Safety Report: Oscor Destino Twist & Guidestar-因潜在的脱离而被召回, USA

United States

Oscor Inc. 自愿召回 14 批 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103，直至用户级别。已发现 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103 在使用过程中设备手柄近端的轮毂盖和密封件脱落的风险增加。

风险声明：Destino Twist 14T 型号 DST1405525 & Guidestar 14F 型号 D141103 轮毂盖和密封件的拆卸可能会导致器械近端出血和/或在心内、肾脏或其他外周放置手术期间导致患者出现空气栓塞。

Oscor Inc. 已向 FDA 报告了两（2）份医疗器械报告，涉及拆卸设备手柄近端的轮毂盖和密封件。召回仅限于上述两个型号和批号。没有其他与此商品相关的召回。

产品信息：该产品是可操纵的引导鞘，用于将诊断和治疗设备引入人体血管，包括但不限于心内、肾脏或其他外周放置；它不能用于神经安置。该产品是无菌的，每个袋子/托盘一个单位用于了解详细信息，并且可以在打印的标签上使用以下信息（1、2 和 3）进行标识。

受影响的 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103 已于 2021 年 6 月 8 日至 2021 年 11 月 30 日在全球范围内分发给分销商和医院。

召回的商品受到影响 (1)

-Destino Twist 14F (DST1405525)。UDI 编号：885672011123。批号：PQOC13475。到期日期 2021 年 1 月 10 日。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：DP14073。到期日期 11-01-2024。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：DP14072。到期日期 10-01-2024。包装 状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：DP14071。到期日期 10-01-2024。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：DP13834。到期日期 09-01-2024。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：DP13828。到期日期 09-01-2024。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：DP13827。到期日期 08-01-2024。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：PQOC12995。到期日期 07-01-2024。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：PQOC12632。到期日期 07-01-2024。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：PQOC12633。到期日期 07-01-2024。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：PQOC12345。到期日期 06-01-2024。包装状态类型：无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号：885692010911。批号：PQOC12330。到期日期 06-01-2025。包装状态类型：无菌。

Destino 14F Twist 模型 (2)

商品名:Destino Twist 14F
全球贸易项目代码（单位）：00885672011123
型号：DST1405525
鞘和扩张器：S55CM D73CM
法国尺码：14F
数量：6个单位

Guidestar 14F-模型 (3)

商品名:Guidestar 14F
全球贸易项目代码（单位）：00885672010911
型号：D141103
鞘和扩张器：S71CM D89CM
法国尺码：14F
数量：543 个单位

公司名称：Oscor Inc.
品牌名称：Oscor
召回：Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103 可操纵导套
召回原因：设备手柄近端的轮毂盖和密封件在使用过程中可能会脱落
FDA 召回日期：2022 年 1 月 12 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/oscor-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-destino-twist-steerable-guiding-sheath-due-risk-device 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA