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安全报告: Medical Devices

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Cook 医疗经隔膜针和经隔膜针导管-因投诉产品生锈而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：库克医疗
品牌名称：库克医疗
产品召回：经隔膜针和经隔膜针导管
召回原因：产品生锈的投诉
FDA 召回日期：2021 年 10 月 19 日
召回详情：印第安纳州布卢明顿 — 2021 年 10 月 8 日，库克医疗发布了一项全球自愿召回经隔膜针和带导管的横隔针。此次召回包括这两种商品的所有未过期批次。由于投诉产品生锈，因此召回了这些针头。使用受影响的产品可能会导致手术时间增加和炎症反应，包括可能导致永久性损伤或死亡的全身反应。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未对此次召回进行分类。受此次召回影响的产品包括：
-经隔针，预期用途：用于诊断和介入手术中的经间隔左心脏通路，RPN：TSNC-18-71.0 GPN：G02364 和 RPN：TSNC-19-56.0 GPN：G02365，所有批号，受影响产品的生产日期范围：2016 年 10 月 2 日至 7 月 22 日
-带导管的经隔膜针，预期用途：用于促进经隔膜进入左心房，RPN：TSN-17-75.0-ENDRYS，GPN：G19261，所有批号，受影响产品的生产日期范围：2016 年 10 月 2 日至 2021 年 7 月 22 日

经隔针，包括带导管的横隔针，被发现在内部、外部或两者都有生锈。迄今为止，库克医疗尚未收到与此次召回有关的伤害或疾病报告。库克已经收到四起投诉，在接触患者之前就发现了生锈的存在。但是，请注意，用户可能无法检测到生锈的存在。FDA… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Cook Medical Transseptal Needle and Transseptal Needle Catheter - recalled due to Complaints of rust... 照片 #1
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LeadCare® 测试套件-由于低估了血铅水平而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：子午线生物科学有限公司
品牌名称：子午线生物科学有限公司
召回产品：LeadCare® 测试套件
召回原因：LeadCare 测试套件很多可能会低估患者血液样本时的血铅水平
FDA 召回日期：2021 年 9 月 2 日
召回详情：诊断测试解决方案和生命科学原材料供应商子午线生物科学公司（纳斯达克股票代码：VIVO）今天宣布其全资子公司麦哲伦诊断公司（“麦哲伦”）扩大了 LeadCare® II 血铅测试套件 LeadCare Plus® 血铅测试套件的第一类召回测试套件和 LeadCare Ultra® 血铅测试套件（“LeadCare 测试套件”），用于检测全血中的铅。

麦哲伦在测试套件中提供了两种控件，它们旨在模仿血液，并且刺激导致具有相关可接受范围的特定目标值。在可接受范围内的对照测试结果表明，在测试患者样本之前，系统运行正常。

2021 年 5 月，麦哲伦在确定了 LeadCare 测试套件中包含的控件测试方面的一个持续问题之后，启动了这次自愿召回。麦哲伦继续调查此问题，并进行了广泛的测试以评估潜在的根本原因。

召回范围：麦哲伦收到报告称，对 “低控制”（例如，约 9 g/dL ±3g/dL 的 “1 级” 控制）和/或 “高控制”（例如，约 28 g/dL ± 4g/dL 的 “2… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

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Spectrum IQ 输液泵-由于多个连接错误而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：百特国际有限公司
品牌名称：频谱 IQ
产品召回：输液泵
召回原因：多重连接错误
FDA 召回日期：2021 年 8 月 24 日
召回细节：百特国际公司今天宣布，它已经为所有 Spectrum IQ 输液泵发布了紧急医疗器械校正，以在客户更改网络配置和服务器系统时强化重要的安全信息。Baxter 之前于 2021 年 6 月 4 日通过紧急医疗器械更正通知以及 2021 年 8 月 2 日发布的包含更新信息的后续通信将此信息传达给客户。

