United States
2021 年 8 月 19 日，Aligned 医疗解决方案在全国范围内召回了 Cardinal Health 的 Monoject™ 冲洗预装盐水注射器，该注射器放入 9,378 个套件中。包括：
-1 批带超声波的 AMS-9041CP Leaderflex 插入套件
-1 批 AMS-9046CP-1 插入托盘-RX
-45 批 AMS8939A 通用手术包，带拆分悬垂
-1 批 AMS9957A 端口插入包
-3 批 AMS12149 手术包
这些便利包已被发现包含 Cardinal Health 的 Monoject™ 冲洗预充盐水注射器部件 ＃8881570121，因为在空气被排出并将空气重新引入注射器后柱塞有可能退回，因此召回该注射器。如果临床医生不知道注射器中有空气被引入，临床医生可能会无意中将空气推入血管系统，从而产生空气栓塞的可能性。将空气注入血管系统会导致空气栓塞，从而导致严重的不良健康后果或死亡。
受影响商品的消费者应立即查看其库存并隔离所有受影响的套件。将为客户提供一个黄色标签，该标签将贴在包含召回的 Cardinal Health Monoject™ Flush 预装盐水注射器的包装上。标签内容如下；在打开试剂盒供使用时，应识别 Cardinal Health 制造的预装注射器，将其放在一边，而不是使用。不要使用套件中的预装注射器。
召回的预装注射器应该无法使用，以防止意外使用和处置，或者根据贵机构现行的医疗废物政策进行处置
召回产品的生产时间为 2020 年 1 月 13 日至 2020 年 10 月 14 日，并于 2020 年 1 月 23 日至 2020 年 10 月 19 日分发。已召回以下套件部件号和批号，其中包含召回/受影响的 Cardinal Health Monoject™ 冲洗预装注射器：
-方程式编号。AMS-9041CP。 描述：136833。商品编号：带超声波的 Leadflex 插入套件。
-方程式编号。AMS-9046CP-1。说明：137794。商品编号：插入托盘-RX。
-方程式编号。AMS8939A。说明：140390、141087、141088、141096、141097、141098、141101、141101、141102、141717、145615、146037,146039、146349、146349、146351、146766、146768、146905、146905、146908、147902、147903、148409、148409 10、148411、148411、148412、148413、148414、148450、148451、148452、148636、148638、148639、148640、149131、149131、149132、149133、149134、149135、149136、149137、149138、149484、149485、149486。商品编号：带拆分悬垂的通用程序包。
-方程式编号。AMS9957A。说明：147773。商品编号：端口插入包。
-方程式编号。AMS12149。说明：145718、146897、148612。商品编号：程序包。
商品可以通过便利套件的无菌屏障内的包装标签来识别。
Aligned 医疗解决方案已将此行动通知 FDA。
迄今为止没有人员受伤的报告。
Aligned Medical Solutions 正在通过电子邮件通知其分销商，并将安排标签以识别带有召回注射器的包装。Aligned 医疗解决方案还将为所有召回的产品安排更换注射器。
Aligned 医疗解决方案在全国范围内分发
这次召回是在美国食品药品监督管理局的知识下进行的。
公司名称：Windstone 医疗包装 dba Aligned 医疗解决方案
品牌名称：红衣主教健康的 Monoject™
产品召回：冲洗预装盐水注射器
召回原因：空气排出并将空气重新引入注射器后柱塞有可能退回
FDA 召回日期：2021 年 10 月 27 日
在
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-cardinal-healths 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
