创建报告

请提供报告标题
请提供位置
请提供详细信息

添加更多

获取有关您案例的警报和更新！

这些信息不会显示在网站上。我们可以通知您更新，并可能与您联系以获取更多信息，以帮助您解决或跟进您的问题。

请提供电子邮件或电话
请提供电子邮件或电话

我们不会显示您的电子邮件或联系信息

跳过此步骤

添加照片或视频

我们推荐照片和视频来帮助您解释报告

添加照片/视频
将文件放到此处
跳过此步骤

报告的电子邮件或短信副本

在下面输入以获取您的报告副本的电子邮件，或短信指向您的报告的链接

请提供电子邮件或电话
请提供电子邮件或电话

感谢您的举报！

重要信息-您的报告已排队可能需要 12 个小时才能在我们的主页上显示您的报告（如果没有选择为私人）


报告已成功发送！


编辑我的报告

您的报告已排队——处理您的报告最多可能需要 12 个小时。


如果您有疑问，请发送电子邮件至 support@safelyhq.com。

安全报告: Medical Devices

已更新:

实时报告

Recall notice

Vyaire Medical 呼吸机-因技术故障警报召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

Vyaire Medical 的子公司 Imtmedical AG 启动了对某些 bellavista™ 呼吸机的自愿现场校正。通过特定的软件版本和配置组合，呼吸机可以停止通风并生成技术故障警报305。安装了软件版本6.0.1600.0或更高版本的bellavista™ 1000和1000e呼吸机存在潜在问题，这些呼吸机于2021年2月部署，并且将数据通信端口设置为 “HL7”。

Vyaire 已通知安装了 6.0.1600.0 或更高版本软件的客户，如果激活了 HL7 数据通信，他们将立即禁用。如果未禁用 HL7 数据通信，则此类设备有报告意外停止通风的风险。该决定的依据是收到的报告称，一些bellavista™ 1000和1000e呼吸机在临床使用期间意外停止了通气，并且由于软件问题需要重启才能恢复通气。内部调查确定，当数据通信端口设置为 “HL7” 时，安装了软件版本为6.0.1600.0或更高版本的bellavista 1000和1000e呼吸机在软件任务之间的内存资源分配方面可能存在冲突。

呼吸机通过触发指示用户界面控制器（EPC）和通风控制器（CFB）之间的通信中断的技术故障警报305来通知用户该问题。没有报告与该问题相关的患者伤害。

如果临床医生操作bellavista™ 呼吸机，但未将数据通信端口设置为 “HL7”，则不会发生此错误。因此，Vyaire支持继续使用这些设备，并指示客户按照公司更正通知中提供的说明立即禁用HL7数据通信，如果在公司开发和部署软件更新以解决该问题时激活了HL7数据通信，如预期的那样在2022日历年的第一季度。

受影响的呼吸机于19年3月21日至12月23日期间分发到位于以下州的美国医疗机构：AL、CA、CT、DC、FL、GA、ID、IL、IN、洛杉矶、马萨诸塞州、马里兰州、密歇根州、密歇根州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、北卡罗来纳州、纽约州、俄亥俄州、俄亥俄州、OK、宾夕法尼亚州、PR SD、德克萨斯州、弗吉尼亚州、华盛顿州、西弗吉尼亚州。

公司名称：维亚尔医疗
品牌名称：bellavista™
产品召回：呼吸机
召回原因：呼吸机可以停止通风并发出技术故障警报 305
FDA 召回日期：2022 年 2 月 4 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vyaire-medical-issues-voluntary-correction-certain-bellavistatm-ventilators-specific-software 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Vyaire Medical ventilators - recalled due technical failure alarm Imtmedical ag, a subsidiary of Vya... 照片 #1
312   评论 评论

Recall notice

Oscor Destino Twist & Guidestar-因潜在的脱离而被召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

Oscor Inc. 自愿召回 14 批 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103，直至用户级别。已发现 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103 在使用过程中设备手柄近端的轮毂盖和密封件脱落的风险增加。

风险声明：Destino Twist 14T 型号 DST1405525 & Guidestar 14F 型号 D141103 轮毂盖和密封件的拆卸可能会导致器械近端出血和/或在心内、肾脏或其他外周放置手术期间导致患者出现空气栓塞。

Oscor Inc. 已向 FDA 报告了两（2）份医疗器械报告，涉及拆卸设备手柄近端的轮毂盖和密封件。召回仅限于上述两个型号和批号。没有其他与此商品相关的召回。

产品信息：该产品是可操纵的引导鞘，用于将诊断和治疗设备引入人体血管，包括但不限于心内、肾脏或其他外周放置；它不能用于神经安置。该产品是无菌的，每个袋子/托盘一个单位用于了解详细信息，并且可以在打印的标签上使用以下信息（1、2 和 3）进行标识。

受影响的 Destino… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Oscor Destino Twist & Guidestar - recalled due to potential detachment Oscor Inc. is voluntarily rec... 照片 #1
312   评论 评论

Recall notice

Cardinal Health 的 Monoject™ 预装注射器-由于潜在的空气回流而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

2021 年 8 月 19 日，Aligned 医疗解决方案在全国范围内召回了 Cardinal Health 的 Monoject™ 冲洗预装盐水注射器，该注射器放入 9,378 个套件中。包括：
-1 批带超声波的 AMS-9041CP Leaderflex 插入套件
-1 批 AMS-9046CP-1 插入托盘-RX
-45 批 AMS8939A 通用手术包，带拆分悬垂
-1 批 AMS9957A 端口插入包
-3 批 AMS12149 手术包

这些便利包已被发现包含 Cardinal Health 的 Monoject™ 冲洗预充盐水注射器部件 ＃8881570121，因为在空气被排出并将空气重新引入注射器后柱塞有可能退回，因此召回该注射器。如果临床医生不知道注射器中有空气被引入，临床医生可能会无意中将空气推入血管系统，从而产生空气栓塞的可能性。将空气注入血管系统会导致空气栓塞，从而导致严重的不良健康后果或死亡。

受影响商品的消费者应立即查看其库存并隔离所有受影响的套件。将为客户提供一个黄色标签，该标签将贴在包含召回的 Cardinal Health Monoject™ Flush… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Cardinal Health’s Monoject™ Prefilled Syringes - recalled due to potential air draw back On August 1... 照片 #1
312   评论 评论

Recall notice

Cook 医疗经隔膜针和经隔膜针导管-因投诉产品生锈而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：库克医疗
品牌名称：库克医疗
产品召回：经隔膜针和经隔膜针导管
召回原因：产品生锈的投诉
FDA 召回日期：2021 年 10 月 19 日
召回详情：印第安纳州布卢明顿 — 2021 年 10 月 8 日，库克医疗发布了一项全球自愿召回经隔膜针和带导管的横隔针。此次召回包括这两种商品的所有未过期批次。由于投诉产品生锈，因此召回了这些针头。使用受影响的产品可能会导致手术时间增加和炎症反应，包括可能导致永久性损伤或死亡的全身反应。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未对此次召回进行分类。受此次召回影响的产品包括：
-经隔针，预期用途：用于诊断和介入手术中的经间隔左心脏通路，RPN：TSNC-18-71.0 GPN：G02364 和 RPN：TSNC-19-56.0 GPN：G02365，所有批号，受影响产品的生产日期范围：2016 年 10 月 2 日至 7 月 22 日
-带导管的经隔膜针，预期用途：用于促进经隔膜进入左心房，RPN：TSN-17-75.0-ENDRYS，GPN：G19261，所有批号，受影响产品的生产日期范围：2016 年 10 月 2 日至 2021 年 7 月 22 日

经隔针，包括带导管的横隔针，被发现在内部、外部或两者都有生锈。迄今为止，库克医疗尚未收到与此次召回有关的伤害或疾病报告。库克已经收到四起投诉，在接触患者之前就发现了生锈的存在。但是，请注意，用户可能无法检测到生锈的存在。FDA… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Cook Medical Transseptal Needle and Transseptal Needle Catheter - recalled due to Complaints of rust... 照片 #1
312   评论 评论

