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安全报告: Medical Devices

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Recall notice

飞利浦压力和机械呼吸机设备-由于健康风险而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：飞利浦
品牌名称：飞利浦
召回的产品：飞利浦双级气道正压（双级 PAP）、持续气道正压（CPAP）和机械呼吸机设备
召回原因：这些设备中与聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 减声泡沫成分相关的潜在健康风险
FDA 召回日期：2021 年 6 月 15 日
召回细节：
-飞利浦正在与监管机构协商，发起自愿召回通知 *，以确保患者安全
-纠正措施包括部署更新的使用说明以及受影响设备的维修和更换计划
-飞利浦的目标是尽快解决本修正范围内的所有受影响的设备。

荷兰阿姆斯特丹 — 继 2021 年 4 月 26 日公司更新之后，皇家飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG; AEX：PHIA）今天提供了飞利浦双级正气压（双级 PAP）、持续正气道压力（CPAP）和机械呼吸机设备的召回通知 * 的最新信息以解决已确定的与这些设备中聚酯基聚氨酯（PE-PUR）声音减震泡沫成分相关的潜在健康风险。在建议的 5 年使用寿命内，大多数受影响的设备都在第一代 DreamStation 产品系列中。

迄今为止，飞利浦已使用 PE-PUR 减声泡沫生产了数百万个双级 PAP、CPAP 和机械呼吸机设备。尽管投诉率较低（2020 年为 0.03％），但飞利浦根据测试确定，与此类泡沫相关的用户可能存在风险。风险包括 PE-PUR 泡沫可能会降解成可能进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入的颗粒，而泡沫可能会排除某些化学物质的气体。使用未经批准的清洁方法（例如臭氧）可能会加剧泡沫降解，** 而且高温和高湿度环境也可能导致泡沫降解。

因此，飞利浦决定自愿发出召回通知… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

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CloraPrep™ Hi-Lite 橙色™ 26 mL 涂抹器-由于涂抹器有缺陷而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：贝克顿、迪金森和公司
品牌名称：Cloraprep
产品回忆：CloraPrep™ Hi-Lite 橙色™ 26 mL 涂抹器
召回原因：施药器有缺陷
FDA 召回日期：2021 年 4 月 20 日
回想细节：全球领先的医疗技术公司 BD（Becton、Dickinson 和 Company）由于施药器有缺陷，自愿将指定的许多 ClorapRep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL 涂抹器（2％ W/w 氯己丁葡萄糖酸（CHG）和 70％V/V 异丙醇（IPA））召回用户水平。该产品用作在手术前准备患者皮肤的防腐剂，以帮助减少可能导致皮肤感染的细菌。

CloraPrep™ 26 mL 涂抹器含有玻璃安瓿，可容纳无菌 ClCrep™ 溶液。在正常情况下，通过挤压涂抹器上的翅膀来激活产品以打破安波，然后将溶液释放到海绵头上，然后涂在患者的皮肤上。在某些批次中，由于制造错误，涂抹器端盖安全不当。

激活后，这可能会导致玻璃破碎和溶液从涂抹器中掉出。在某些情况下，玻璃安瓿在激活之前会掉落，如果撞击坚硬表面，则会破碎，导致溶液和玻璃碎片散射在手术区域，从而可能对患者和医疗保健专业人员造成伤害。
这些产品在美国和波多黎各分销。

BD 风险评估：直接的健康后果可能是对患者和/或设备用户的伤害。这些可能范围从表面到深层的撕裂。虽然屋维署目前没有关于严重受伤的报告，但是，伤害可能会对神经或肌腱等结构造成损害，但是，这种情况被认为是不可能的。

长期的健康后果可能包括可能导致感染和疤痕的表面或深层伤害。“飞行” 玻璃碎片可能 可能会对患者或用户造成伤害，包括眼部受伤。Splashing Cloraprep™ 解决方案可能会接触用户或患者的眼睛。如果皮肤和皮下组织以外的组织或器官受损，可能会发生永久性损伤。虽然这些伤害可能伴随着血液流失，但只需简单的标准措施就可以很容易地控制。

