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安全报告: Medical Devices

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Mighty Bliss 电加热垫-出于产品安全考虑，召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

出于产品安全考虑，位于马萨诸塞州波士顿的Whele LLC自愿召回其Mighty Bliss电加热垫。使用本产品可能会导致烧伤、轻度冲击或皮疹/刺激。商品是通过亚马逊和沃尔玛出售的。2021 年 7 月至 2022 年 9 月期间，我们收到了 286 起与产品过热、火花、燃烧或出现其他电气问题有关的投诉。其中 31 起投诉报告了轻微冲击、烧伤、皮疹或刺激等伤害。

本次召回适用于在 08JAN21 到 03JAN22 之间制造并从 29JUL21 到 21JUL22 分发的 544,212 个 Mighty Bliss 电加热垫单元。型号和描述如下：
-MB-001 (NA-H1121B)：大号（12 英寸 x 24 英寸）蓝色电加热垫
-MB-002 (NA-H21C)：超大号（20 英寸 x 24 英寸）蓝色电加热垫
-pe-mtybls-Heatpad-12x24-gry-v2 (NA-H1121B)：大号（12 英寸 x 24 英寸）灰色电加热垫

产品批号可以直接在产品说明下方以黑色文字列出的加热垫上找到。… 更多

#recall #amazon #walmart #medicaldevices #unitedstates #子 #ro-tel

召回 Mighty Bliss Electric Heating Pad - recalled due to product safety concerns Whele LLC, of Boston, MA... 照片 #1
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WatchCare 尿失禁管理系统-由于可能对其他医疗设备造成射频干扰而导致的紧急医疗器械更正, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，由于可能对其他医疗设备产生射频（RF）干扰，它已发布WatchCare尿失禁管理系统的紧急医疗器械更正。WatchCare 系统在美国发行。

本紧急医疗器械更正适用于 WatchCare 产品编号 P7900B 的 Centrella Bed；VersaCare Bed Rev. A-J 产品编号 P00697901 的 WatchCare 系统；VersaCare Bed Rev. K 产品编号 P00697902；WatchCare System for Progressa Bed 产品编号 P00697903；以及 WatchCareCentrella Bed 产品编号为 P00697905 的系统。

WatchCare 系统旨在谨慎地提醒护理人员注意尿失禁事件。尽管 WatchCare 系统的开发符合最新的射频标准，但它辐射的射频可能会影响附近的其他设备，包括患者和工作人员身上的设备。这种射频干扰可能导致这些其他设备的错误读数或其他故障，因此可能导致不适当的医疗干预。根据发生故障的设备的预期用途，可能会发生不同的危险情况。该产品由希洛姆制造，该公司于2021年底被百特收购。百特还将就此更正发布更新的客户通知信，取代之前于2022年9月30日发出的信函。迄今为止，已知除两次以外的所有干扰都发生在距离不到一米的地方。关于其余两个报告的干扰点的距离数据不足。

值得注意的是，尽管其他设备可能会受到影响，但百特正在通知用户以下潜在危险：
-胰岛素泵/血糖传感器：传感器读数可能会受到影响，导致胰岛素过量，这与不正确的高血糖读数有关；作为预防措施，用户应警惕任何不稳定或不正确（高或低） 血糖水平或胰岛素给药事件
-胎儿监护仪/多普勒：可能导致 “幻影” 错误的胎儿心音读数高达 200 bpm；作为预防措施，用户应警惕任何不稳定或不正确（高或低）的胎儿心音
-遥测设备：可能造成特异性未知的遥测 “伪影”；作为预防措施，用户应警惕任何与患者临床表现不符的遥测节奏显示器… 更多

#blood #medicaldevices #unitedstates #羊乳酪 #ro-tel

召回 WatchCare Incontinence management system - Urgent Medical Device Correction due to potential RF inte... 照片 #1
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Family Dollar 非处方药医疗产品——因储存在标示温度之外而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Family Dollar正在启动对某些受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的产品的自愿零售级产品召回，这些产品是在2022年5月1日至2022年6月10日左右存储并无意中运往某些商店的，原因是产品在标示温度之外储存要求。本通知涵盖非处方医疗器械的召回。早些时候于2022年7月21日发布的通知涵盖了非处方药产品的相关召回。迄今为止，Family Dollar尚未收到任何消费者投诉或与此次召回有关的疾病报告。这次召回是出于谨慎考虑。

