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Safety Report: Cook 医疗经隔膜针和经隔膜针导管-因投诉产品生锈而召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
公司名称：库克医疗品牌名称：库克医疗
产品召回：经隔膜针和经隔膜针导管
召回原因：产品生锈的投诉
FDA 召回日期：2021 年 10 月 19 日
召回详情：印第安纳州布卢明顿 — 2021 年 10 月 8 日，库克医疗发布了一项全球自愿召回经隔膜针和带导管的横隔针。此次召回包括这两种商品的所有未过期批次。由于投诉产品生锈，因此召回了这些针头。使用受影响的产品可能会导致手术时间增加和炎症反应，包括可能导致永久性损伤或死亡的全身反应。
美国食品药品监督管理局（FDA）尚未对此次召回进行分类。受此次召回影响的产品包括：
-经隔针，预期用途：用于诊断和介入手术中的经间隔左心脏通路，RPN：TSNC-18-71.0 GPN：G02364 和 RPN：TSNC-19-56.0 GPN：G02365，所有批号，受影响产品的生产日期范围：2016 年 10 月 2 日至 7 月 22 日
-带导管的经隔膜针，预期用途：用于促进经隔膜进入左心房，RPN：TSN-17-75.0-ENDRYS，GPN：G19261，所有批号，受影响产品的生产日期范围：2016 年 10 月 2 日至 2021 年 7 月 22 日
经隔针，包括带导管的横隔针，被发现在内部、外部或两者都有生锈。迄今为止，库克医疗尚未收到与此次召回有关的伤害或疾病报告。库克已经收到四起投诉，在接触患者之前就发现了生锈的存在。但是，请注意，用户可能无法检测到生锈的存在。FDA 和世界各地的其他监管机构已收到有关此行动的通知。
潜在的不良事件：如果使用受影响的产品，潜在的负面结果包括手术时间增加（获得替换设备）和炎症反应，范围从局部或自限性反应到需要医疗干预的全身反应。系统性反应可能导致永久性损伤或死亡。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cook-medical-issues-voluntary-recall-transseptal-needle-and-transseptal-needle-catheter 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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