到目前为止，房源署已收到 56… 更多

#recall #medicaldevices #blood #unitedstates #橙子

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Tenacore LLC 2001 Tenacore 替换 CareFusion Alaris 8100 边框-由于弹性潜在减弱而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Tenacore LLC
品牌名称：Tenacore LLC
产品召回：2001 Tenacore 替换 CareFusion Alaris 8100 边框
召回原因：弹性可能会削弱
FDA 召回日期：2021 年 4 月 19 日
召回细节：公司公告 2021 年 2 月 24 日，Tenacore LLC 启动了 2001 年 Tenacore 替代品 CareFusion Alaris 8100 边框的全国性召回，这是因为塑料可能被削弱。随着时间的推移，塑料变弱的表圈可能会导致挡板柱的分离（召回问题）以及挡板的其他损坏（例如外部开裂）。一个或多个挡板柱的分离可能会导致自由流动、过度输液、输液不足或输液中断。贝克顿·迪金森（BD）发起了相关召回。有关召回的信息可以通过以下链接找到：Becton Dickinson (BD) (CareFusion 303, Inc.)回顾 Alaris 泵模块型号 8100 挡板组件，这可能导致自由流动、过度输液、输液不足或中断输液 | FDA… 更多

#medicaldevices #unitedstates

召回 Tenacore LLC 2001 Tenacore Replacement CareFusion Alaris 8100 bezels - recalled due to Potentially w... 照片 #1
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美敦力 Valiant Navion™ 胸部支架移植系统-由于内泄漏、支架骨折和支架环扩大而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：美敦力
品牌名称：美敦力英勇纳维恩™
产品召回：胸部支架移植系统
召回原因：由于内泄漏、支架骨折和支架环扩大
FDA 召回日期：2021 年 2 月 23 日
召回细节：全球医疗技术领导者美敦力 plc（纽约证券交易所代码：MDT）已自愿发布全球召回未使用的美敦力 Valiant Navion™ 胸部支架移植系统，并告知医生立即停止使用该设备，直至另行通知。根据其对患者安全的承诺，并与独立医生协商，美敦力发起了这项行动，以回应最近从 Valiant Evo Global 临床试验中获得的信息显示，Valiant Evo Global 临床试验中的三名患者被观察到有支架骨折，其中两个已确认 IIIB 型内泄漏。据报告有一名病人死亡。

在这些观察之后，一家独立的影像实验室审查了参加 Valiant Evo 全球临床试验的患者提供的所有可用图像。对图像进行进一步分析后，观察到 87 名患者中有七（7）例支架环扩大超出了设计规格。这些观察需要进一步评估以确定潜在临床重要性。

美敦力目前正在进行全面的技术根本原因调查，包括进一步审查后续临床试验成像和商业投诉和影像。“没有什么比患者的安全和福祉更重要的了，” 美敦力心脏与主动脉高级副总裁兼总裁 Nina Goodheart 说。“我们以最优先和紧迫的方式处理产品安全问题。我们决定实施此次自愿召回对于确保最大程度的患者安全是必要的。随着调查的继续，我们致力于及时与医生和监管机构沟通。”

美敦力已与美国食品药品管理局（FDA）以及周围的其他监管机构联系 全世界分享与这个问题有关的信息。美敦力将继续与监管机构直接合作，开展这次全球自愿召回。

患者管理建议：使用美敦力 Valiant Navion 胸部支架移植系统的患者如有任何问题，应咨询医生。作为自愿召回未使用产品的一部分，医生收到了美敦力的书面信函，指示他们立即停止使用美敦力 Valiant Navion 胸部支架移植系统，并指示将未使用的产品退回美敦力。美敦力建议医生回顾性审查使用 Valiant Navion… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

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Wahl Clipper 豪华热疗按摩器-因火灾危险而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Wahl Clipper 公司
品牌名称：Wahl
产品召回：豪华热疗按摩器，型号 4212
召回原因：可能会过热导致烟雾或火花，这可能会造成火灾危险
FDA 召回日期：2021 年 1 月 28 日
召回细节：Wahl Clipper 公司正在自愿召回所有豪华热疗按摩器，型号 4212。立即停止使用。按摩器和热附件之间的连接可能会过热导致烟雾或火花，这可能会造成火灾危险。下图显示了可能出现烟雾或火花的区域。