Recall notice

LeadCare® 测试套件-由于低估了血铅水平而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：子午线生物科学有限公司
品牌名称：子午线生物科学有限公司
召回产品：LeadCare® 测试套件
召回原因：LeadCare 测试套件很多可能会低估患者血液样本时的血铅水平
FDA 召回日期：2021 年 9 月 2 日
召回详情：诊断测试解决方案和生命科学原材料供应商子午线生物科学公司（纳斯达克股票代码：VIVO）今天宣布其全资子公司麦哲伦诊断公司（“麦哲伦”）扩大了 LeadCare® II 血铅测试套件 LeadCare Plus® 血铅测试套件的第一类召回测试套件和 LeadCare Ultra® 血铅测试套件（“LeadCare 测试套件”），用于检测全血中的铅。

麦哲伦在测试套件中提供了两种控件，它们旨在模仿血液，并且刺激导致具有相关可接受范围的特定目标值。在可接受范围内的对照测试结果表明，在测试患者样本之前，系统运行正常。

2021 年 5 月，麦哲伦在确定了 LeadCare 测试套件中包含的控件测试方面的一个持续问题之后，启动了这次自愿召回。麦哲伦继续调查此问题，并进行了广泛的测试以评估潜在的根本原因。

召回范围：麦哲伦收到报告称，对 “低控制”（例如，约 9 g/dL ±3g/dL 的 “1 级” 控制）和/或 “高控制”（例如，约 28 g/dL ± 4g/dL 的 “2… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

312   评论 评论

Recall notice

Spectrum IQ 输液泵-由于多个连接错误而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：百特国际有限公司
品牌名称：频谱 IQ
产品召回：输液泵
召回原因：多重连接错误
FDA 召回日期：2021 年 8 月 24 日
召回细节：百特国际公司今天宣布，它已经为所有 Spectrum IQ 输液泵发布了紧急医疗器械校正，以在客户更改网络配置和服务器系统时强化重要的安全信息。Baxter 之前于 2021 年 6 月 4 日通过紧急医疗器械更正通知以及 2021 年 8 月 2 日发布的包含更新信息的后续通信将此信息传达给客户。

两个 Spectrum IQ 输液泵客户通知了 Baxter，在客户对网络和服务器系统的配置进行了更改之后，车队中的多台泵出现了系统错误。网关服务器系统性能异常导致多个泵连接错误，给泵的处理器带来压力。发生这种情况时，泵会启动 “看门狗” 系统错误警报以通知用户该问题，从而导致泵进入故障安全模式，停止所有泵过程，包括向患者输送液体。对于这两个客户，通过将网络和服务器系统性能恢复到预期的水平来解决了看门狗系统错误。

-带有剂量 IQ 安全软件的频谱 IQ 输液系统。产品代码：3570009。序列号：所有

迄今为止，没有关于与此问题相关的不良事件或患者受伤的报告。但是，根据几个因素，例如延迟时间、注入药物、输液量和速率、患者状况和合并症等，患者可能会遭受严重的不良健康后果或死亡。百特正在为所有 Spectrum IQ 输液泵开发软件升级，如果出现这种情况，该泵将通过减少对泵内存和处理功能的压力来帮助泵应对不稳定的网络和服务器系统。

更新的软件 目前预计将于… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

312   评论 评论

Recall notice

Monoject 冲洗预填充的盐水注射器-由于空气重新引入注射器而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：红衣主教健康
品牌名称：Monoject
产品召回：冲洗预填充的盐水注射器
召回原因：空气被排出后，已发现产品会将空气重新引入注射器
FDA 召回日期：2021 年 8 月 20 日
召回详情：2021 年 8 月 4 日，红衣主教健康（纽约证券交易所代码：CAH）开始在全国范围内召回约 2.67 亿个 MononojectTM 冲洗预填充盐水注射器（0.9％ 氯化钠）。发现这些产品可以在空气被排出后将空气重新引入注射器。这可能导致将空气注入血管，并造成空气栓塞的可能性，从而导致严重的不良健康后果或死亡。

受影响商品的买家应立即查看其库存和隔离，然后退回所有受影响的商品。召回适用于 2019 年 7 月至 2021 年 6 月期间生产的所有批次产品，在 2019 年 7 月至 2021 年 7 月期间分销。已召回以下 SKU：