两个 Spectrum IQ 输液泵客户通知了 Baxter，在客户对网络和服务器系统的配置进行了更改之后，车队中的多台泵出现了系统错误。网关服务器系统性能异常导致多个泵连接错误，给泵的处理器带来压力。发生这种情况时，泵会启动 “看门狗” 系统错误警报以通知用户该问题，从而导致泵进入故障安全模式，停止所有泵过程，包括向患者输送液体。对于这两个客户，通过将网络和服务器系统性能恢复到预期的水平来解决了看门狗系统错误。

-带有剂量 IQ 安全软件的频谱 IQ 输液系统。产品代码：3570009。序列号：所有

迄今为止，没有关于与此问题相关的不良事件或患者受伤的报告。但是，根据几个因素，例如延迟时间、注入药物、输液量和速率、患者状况和合并症等，患者可能会遭受严重的不良健康后果或死亡。百特正在为所有 Spectrum IQ 输液泵开发软件升级，如果出现这种情况，该泵将通过减少对泵内存和处理功能的压力来帮助泵应对不稳定的网络和服务器系统。

更新的软件 目前预计将于… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

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Monoject 冲洗预填充的盐水注射器-由于空气重新引入注射器而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：红衣主教健康
品牌名称：Monoject
产品召回：冲洗预填充的盐水注射器
召回原因：空气被排出后，已发现产品会将空气重新引入注射器
FDA 召回日期：2021 年 8 月 20 日
召回详情：2021 年 8 月 4 日，红衣主教健康（纽约证券交易所代码：CAH）开始在全国范围内召回约 2.67 亿个 MononojectTM 冲洗预填充盐水注射器（0.9％ 氯化钠）。发现这些产品可以在空气被排出后将空气重新引入注射器。这可能导致将空气注入血管，并造成空气栓塞的可能性，从而导致严重的不良健康后果或死亡。

受影响商品的买家应立即查看其库存和隔离，然后退回所有受影响的商品。召回适用于 2019 年 7 月至 2021 年 6 月期间生产的所有批次产品，在 2019 年 7 月至 2021 年 7 月期间分销。已召回以下 SKU：

-12mL 注射器，10 毫升盐水填充物。SKU：8881570121
-12mL 注射器，3 毫升盐水填充物。SKU：8881570123
-12mL… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Monoject Flush Prefilled Saline Syringes - recalled due to air reintroducing into the syringe Compan... 照片 #1
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超声凝胶-因产品被细菌污染而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：生态医药
品牌名称：多个品牌名称
召回产品：超声凝胶
召回原因：产品受细菌污染（Burkholderia Cepacia 复合物）
FDA 召回日期：2021 年 8 月 4 日
召回细节：安大略怡陶碧谷消息（2021 年 8 月 4 日）— 生态医药公司今天开始自愿召回由于细菌污染而引起的某些批量 EcoGel 200 超声凝胶。该产品还作为 Medichoice 超声凝胶由欧文斯和 Minor 和 Mac 医疗供应商分发。这些超声凝胶不是无菌的，不适用于无菌手术。Eco-Med 指示所有医疗保健机构按批号识别受影响的产品，并立即销毁或将受影响批次的产品退回 Eco-Med。受影响的产品批号如下：

-商品名:生态凝胶 200 MedicHOICE M500812

-批号和初始分发日期：

B029 2021 年 3 月 26 日
B030 2021 年 3… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

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BD Alaris 系统-由于输液泵召回可能无法按预期运行, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：贝顿、迪金森和公司
品牌名称：BD
召回产品：Alaris 系统
召回原因：输液泵可能无法按预期运行
FDA 召回日期：2021 年 8 月 2 日
召回详情：2021 年 7 月 29 日，新泽西州富兰克林湖 /prnewSwire/ BD（贝顿、迪金森和公司）（纽约证券交易所代码：BDX），今天宣布，该公司将通过新版本的软件开始修复 2020 年 2 月 4 日 BD Alaris™ System 1 的召回。