-召回的商品：

900260 900260 CLEARBLUE 智能倒计时 PRGNCY TST1CT
900794 900794 LS SKYN 非乳胶润滑避孕套 3CT
901260 901260 VERIQUICK 妊娠试验 1CT
902343 902343 第一个回应 2 CT
903409 903409 SKYN 原装非乳胶避孕套 12CT
903415 903415 SKYN ELITE 非乳胶避孕套 12CT
939504 939504 VERIQUICK 妊娠试验 1 CT
900752 900752 在家大麻试纸
902816… 更多

#familydollar #medicaldevices #unitedstates #奶油 #子 #火腿 #ro-tel

召回 Family Dollar OTC medical products - recalled due to storage outside of labeled temperature Family D... 照片 #1
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飞利浦 Respironics CPAP 或 Bi-Level PAP 治疗面罩——因潜在的严重伤害风险而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

如果患者或身边的人没有在体内植入金属医疗器械或金属物体，则可以根据更新的说明和标签继续使用这些口罩。

皇家飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG；AEX：PHIA）子公司飞利浦 Respironics 正在提醒用户使用某些带有磁性头饰夹或绑带的 CPAP 或 Bi-Level PAP 治疗面罩，这些设备不应被植入金属的患者及其家庭成员、护理人员和床伴使用或靠近其使用设备或体内的金属物体（例如金属碎片）。磁性头饰夹用于将头饰带固定在口罩上，这是睡眠治疗设备行业常用的一种方法。

这是向使用含有此类磁夹的特定 CPAP 或 Bi-Level PAP 治疗面罩的用户发出的自愿通知，以告知他们更新的说明和标签。所有用户都应阅读并遵守飞利浦Respironics自愿更新的警告和下面描述的添加的禁忌症。这代表了一种业界领先的新做法。

禁忌：患者及其家庭成员、护理人员和床上伴侣禁止使用口罩，这些患者可能与使用口罩的患者很近，植入了可能受到磁铁影响的设备，包括但不限于：
-心脏起搏器
-植入式心律复律除颤器 (ICD)
-神经刺激剂
-磁性金属植入物/电极/阀门放置在上肢、躯干或更高（即颈部和头部）
-脑脊液（CSF）分流（例如心室腹膜（VP）分流）
-动脉瘤夹
-栓塞线圈
-颅内动脉瘤血管内流量中断装置
-金属颅板、螺丝、毛刺孔盖和骨替代装置
-眼睛有金属碎片
-眼部植入物（例如青光眼植入物、视网膜植入物）
-某些金属隐形眼镜
-植入磁铁的用于恢复听力或平衡的植入物（例如 人工耳蜗植入物、植入式骨传导助听设备和听觉脑干植入物）
-磁性义齿附件
-金属胃肠夹
-金属支架（例如动脉瘤、冠状动脉、气管支气管、胆管）
-植入式端口和泵（例如胰岛素泵）
-舌下神经刺激器
-标记为 MR（磁共振）的设备不安全
-磁性金属植入物未贴上 MR 标签或未对磁场中的安全性进行评估

如果植入物/医疗器械禁止使用口罩磁铁，患者应停止使用受影响的口罩。患者应立即咨询医生，以确定是否可以使用其他口罩进行治疗。在此期间，改用非磁性口罩（如果有）以继续治疗。

获得替代品后，患者应妥善处置有磁铁的口罩。如果患者或身边的人没有在体内植入金属医疗器械或金属物体，则可以根据更新的说明和标签继续使用这些口罩。

警告：面罩中使用磁场强度为 400 mT 的磁铁。除禁忌中确定的设备外，请确保口罩与可能受到磁场冲击的任何其他医用植入物或医疗器械保持至少6英寸（约15厘米）的距离，以避免局部磁场可能产生的影响。这包括可能与使用口罩的患者很近的家庭成员、护理人员和床伴侣。… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates #子 #hunts

召回 Philips Respironics CPAP or Bi-Level PAP therapy masks - recalled due to potential risk of serious i... 照片 #1
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骨内用品——因骨内通路受限或无法正常运作而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

