述：enVista Envy Toric IOL，型号标识符：所有以ETN开头的型号
TASS是任何白内障手术中的潜在并发症，是眼内的炎症反应，可能有多种原因。当它发生时，这种并发症通常在眼部手术后12-48小时出现。迄今为止向博士伦报告的所有enVista TASS病例都对治疗反应迅速，没有一例需要移除晶状体。
对患者：经历眼部不适的白内障手术患者应立即联系其眼科专业人员。
对眼科专业人员：请继续密切监测白内障手术患者至少48小时。请指导有新症状或症状恶化的患者立即联系您的诊所。
UDI-DI：www.bausch.com/globalassets/pdf/recall/gudid-info-for-envista-iol-family.pdf
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bausch-lomb-announces-voluntary-recall-envista-aspiretm-envista-envytm-and-certain-envistar
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