2020 年 2 月 4 日的自愿召回行动向客户通报了输液泵可能无法按预期运行的以下领域：

-与系统错误代码 255-XX-XXX 相关的软件错误
-延迟选项编程
-低电量警报故障
-保持静脉打开（KVO）/输液结束报警优先级
-使用与自定义浓度编程相关的错误

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的指导，BD 将发布 Alaris™… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

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皮下针头胰岛素注射器-由于注射器上的标记偏斜而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：史密斯医疗
品牌名称：Jelco
召回产品：皮下针-Pro 固定针胰岛素注射器
召回原因：注射器桶上有偏斜的奇数线毕业标记。
FDA 召回日期：2021 年 6 月 17 日
召回细节：公司公告史密斯医疗已经意识到特定型号和许多 Jelco® 皮下 Needle-Pro® 固定针胰岛素注射器，这些注射器可能会在注射器桶上显示偏斜的奇数线毕业标记。已确定标记向上倾斜约 20 度。受影响的型号和批号：

-型号：4428-1
-名称：Jelco® 皮下针-Pro® 固定针胰岛素注射器 28Gx1/2” 1CC
-批号：4046543 和 4062235

-型号：4429-1
-名称：Jelco® 皮下针-Pro® 固定针胰岛素注射器 29Gx1/2” 1CC
-批号：4014096、4031846、4031845、4040734、4043536、4046545、4046546、4062239、4062240、4062238 和 4062242

请参考附件以了解注射器桶上偏斜的毕业标记的说明。

由于这个问题，有可能给药不正确剂量的胰岛素，这可能导致高血糖（可能导致酮症酸中毒）或低血糖（可能导致癫痫发作）。这可能会导致严重伤害或死亡。

家庭医疗保健环境：批号可以在注射器的包装上找到。不要使用任何具有受影响批号的注射器。患者或看护人应联系提供注射器的药房、家庭医疗服务提供者或医疗机构，以安排退回注射器和更换注射器。

查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-worldwide-notification-regarding-recall-jelcor-hypodermic-needle-pror-fixed 上的完整召回详情

资料来源：FDA

#recall #medicaldevices #unitedstates

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飞利浦压力和机械呼吸机设备-由于健康风险而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：飞利浦
品牌名称：飞利浦
召回的产品：飞利浦双级气道正压（双级 PAP）、持续气道正压（CPAP）和机械呼吸机设备
召回原因：这些设备中与聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 减声泡沫成分相关的潜在健康风险
FDA 召回日期：2021 年 6 月 15 日
召回细节：
-飞利浦正在与监管机构协商，发起自愿召回通知 *，以确保患者安全
-纠正措施包括部署更新的使用说明以及受影响设备的维修和更换计划
-飞利浦的目标是尽快解决本修正范围内的所有受影响的设备。

荷兰阿姆斯特丹 — 继 2021 年 4 月 26 日公司更新之后，皇家飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG; AEX：PHIA）今天提供了飞利浦双级正气压（双级 PAP）、持续正气道压力（CPAP）和机械呼吸机设备的召回通知 * 的最新信息以解决已确定的与这些设备中聚酯基聚氨酯（PE-PUR）声音减震泡沫成分相关的潜在健康风险。在建议的 5 年使用寿命内，大多数受影响的设备都在第一代 DreamStation 产品系列中。

迄今为止，飞利浦已使用 PE-PUR 减声泡沫生产了数百万个双级 PAP、CPAP 和机械呼吸机设备。尽管投诉率较低（2020 年为 0.03％），但飞利浦根据测试确定，与此类泡沫相关的用户可能存在风险。风险包括 PE-PUR 泡沫可能会降解成可能进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入的颗粒，而泡沫可能会排除某些化学物质的气体。使用未经批准的清洁方法（例如臭氧）可能会加剧泡沫降解，** 而且高温和高湿度环境也可能导致泡沫降解。