全球领先的医疗技术公司BD（Becton、Dickinson and Company）宣布自愿召回BDTM骨内针套装、BDTM骨内手动驱动器套件和BDTM骨内动力驱动器。在这些骨内产品失效日期内的某些批次可能会导致以下情况：

-难以将探针与骨内针分开，因为从骨内针上取出探针所需的力增加会导致在放置过程中无意中取出整个针头组件，或者无法从留置的骨内针中取出探针，这两者都会导致骨内通路功能丧失。

-探针上的针头安全机制不会在放置骨内针和从针头上取下探针后展开。

-用于将针组件连接到动力驱动器中的磁铁的金属圆盘意外地粘在磁铁上，导致驱动器无法使用。

这些问题可能会由于骨内通路受限或无法正常工作而导致护理延迟，也可能导致针刺受伤。

受影响的产品包括：

-适用于电动驱动器的针套件 15mm x 15Ga。目录编号：D015151NK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-手动驱动针套件 15mm x 15Ga。目录编号：D015151MK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-用于动力驱动器的针套件 25mm x 15Ga。目录编号：D015251NK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-手动驱动针套件 25mm x 15Ga。目录编号：D015251MK。UDI：请参阅下面的链接。批号：见 下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-适用于动力驱动器的针套件 35mm x 15Ga。目录编号：D015351NK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-手动驱动针套件 35mm x 15Ga。目录编号：D015351MK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-适用于电动驱动器的针套件 45mm… 更多

#medicaldevices #unitedstates

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Volara System（家庭护理）-由于可能存在氧气饱和度风险而被召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了 Volara System（家庭护理）紧急医疗器械校正，以强化有关氧气含量降低（氧气去饱和度）或可能因过度膨胀而导致肺组织损伤的伤害风险的重要安全信息（气压伤）在家庭护理环境中。Volara 系统在美国分布。

在将Volara设备与配备所需Volara呼吸机适配器或Volara患者回路套件振荡和肺扩张（OLE）疗法的呼吸机配合使用时，可能会发生这些潜在事件。该产品由Hillrom制造，该公司于2021年底被百特收购。正如紧急医疗器械校正中所述，目前的患者应继续按照医生的处方使用Volara疗法。与呼吸机配合使用 Volara 治疗期间，护理人员和/或患者应监测呼吸困难的迹象（呼吸频率增加、喘息、口腔周围、嘴唇内部或指甲呈蓝色、警觉性改变或氧气水平下降）。

护理人员和/或观察到呼吸窘迫迹象的患者应立即停止Volara治疗。如果患者在停止Volara治疗后没有看到改善，则应寻求医疗救助。百特收到了一份报告，称一名患者在家庭护理环境中与呼吸机配合使用 Volara 设备时出现氧气饱和度。本紧急医疗器械校正适用于带直列呼吸机适配器（M07937 模块、擎天柱手机 2）或 Volara 患者回路套件（M08473 OPTIMUS OLE AC PAT.CIRCUIT 套件包括）的 Volara System 型号 PVL1HCBA、M08594 和 M08594A。M07937

公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
产品召回：Volara System（家庭护理）
召回原因：可能存在氧气饱和度的风险
美国食品药品管理局召回日期：2022年6月2日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding

#medicaldevices #unitedstates

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飞利浦 Respironics V60/V60 Plus 和 V680-因潜在的电源问题召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

皇家飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG，AEX：PHIA）今天宣布，其子公司飞利浦Respironics将通知其V60/V60 Plus和V680呼吸机的客户，这些呼吸机的电路可能存在问题，这些呼吸机控制呼吸机和报警器的35V电源。飞利浦Respironics已发现，受影响的呼吸机有可能停止运行，可能不会触发声音/视觉警报（所谓的静音关闭），并且患者可能不再接受呼吸辅助。

飞利浦Respironics预计，在每年100万次使用中，平均只有不到一次无声停机。飞利浦Respironics建议客户，他们必须采取以下一项或多项措施，以减轻35V电路问题造成的危险的罕见可能性：

-为每台 V60/V60 Plus 或 V680 安装具有适当警报设置的氧气分析仪；和/或
-将 V60/V60 Plus 或 V680 连接到护士呼叫/远程警报系统，如使用说明中所述；根据要求，飞利浦 Respironics 可以提供技术援助以实现这种护士呼叫/远程警报功能；和/或
-使用脉搏血氧饱和度法或其他适合机构能力和患者需求的生理监测来监测患者。

