创建报告

请提供报告标题
请提供位置
请提供详细信息

获取有关您案例的警报和更新!

这些信息不会显示在网站上。我们可以通知您更新,并可能与您联系以获取更多信息,以帮助您解决或跟进您的问题。

请提供电子邮件或电话
请提供电子邮件或电话

我们不会显示您的电子邮件或联系信息

跳过此步骤

添加照片或视频

我们推荐照片和视频来帮助您解释报告

添加照片/视频
跳过此步骤

报告的电子邮件或短信副本

在下面输入以获取您的报告副本的电子邮件,或短信指向您的报告的链接

请提供电子邮件或电话
请提供电子邮件或电话

感谢您的举报!

重要信息-您的报告已排队可能需要 12 个小时才能在我们的主页上显示您的报告(如果没有选择为私人)


报告已成功发送!



您的报告已排队——处理您的报告最多可能需要 12 个小时。


如果您有疑问,请发送电子邮件至 support@safelyhq.com。

报告人

Safety Report: BD Alaris 系统-由于输液泵召回可能无法按预期运行, USA

2年前 source fda.gov

Recall notice

United States

公司名称:贝顿、迪金森和公司
品牌名称:BD
召回产品:Alaris 系统
召回原因:输液泵可能无法按预期运行
FDA 召回日期:2021 年 8 月 2 日
召回详情:2021 年 7 月 29 日,新泽西州富兰克林湖 /prnewSwire/ BD(贝顿、迪金森和公司)(纽约证券交易所代码:BDX),今天宣布,该公司将通过新版本的软件开始修复 2020 年 2 月 4 日 BD Alaris™ System 1 的召回。

2020 年 2 月 4 日的自愿召回行动向客户通报了输液泵可能无法按预期运行的以下领域:

-与系统错误代码 255-XX-XXX 相关的软件错误
-延迟选项编程
-低电量警报故障
-保持静脉打开(KVO)/输液结束报警优先级
-使用与自定义浓度编程相关的错误

根据美国食品药品监督管理局(FDA)的指导,BD 将发布 Alaris™ System 软件 12.1.2 版和相关的辅助软件,以修复受影响的软件。从今天起,客户可以通过电话 1-888-562-6018 联系 BD 召回支持中心开始计划补救。

该新软件将免费向客户提供,预计将修复 2020 年 2 月 4 日召回通知中确定的问题,并为受影响的设备提供编程、操作和网络安全更新;但是,此软件更新尚未经 FDA 审查或批准。2021 年 4 月,屋宇署宣布,该公司已向美国食品管理局提交了 510 (k) 份 BD Alaris™ 系统的呈文,旨在使监管批准更新。

本提交的内容涵盖了自上次 510 (k) 清关以来对 BD Alaris™ 系统进行的所有修改,包括更新的硬件功能以及软件版本 12.1.2。

BD 药物管理解决方案全球总裁迈克尔·加里森表示:“前线临床医生继续依靠 BD Alaris™ 系统提供药物、液体和血液制品来支持患者的护理。“此补救措施对我们的客户而言是向前迈出的积极一步,而 FDA 审查了我们的 510 (k) 份提交的材料。BD Alaris™ 系统允许临床医生通过单一集成平台提供药物、液体和血制品,该平台包括大容量泵、注射器泵和患者控制镇痛 (PCA) 模块,供成人、儿科和新生儿患者使用。

查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-begin-remediation-bd-alaristm-system-software 上的完整召回详情

资料来源:FDA

#medicaldevices #recall #blood #us

最近有趣的报告

R

我没有订购的商品, Tumwater, WA, USA

1周前 reported by user-rbpx4239 细节

我相信我没有订购的戒指取代了我通过 Pandeous 订购的许多物品。这是个骗局。我给他们发了电子邮件,他们确实回复了我的包裹。商品最初在 24 年 5 月 13 日订购。今天是 24 年 6 月 23 日。

#gramoissaniteringscam #scam #onlineshopping #onlinescam #delivery #tumwater #washington #us

M
收到了我不是从查尔斯·史密斯大道 9208 号的 JERRY (001)-YASFBARA 订购的包裹。加利福尼亚州库卡蒙格牧场,91730 年。假设他们会对我没有订购的商品进行虚假评论,但不会对他们发送的商品进行虚假评论。便宜的手链或发带。他们要去车库。

#unorderedpackage #minneapolis #minnesota #us

由于潜在的微生物污染,特别是酵母和/或霉菌,Grato Holdings, Inc.已自愿召回其两种膳食补充剂产品。这些产品已在美国全国范围内分销。

召回的商品是:
-产品:Energique Mineral Magic 膳食补充剂,尺寸:2 液体盎司(59 毫升)瓶装。,批号:G11602、G11747 和 G11723,MFD:06/21、07/22 和 08/22,数量:1912 瓶。
-产品:生物活性营养 MINAPLEX,植物草药补充剂,尺寸:1 液体盎司(30 毫升)瓶装。,批号:批号 J28761,数量:261 瓶。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状,请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,并实现更好的监测。如果症状持续存在,请就医。

来源:www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm

#us

过去 30 天