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报告人

Safety Report: Vyaire Medical 呼吸机-因技术故障警报召回, USA

2年前 source fda.gov

Recall notice

United States

Vyaire Medical 的子公司 Imtmedical AG 启动了对某些 bellavista™ 呼吸机的自愿现场校正。通过特定的软件版本和配置组合,呼吸机可以停止通风并生成技术故障警报305。安装了软件版本6.0.1600.0或更高版本的bellavista™ 1000和1000e呼吸机存在潜在问题,这些呼吸机于2021年2月部署,并且将数据通信端口设置为 “HL7”。

Vyaire 已通知安装了 6.0.1600.0 或更高版本软件的客户,如果激活了 HL7 数据通信,他们将立即禁用。如果未禁用 HL7 数据通信,则此类设备有报告意外停止通风的风险。该决定的依据是收到的报告称,一些bellavista™ 1000和1000e呼吸机在临床使用期间意外停止了通气,并且由于软件问题需要重启才能恢复通气。内部调查确定,当数据通信端口设置为 “HL7” 时,安装了软件版本为6.0.1600.0或更高版本的bellavista 1000和1000e呼吸机在软件任务之间的内存资源分配方面可能存在冲突。

呼吸机通过触发指示用户界面控制器(EPC)和通风控制器(CFB)之间的通信中断的技术故障警报305来通知用户该问题。没有报告与该问题相关的患者伤害。

如果临床医生操作bellavista™ 呼吸机,但未将数据通信端口设置为 “HL7”,则不会发生此错误。因此,Vyaire支持继续使用这些设备,并指示客户按照公司更正通知中提供的说明立即禁用HL7数据通信,如果在公司开发和部署软件更新以解决该问题时激活了HL7数据通信,如预期的那样在2022日历年的第一季度。

受影响的呼吸机于19年3月21日至12月23日期间分发到位于以下州的美国医疗机构:AL、CA、CT、DC、FL、GA、ID、IL、IN、洛杉矶、马萨诸塞州、马里兰州、密歇根州、密歇根州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、北卡罗来纳州、纽约州、俄亥俄州、俄亥俄州、OK、宾夕法尼亚州、PR SD、德克萨斯州、弗吉尼亚州、华盛顿州、西弗吉尼亚州。

公司名称:维亚尔医疗
品牌名称:bellavista™
产品召回:呼吸机
召回原因:呼吸机可以停止通风并发出技术故障警报 305
FDA 召回日期:2022 年 2 月 4 日

www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vyaire-medical-issues-voluntary-correction-certain-bellavistatm-ventilators-specific-software 上查看完整的召回详情

资料来源:FDA

#medicaldevices #recall #us

最近有趣的报告

由于金属污染,召回了几袋 TDBBS Bully Sticks, USA

2周前 source accessdata.fda.gov 细节

Recall notice

由于潜在的异物污染,TDBBS, LLC自愿开始召回其品牌的Best Bully Stick和Barkworthies品牌的Green Tripe Bully Sticks。这些产品已在全国范围内分销。该问题是由于产品中存在异物,特别是金属。召回仍在进行中,该公司正在通过电子邮件通知客户。

此次召回具体涉及:
最佳 Bully Stick 品牌产品
-采用 2 磅(UPC: 816807016027)和 5 磅的塑料袋(UPC:816807016010)包装

Barkworthies 绿色牛肚恶霸棒
-采用 7 盎司的塑料袋(UPC: 816807015686)包装。

-受影响的批次是 WO152669、WO153321、WO152107、WO151401、WO152319、WO153179、WO151768、WO152373 和 WO153121
-最佳食用期从 2026 年 1 月到 2026 年 8 月不等。
-此次召回共包括5,279个袋子。

建议消费者在购买时将产品退回原处。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状,请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,并实现更好的监测。如果症状持续存在,请就医。

来源:www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/

#us

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