-12mL 注射器，10 毫升盐水填充物。SKU：8881570121
-12mL 注射器，3 毫升盐水填充物。SKU：8881570123
-12mL… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Monoject Flush Prefilled Saline Syringes - recalled due to air reintroducing into the syringe Compan... 照片 #1
312   评论 评论

Recall notice

超声凝胶-因产品被细菌污染而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：生态医药
品牌名称：多个品牌名称
召回产品：超声凝胶
召回原因：产品受细菌污染（Burkholderia Cepacia 复合物）
FDA 召回日期：2021 年 8 月 4 日
召回细节：安大略怡陶碧谷消息（2021 年 8 月 4 日）— 生态医药公司今天开始自愿召回由于细菌污染而引起的某些批量 EcoGel 200 超声凝胶。该产品还作为 Medichoice 超声凝胶由欧文斯和 Minor 和 Mac 医疗供应商分发。这些超声凝胶不是无菌的，不适用于无菌手术。Eco-Med 指示所有医疗保健机构按批号识别受影响的产品，并立即销毁或将受影响批次的产品退回 Eco-Med。受影响的产品批号如下：

-商品名:生态凝胶 200 MedicHOICE M500812

-批号和初始分发日期：

B029 2021 年 3 月 26 日
B030 2021 年 3… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

312   评论 评论

Recall notice

BD Alaris 系统-由于输液泵召回可能无法按预期运行, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：贝顿、迪金森和公司
品牌名称：BD
召回产品：Alaris 系统
召回原因：输液泵可能无法按预期运行
FDA 召回日期：2021 年 8 月 2 日
召回详情：2021 年 7 月 29 日，新泽西州富兰克林湖 /prnewSwire/ BD（贝顿、迪金森和公司）（纽约证券交易所代码：BDX），今天宣布，该公司将通过新版本的软件开始修复 2020 年 2 月 4 日 BD Alaris™ System 1 的召回。

2020 年 2 月 4 日的自愿召回行动向客户通报了输液泵可能无法按预期运行的以下领域：

-与系统错误代码 255-XX-XXX 相关的软件错误
-延迟选项编程
-低电量警报故障
-保持静脉打开（KVO）/输液结束报警优先级
-使用与自定义浓度编程相关的错误

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的指导，BD 将发布 Alaris™… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

312   评论 评论

Recall notice

皮下针头胰岛素注射器-由于注射器上的标记偏斜而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：史密斯医疗
品牌名称：Jelco
召回产品：皮下针-Pro 固定针胰岛素注射器
召回原因：注射器桶上有偏斜的奇数线毕业标记。
FDA 召回日期：2021 年 6 月 17 日
召回细节：公司公告史密斯医疗已经意识到特定型号和许多 Jelco® 皮下 Needle-Pro® 固定针胰岛素注射器，这些注射器可能会在注射器桶上显示偏斜的奇数线毕业标记。已确定标记向上倾斜约 20 度。受影响的型号和批号：

-型号：4428-1
-名称：Jelco® 皮下针-Pro® 固定针胰岛素注射器 28Gx1/2” 1CC
-批号：4046543 和 4062235

-型号：4429-1
-名称：Jelco® 皮下针-Pro® 固定针胰岛素注射器 29Gx1/2” 1CC
-批号：4014096、4031846、4031845、4040734、4043536、4046545、4046546、4062239、4062240、4062238 和 4062242

请参考附件以了解注射器桶上偏斜的毕业标记的说明。

由于这个问题，有可能给药不正确剂量的胰岛素，这可能导致高血糖（可能导致酮症酸中毒）或低血糖（可能导致癫痫发作）。这可能会导致严重伤害或死亡。

家庭医疗保健环境：批号可以在注射器的包装上找到。不要使用任何具有受影响批号的注射器。患者或看护人应联系提供注射器的药房、家庭医疗服务提供者或医疗机构，以安排退回注射器和更换注射器。

查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-worldwide-notification-regarding-recall-jelcor-hypodermic-needle-pror-fixed 上的完整召回详情

资料来源：FDA

#recall #medicaldevices #unitedstates

312   评论 评论

热门话题

#Unordered Package #Scam #Facebook Scam #Cedar Grove #Las Vegas #DreamBone Dog Treats #Pet Food #Online Scam #Delivery #Starbucks #Drugs