如果您拥有豪华热疗按摩器，请致电 800-767-9245 或发送电子邮件至 techsupport@wahlclipper.com。我们将为您的商品免费退货提供便利，以换取全额退款，再加上 10 美元的不便。你的安全对 Wahl Clipper 公司至关重要。如果您对此自愿召回产品有任何疑问，请联系我们。

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/safety-recall-deluxe-heat-therapy-massager 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

#medicaldevices #unitedstates

召回 Wahl Clipper Deluxe Heat Therapy Massagers - recalled due to fire hazard Company name: Wahl Clipper... 照片 #1
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波士顿科学公司 LOTUS Edge™ Aortic Valve 系统-由于交付系统问题而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：波士顿科学公司
品牌名称：LOTUS Edge™ 主动脉阀系统
产品召回：LOTUS Edge™ 主动脉阀系统
召回原因：交付系统问题潜在无法释放交付系统
FDA 召回日期：2021 年 1 月 11 日
召回细节：波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，由于产品交付系统的复杂性，它已启动全球自愿召回 LOTUS Edge™ Aortic Valve 系统的所有未使用库存。自愿召回仅与输送系统有关，因为瓣膜在植入后继续实现积极和临床有效的表现。对于目前有植入 LOTUS Edge 阀门的患者来说，没有安全问题。

鉴于开发和重新引入增强型交付系统所需的额外时间和投资，该公司选择立即停用整个 LOTUS 产品平台。所有相关的商业、临床、研发和制造活动也将停止。

波士顿董事长兼首席执行官 Mike Mahoney 表示：“尽管我们对莲花 Edge 阀为患者带来的好处感到满意，但我们越来越受到复杂的输送系统的挑战，这使医生能够完全重新定位和重新捕获阀门所需的复杂性。”科学。“交付系统的复杂性、制造挑战、对进一步技术改进的持续需求以及当前的市场采用率，导致我们作出了停止投资 Lotus Edge 平台的困难决定。相反，我们将把资源和精力集中在 ACURATE neo2™ 主动脉阀系统、Sentinel™ 脑栓塞保护系统以及我们产品组合中的其他高增长领域。”

这项决定预计将导致由于库存、固定资产、无形资产和某些其他退出费用而导致的税前总费用约 2.25 亿至 3 亿美元，其中约 1 亿至… 更多

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Sigma 频谱输液泵-由于偏离指定清洁方法而召回，可能会影响输液泵, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

Company name: Baxter International Inc.
Brand name: Sigma Spectrum
Product recalled: Infusion Pumps
Reason of the recall: Deviations from the specified cleaning methods may impair infusion pump
FDA Recall date: October 29, 2020
Recall details: Baxter International Inc. announced today it has issued an Urgent Device Correction… 更多

#medicaldevices #unitedstates

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BD Aaris 系统硬件-召回，因为可能出现四种硬件情况，可能导致输液泵无法按预期运行, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：贝克顿，迪金森和公司
品牌名称：阿拉里斯
产品召回：BD Aaris 系统硬件
召回原因：可能出现四种硬件情况，导致输液泵无法按预期运行
美国食品药品管理局召回日期：2020 年 9 月 21 日
召回详情：三次召回被 FDA 指定为 I 类；一次被指定为 II 类 BD（贝克顿、狄金森和公司）（纽约证券交易所：BDX）是一家领先的全球医疗技术公司，今天提供了先前宣布的 BD Aaris™ 系统自愿召回的最新信息。BD 于 2020 年 8 月 4 日宣布的三次召回被美国食品药物管理局 (FDA) 指定为 I 级召回，这意味着 FDA 已确定使用该产品有合理的概率会导致严重的不良健康后果或死亡。

其中一种情况被指定为 II 类召回，这意味着使用该产品可能会造成暂时或医学上可逆转的不良健康后果，或者在严重不良健康后果的可能性很小的情况下。此 FDA 分类不会改变公司 8 月 4 日向客户发布的召回公告中提供的 BD 指南。BD… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

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Alaris 输液泵-由于硬件问题而召回可能导致输液泵无法按预期运行, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

Company name: Becton, Dickinson and Company
Brand name: Alaris
Product recalled: Alaris Infusion Pump
Reason of the recall: Hardware issues may cause the infusion pump to not operate as expected
FDA Recall date: September 01, 2020
Recall details: Majority of June 30 Recall Designated as Class I… 更多

#medicaldevices #unitedstates

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