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Safety Report: Vyaire Medical 呼吸机-因技术故障警报召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Vyaire Medical 的子公司 Imtmedical AG 启动了对某些 bellavista™ 呼吸机的自愿现场校正。通过特定的软件版本和配置组合，呼吸机可以停止通风并生成技术故障警报305。安装了软件版本6.0.1600.0或更高版本的bellavista™ 1000和1000e呼吸机存在潜在问题，这些呼吸机于2021年2月部署，并且将数据通信端口设置为 “HL7”。Vyaire 已通知安装了 6.0.1600.0 或更高版本软件的客户，如果激活了 HL7 数据通信，他们将立即禁用。如果未禁用 HL7 数据通信，则此类设备有报告意外停止通风的风险。该决定的依据是收到的报告称，一些bellavista™ 1000和1000e呼吸机在临床使用期间意外停止了通气，并且由于软件问题需要重启才能恢复通气。内部调查确定，当数据通信端口设置为 “HL7” 时，安装了软件版本为6.0.1600.0或更高版本的bellavista 1000和1000e呼吸机在软件任务之间的内存资源分配方面可能存在冲突。
呼吸机通过触发指示用户界面控制器（EPC）和通风控制器（CFB）之间的通信中断的技术故障警报305来通知用户该问题。没有报告与该问题相关的患者伤害。
如果临床医生操作bellavista™ 呼吸机，但未将数据通信端口设置为 “HL7”，则不会发生此错误。因此，Vyaire支持继续使用这些设备，并指示客户按照公司更正通知中提供的说明立即禁用HL7数据通信，如果在公司开发和部署软件更新以解决该问题时激活了HL7数据通信，如预期的那样在2022日历年的第一季度。
受影响的呼吸机于19年3月21日至12月23日期间分发到位于以下州的美国医疗机构：AL、CA、CT、DC、FL、GA、ID、IL、IN、洛杉矶、马萨诸塞州、马里兰州、密歇根州、密歇根州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、北卡罗来纳州、纽约州、俄亥俄州、俄亥俄州、OK、宾夕法尼亚州、PR SD、德克萨斯州、弗吉尼亚州、华盛顿州、西弗吉尼亚州。
公司名称：维亚尔医疗
品牌名称：bellavista™
产品召回：呼吸机
召回原因：呼吸机可以停止通风并发出技术故障警报 305
FDA 召回日期：2022 年 2 月 4 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vyaire-medical-issues-voluntary-correction-certain-bellavistatm-ventilators-specific-software 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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