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美敦力 Valiant Navion™ 胸部支架移植系统-由于内泄漏、支架骨折和支架环扩大而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：美敦力
品牌名称：美敦力英勇纳维恩™
产品召回：胸部支架移植系统
召回原因：由于内泄漏、支架骨折和支架环扩大
FDA 召回日期：2021 年 2 月 23 日
召回细节：全球医疗技术领导者美敦力 plc（纽约证券交易所代码：MDT）已自愿发布全球召回未使用的美敦力 Valiant Navion™ 胸部支架移植系统，并告知医生立即停止使用该设备，直至另行通知。根据其对患者安全的承诺，并与独立医生协商，美敦力发起了这项行动，以回应最近从 Valiant Evo Global 临床试验中获得的信息显示，Valiant Evo Global 临床试验中的三名患者被观察到有支架骨折，其中两个已确认 IIIB 型内泄漏。据报告有一名病人死亡。

在这些观察之后，一家独立的影像实验室审查了参加 Valiant Evo 全球临床试验的患者提供的所有可用图像。对图像进行进一步分析后，观察到 87 名患者中有七（7）例支架环扩大超出了设计规格。这些观察需要进一步评估以确定潜在临床重要性。

美敦力目前正在进行全面的技术根本原因调查，包括进一步审查后续临床试验成像和商业投诉和影像。“没有什么比患者的安全和福祉更重要的了，” 美敦力心脏与主动脉高级副总裁兼总裁 Nina Goodheart 说。“我们以最优先和紧迫的方式处理产品安全问题。我们决定实施此次自愿召回对于确保最大程度的患者安全是必要的。随着调查的继续，我们致力于及时与医生和监管机构沟通。”

美敦力已与美国食品药品管理局（FDA）以及周围的其他监管机构联系 全世界分享与这个问题有关的信息。美敦力将继续与监管机构直接合作，开展这次全球自愿召回。

患者管理建议：使用美敦力 Valiant Navion 胸部支架移植系统的患者如有任何问题，应咨询医生。作为自愿召回未使用产品的一部分，医生收到了美敦力的书面信函，指示他们立即停止使用美敦力 Valiant Navion 胸部支架移植系统，并指示将未使用的产品退回美敦力。美敦力建议医生回顾性审查使用 Valiant Navion… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

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Wahl Clipper 豪华热疗按摩器-因火灾危险而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Wahl Clipper 公司
品牌名称：Wahl
产品召回：豪华热疗按摩器，型号 4212
召回原因：可能会过热导致烟雾或火花，这可能会造成火灾危险
FDA 召回日期：2021 年 1 月 28 日
召回细节：Wahl Clipper 公司正在自愿召回所有豪华热疗按摩器，型号 4212。立即停止使用。按摩器和热附件之间的连接可能会过热导致烟雾或火花，这可能会造成火灾危险。下图显示了可能出现烟雾或火花的区域。

如果您拥有豪华热疗按摩器，请致电 800-767-9245 或发送电子邮件至 techsupport@wahlclipper.com。我们将为您的商品免费退货提供便利，以换取全额退款，再加上 10 美元的不便。你的安全对 Wahl Clipper 公司至关重要。如果您对此自愿召回产品有任何疑问，请联系我们。

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/safety-recall-deluxe-heat-therapy-massager 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

#medicaldevices #unitedstates

召回 Wahl Clipper Deluxe Heat Therapy Massagers - recalled due to fire hazard Company name: Wahl Clipper... 照片 #1
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波士顿科学公司 LOTUS Edge™ Aortic Valve 系统-由于交付系统问题而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：波士顿科学公司
品牌名称：LOTUS Edge™ 主动脉阀系统
产品召回：LOTUS Edge™ 主动脉阀系统
召回原因：交付系统问题潜在无法释放交付系统
FDA 召回日期：2021 年 1 月 11 日
召回细节：波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，由于产品交付系统的复杂性，它已启动全球自愿召回 LOTUS Edge™ Aortic Valve 系统的所有未使用库存。自愿召回仅与输送系统有关，因为瓣膜在植入后继续实现积极和临床有效的表现。对于目前有植入 LOTUS Edge 阀门的患者来说，没有安全问题。

鉴于开发和重新引入增强型交付系统所需的额外时间和投资，该公司选择立即停用整个 LOTUS 产品平台。所有相关的商业、临床、研发和制造活动也将停止。

波士顿董事长兼首席执行官 Mike Mahoney 表示：“尽管我们对莲花 Edge 阀为患者带来的好处感到满意，但我们越来越受到复杂的输送系统的挑战，这使医生能够完全重新定位和重新捕获阀门所需的复杂性。”科学。“交付系统的复杂性、制造挑战、对进一步技术改进的持续需求以及当前的市场采用率，导致我们作出了停止投资 Lotus Edge 平台的困难决定。相反，我们将把资源和精力集中在 ACURATE neo2™ 主动脉阀系统、Sentinel™ 脑栓塞保护系统以及我们产品组合中的其他高增长领域。”