此外：
-每当使用 V60/V60 Plus 或 V680 呼吸机时，都应提供另一种通风方式。如果在呼吸机中检测到故障，请断开患者与呼吸机的连接，然后立即使用这种替代设备开始通气。呼吸机必须停止临床使用，并由授权服务人员进行维修。

如果没有这些缓解措施，飞利浦Respironics建议各机构做出决定，在继续使用V60/V60 Plus和V680的风险和收益与停止使用和/或更换其他呼吸机的风险和收益之间取得平衡。这样的决策应考虑到该机构的 能力和患者需求。

飞利浦Respironics致力于解决该问题，并将定期向客户提供有关其解决该问题的计划的最新情况，首次更新将在2022年6月30日之前提供。V60/V60 Plus 不是生命支持呼吸机。它是一种辅助呼吸机，旨在增强患者的呼吸。V680 呼吸机提供侵入性和非侵入性呼吸支持。V60/V60 Plus 和 V680 呼吸机无权在家庭或非机构环境中使用。

公司名称：飞利浦 Respironics
品牌名称：飞利浦 Respironics
召回的产品：V60/V60 Plus 和 V680
召回原因：这些控制呼吸机和报警器的 35V 电源的呼吸机中的电路存在潜在问题… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates #子 #ro-tel

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Family Dollar 药品、医疗器械、化妆品和食品-因沙门氏菌和啮齿动物污染而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

Family Dollar, Inc. 正在对受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的某些产品进行自愿零售级别的产品召回，这些产品自2021年1月1日起从阿肯色州西孟菲斯市202号Family Dollar配送中心储存并运往404家门店202 Family Dollar 配送中心存在啮齿动物和啮齿动物活动。迄今为止，Family Dollar尚未发现与此次召回有关的任何消费者投诉或疾病报告。

啮齿动物有许多危害，包括沙门氏菌的潜在存在。由于沙门氏菌的潜在存在，使用或食用受影响的产品可能会带来患病的风险。沙门氏菌是一种可能导致婴儿、幼儿、体弱或老年人、孕妇、已有病理学的人（例如患有疾病的患者）的严重感染，有时甚至是致命的感染的生物体正在接受化疗的癌症、器官移植受者等）和其他免疫系统较弱的人。感染沙门氏菌的健康人经常会出现发烧、腹泻（可能是血腥的）、恶心、呕吐和腹痛。在极少数情况下，感染沙门氏菌会导致生物体进入血液并产生更严重的疾病，例如动脉感染（即受感染的动脉瘤）、心内膜炎和关节炎。

此次零售级别召回涵盖的产品包括所有：(i) 药品；(ii) 医疗器械；(iii) 化妆品；(iv) 膳食补充剂；以及 (v) 人类和动物（宠物）食品。召回不适用于经销商或制造商直接配送至店铺的商品，例如所有冷冻和冷藏商品。下面列出了此次召回适用的404家门店。此次召回不适用于其他店铺。

Family Dollar正在写信通知受影响的门店，要求他们立即检查库存，隔离并停止销售任何受影响的商店 产品。可能购买了受影响商品的买家可以在没有收据的情况下将此类产品退回购买商品的 Family Dollar 商店。

对此次召回有疑问的买家可以在美国东部标准时间上午9点至下午5点之间致电844-636-7687联系Family Dollar客户服务。如果买家遇到任何可能与使用这些商品有关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。如果顾客担心自己的宠物食用了召回的动物食品，应联系兽医。

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/family-dollar-stores-issues-voluntary-recall-certain-fda-regulated-products-six-states-including 上查看完整的召回详情

公司名称：Family Dollar, Inc.
品牌名称：众多品牌名称
商品召回：众多人类食品、动物（宠物）食品、医疗器械和药品
召回原因：潜在的沙门氏菌污染以及配送中心存在啮齿动物活动
FDA 召回日期：2022 年 2 月 18 日

资料来源：FDA

按州划分的受影响门店
阿拉巴马店面商店
-商店 #567. 35… 更多

#mice #rats #rodents #medicaldevices #drugs #recall #dogfood #petfood #catfood #familydollar #unitedstates #applegate #arnold

