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公司名称：子午线生物科学有限公司
品牌名称：子午线生物科学有限公司
召回产品：LeadCare® 测试套件
召回原因：LeadCare 测试套件很多可能会低估患者血液样本时的血铅水平
FDA 召回日期：2021 年 9 月 2 日
召回详情：诊断测试解决方案和生命科学原材料供应商子午线生物科学公司（纳斯达克股票代码：VIVO）今天宣布其全资子公司麦哲伦诊断公司（“麦哲伦”）扩大了 LeadCare® II 血铅测试套件 LeadCare Plus® 血铅测试套件的第一类召回测试套件和 LeadCare Ultra® 血铅测试套件（“LeadCare 测试套件”），用于检测全血中的铅。
麦哲伦在测试套件中提供了两种控件，它们旨在模仿血液，并且刺激导致具有相关可接受范围的特定目标值。在可接受范围内的对照测试结果表明，在测试患者样本之前，系统运行正常。
2021 年 5 月，麦哲伦在确定了 LeadCare 测试套件中包含的控件测试方面的一个持续问题之后，启动了这次自愿召回。麦哲伦继续调查此问题，并进行了广泛的测试以评估潜在的根本原因。
召回范围：麦哲伦收到报告称，对 “低控制”（例如，约 9 g/dL ±3g/dL 的 “1 级” 控制）和/或 “高控制”（例如，约 28 g/dL ± 4g/dL 的 “2 级” 控制）的控制测试产生了 “低” 结果（即 “超出范围-低” [“COOR-L”]）。
麦哲伦开始召回是因为受影响的 LeadCare 测试套件很多在处理患者血液样本时可能低估血铅水平。作为召回用户级别的一部分，麦哲伦正在通知受召回影响的客户和分销商。麦哲伦的客户召回通知提供了有关退回和更换受影响的 LeadCare 测试套件的说明（请参阅受影响的列表） 下面链接中的批号）。
麦哲伦建议以下内容：
-买家应停止使用所有被确定为召回和隔离剩余库存一部分的 LeadCare 测试套件批次。
-经销商应停止分发所有被确定为召回一部分的 LeadCare 测试套件批次，审查当前库存并隔离任何剩余库存。
-医疗保健提供者应评估所有召回批次生成的患者测试结果。
-可疑结果应通过替代铅测试选项进行确认，例如在经 CLIA 认证的参考实验室中使用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或石墨炉原子吸收光谱（GFAAS）的测试方案。
-查看 CDC 基于血铅水平的建议行动
-立即填写紧急医疗器械召回信中的客户通知表，并将其送回传真至 (978) 600-1480。即使没有剩余库存，请填写此表格。
-提交表格后，请联系麦哲伦技术支持 1-800-275-0102 获取 FedEx 标签，以便将剩余库存退回麦哲伦并在可用时接收替换产品。
商品分销已暂停，直到另行通知，且替换产品目前不可用。麦哲伦继续调查 COOR-LO 故障模式的根本原因，并正在努力寻找尽快恢复发货/换货的解决方案。如果您对此次召回有疑问，请致电 1-800-275-0102 联系麦哲伦 LeadCare® 产品支持团队
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www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/magellan-diagnostics-inc-expands-voluntary-recall-leadcarer-test-kits 上的完整召回详情
资料来源：FDA