这项决定预计将导致由于库存、固定资产、无形资产和某些其他退出费用而导致的税前总费用约 2.25 亿至 3 亿美元，其中约 1 亿至… 更多

#medicaldevices #unitedstates

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Sigma 频谱输液泵-由于偏离指定清洁方法而召回，可能会影响输液泵, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

Company name: Baxter International Inc.
Brand name: Sigma Spectrum
Product recalled: Infusion Pumps
Reason of the recall: Deviations from the specified cleaning methods may impair infusion pump
FDA Recall date: October 29, 2020
Recall details: Baxter International Inc. announced today it has issued an Urgent Device Correction… 更多

#medicaldevices #unitedstates

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BD Aaris 系统硬件-召回，因为可能出现四种硬件情况，可能导致输液泵无法按预期运行, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：贝克顿，迪金森和公司
品牌名称：阿拉里斯
产品召回：BD Aaris 系统硬件
召回原因：可能出现四种硬件情况，导致输液泵无法按预期运行
美国食品药品管理局召回日期：2020 年 9 月 21 日
召回详情：三次召回被 FDA 指定为 I 类；一次被指定为 II 类 BD（贝克顿、狄金森和公司）（纽约证券交易所：BDX）是一家领先的全球医疗技术公司，今天提供了先前宣布的 BD Aaris™ 系统自愿召回的最新信息。BD 于 2020 年 8 月 4 日宣布的三次召回被美国食品药物管理局 (FDA) 指定为 I 级召回，这意味着 FDA 已确定使用该产品有合理的概率会导致严重的不良健康后果或死亡。

其中一种情况被指定为 II 类召回，这意味着使用该产品可能会造成暂时或医学上可逆转的不良健康后果，或者在严重不良健康后果的可能性很小的情况下。此 FDA 分类不会改变公司 8 月 4 日向客户发布的召回公告中提供的 BD 指南。BD… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

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Alaris 输液泵-由于硬件问题而召回可能导致输液泵无法按预期运行, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

Company name: Becton, Dickinson and Company
Brand name: Alaris
Product recalled: Alaris Infusion Pump
Reason of the recall: Hardware issues may cause the infusion pump to not operate as expected
FDA Recall date: September 01, 2020
Recall details: Majority of June 30 Recall Designated as Class I… 更多

#medicaldevices #unitedstates

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内科技有限公司 Ovation IX 支架移植系统-因材料弱点而被召回, United States

5年前 •source fda.gov • 细节

Company name: Endologix® Inc.
Brand name: Ovation
Product recalled: Ovation iX system
Reason of the recall: A material weakness adjacent to the polymer fill channel may become compromised during pressurization with liquid polymer.
FDA Recall date: July 08, 2020
Recall details: Company Announcement Endologix® Inc. (Nasdaq: ELGX)… 更多

#medicaldevices #unitedstates

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输液系统给药套装（输液套装）-因使用泵系统而召回，可能导致过度输液或输液不足的治疗, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：CME 美国
品牌名称：保镖
产品召回：输液系统管理套装（输液套装）
召回原因：使用泵系统可能导致过度输注或注入不足的治疗
林业发展局召回日期：2020 年 7 月 8 日
召回细节：PrNewSwire/-BD（贝克顿、狄金森和公司）的全资子公司 CME 美国宣布自愿召回与公司 BodyGuard® 输液泵配合使用的所有 CME America BodyGuard® 输液系统管理套件（输液套件）。请参阅下面完整的受影响产品列表）。这项行动于 2020 年 6 月 16 日启动。作为 CME 美国对质量的承诺的一部分，在此前宣布的 BodyGuard® 输液泵系统召回（2020 年 4 月 27 日）之后，该公司进行了额外的流量准确性测试。

该测试显示，某些输液组不符合系统的 ± 5% 传送精度或早期召回通知 (www.bd.com/en-us/support/recallnotifications/recall-notification---cme-america-bodyguard-infusion-pump-system) 中确定的 ± 13% 精度。因此，使用泵系统可能会导致过度输注或输注不足以及患者伤害。根据这些测试结果，CME Americon 将提供更多信息和客户关于其先前召回的行动，包括 2016… 更多

#medicaldevices #unitedstates

召回 Infusion System Administration Set (infusion set) - recalled due to Use of the pump system potential... 照片 #1
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成都艾秦彩色隐形眼镜-由于未经 FDA 许可而分发而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

Company name: Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd
Brand name: TTDeye
Product recalled: Colored contact lenses
Reason of the recall: Distributed without FDA clearance may pose health risk
FDA Recall date: June 24, 2020
Recall details: On June 18, 2020, Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd initiated… 更多

#medicaldevices #unitedstates

召回 Chengdu Ai Qin Colored contact lenses - recalled due to being distributed without FDA clearance Comp... 照片 #1
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