召回 Family Dollar Drugs, Medical Devices, Cosmetics, & Food products - recalled due to Salmonella and ro... 照片 #1
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Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵-因警报故障而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，它已发布紧急安全通报，以强化有关所有 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵的上游闭塞警报的重要安全信息。错误的给药设置和/或上游闭塞警报的解决不完整可能会导致药物递送减少或无法交付，在某些情况下不会通过泵警报向用户发出警报。Spectrum V8和Spectrum IQ分布在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿。

百特此前曾于2021年12月29日通过紧急安全通报通知向客户传达了此信息。客户通知百特，泵没有按照屏幕上显示的设定速率输送药物，在某些情况下，上游阻塞并没有引起警报。

正如紧急安全通信通知中所述，在上游阻塞警报之后，必须在重新启动泵之前完全解决任何上游阻塞问题。否则可能会导致泵无法按预期重新报警，从而导致治疗中断和/或输液不足。对患者的潜在危害取决于多种因素，例如治疗延迟时间、注入药物、输液量和输液速率以及患者的潜在状态和合并症。

迄今为止，Baxter已收到51份严重伤害报告和三份患者死亡报告，这些报告可能是由于给药设置不正确和/或上游闭塞警报未完全解决所致。客户可以继续使用Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵，方法是按照屏幕上的说明进行操作，并参考操作手册中的输液设置说明，请参阅警报中的准备泵和静脉注射装置以及对泵部分进行编程和上游阻塞报警故障排除中的输液设置说明。部分。

为了帮助防止上游遮挡，重要的是要完全刺激静脉注射容器，移除 蓝色滑动夹完全脱离钥匙孔，将蓝色滑动夹从静脉输液管上完全脱开，检查静脉输液管是否有任何扭结或折叠部分，确保在输液开始之前释放滚轮夹（如果有），并确保刚性和半刚性容器是妥善排气。开始输液后，重要的是要验证滴水是否在滴水室中流动，当以低于5 mL/hr的流速注入时，这可能需要几分钟的时间。如果按下 RUN/STOP 键后上游阻塞仍然存在，则泵可能看起来注入正常，但注入速度可能低于编程速率或根本没有注入。如果临床医生怀疑他们在没有清除闭塞的情况下恢复了输液，他们应该通过按下 RUN/STOP 键停止输液，清除闭塞并重新开始输液。

商品编码：35700BAX2
产品描述：SIGMA频谱输液系统（V8平台）
唯一设备标识符：GTIN 00085412498683
序列号：全部
生产日期：2014年7月1日至2021年6月8日
发布日期：2015 年 2 月 5 日-现在
已发放数量（单位）：140,674

商品编码：3570009
产品描述：带剂量IQ的频谱IQ输液系统
唯一设备标识符：安全软件 00085412610900
序列号：全部
生产日期：2017 年 6 月 29 日-至今
发布日期：2017 年… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates #火腿 #bean #滚 #ro-tel

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STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test-因非法进口到美国而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

全球体外诊断公司 SD Biosensor, Inc. 自愿召回其在美国的 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test，因为已证实有报道称这些测试试剂盒是非法进口到美国的。STANDARD Q COVID-19 Ag Home 测试未经美国食品和药物管理局（FDA）授权、批准或批准在美国分发或使用。尽管目前尚无将这些测试直接分发给消费者的已知情况，但出于谨慎考虑，SD Biosensor, Inc. 正在发布此次自愿召回。

STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test是一种快速色谱免疫测定法，用于定性检测人体鼻腔样本中存在的SARS-CoV-2核衣壳抗原。它仅提供初始筛查测试结果。该测试的结果不应作为诊断的唯一依据；需要进行确认性检测。

万一美国消费者遇到 “STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test”（标准Q Ag Home Test），我们鼓励他们放弃并避免使用该测试，因为该测试尚未获得 FDA 的授权、批准或批准在美国用于 COVID-19 检测和诊断。强烈建议使用过该测试的消费者考虑使用 FDA 授权或批准的测试进行重新测试。

SD Biosensor, Inc. 认为非法进口是一件严重的问题。除了自愿召回 “STANDARD Q… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test - recalled due to illegally imported into the US SD Biosensor, Inc.... 照片 #1
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