因此，飞利浦决定自愿发出召回通知… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

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CloraPrep™ Hi-Lite 橙色™ 26 mL 涂抹器-由于涂抹器有缺陷而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：贝克顿、迪金森和公司
品牌名称：Cloraprep
产品回忆：CloraPrep™ Hi-Lite 橙色™ 26 mL 涂抹器
召回原因：施药器有缺陷
FDA 召回日期：2021 年 4 月 20 日
回想细节：全球领先的医疗技术公司 BD（Becton、Dickinson 和 Company）由于施药器有缺陷，自愿将指定的许多 ClorapRep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL 涂抹器（2％ W/w 氯己丁葡萄糖酸（CHG）和 70％V/V 异丙醇（IPA））召回用户水平。该产品用作在手术前准备患者皮肤的防腐剂，以帮助减少可能导致皮肤感染的细菌。

CloraPrep™ 26 mL 涂抹器含有玻璃安瓿，可容纳无菌 ClCrep™ 溶液。在正常情况下，通过挤压涂抹器上的翅膀来激活产品以打破安波，然后将溶液释放到海绵头上，然后涂在患者的皮肤上。在某些批次中，由于制造错误，涂抹器端盖安全不当。

激活后，这可能会导致玻璃破碎和溶液从涂抹器中掉出。在某些情况下，玻璃安瓿在激活之前会掉落，如果撞击坚硬表面，则会破碎，导致溶液和玻璃碎片散射在手术区域，从而可能对患者和医疗保健专业人员造成伤害。
这些产品在美国和波多黎各分销。

BD 风险评估：直接的健康后果可能是对患者和/或设备用户的伤害。这些可能范围从表面到深层的撕裂。虽然屋维署目前没有关于严重受伤的报告，但是，伤害可能会对神经或肌腱等结构造成损害，但是，这种情况被认为是不可能的。

长期的健康后果可能包括可能导致感染和疤痕的表面或深层伤害。“飞行” 玻璃碎片可能 可能会对患者或用户造成伤害，包括眼部受伤。Splashing Cloraprep™ 解决方案可能会接触用户或患者的眼睛。如果皮肤和皮下组织以外的组织或器官受损，可能会发生永久性损伤。虽然这些伤害可能伴随着血液流失，但只需简单的标准措施就可以很容易地控制。

到目前为止，房源署已收到 56… 更多

#blood #medicaldevices #recall #unitedstates #橙子

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Tenacore LLC 2001 Tenacore 替换 CareFusion Alaris 8100 边框-由于弹性潜在减弱而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Tenacore LLC
品牌名称：Tenacore LLC
产品召回：2001 Tenacore 替换 CareFusion Alaris 8100 边框
召回原因：弹性可能会削弱
FDA 召回日期：2021 年 4 月 19 日
召回细节：公司公告 2021 年 2 月 24 日，Tenacore LLC 启动了 2001 年 Tenacore 替代品 CareFusion Alaris 8100 边框的全国性召回，这是因为塑料可能被削弱。随着时间的推移，塑料变弱的表圈可能会导致挡板柱的分离（召回问题）以及挡板的其他损坏（例如外部开裂）。一个或多个挡板柱的分离可能会导致自由流动、过度输液、输液不足或输液中断。贝克顿·迪金森（BD）发起了相关召回。有关召回的信息可以通过以下链接找到：Becton Dickinson (BD) (CareFusion 303, Inc.)回顾 Alaris 泵模块型号 8100 挡板组件，这可能导致自由流动、过度输液、输液不足或中断输液 | FDA… 更多

#medicaldevices #unitedstates

召回 Tenacore LLC 2001 Tenacore Replacement CareFusion Alaris 8100 bezels - recalled due to Potentially w... 照片 #1
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