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Safety Report: 骨内用品——因骨内通路受限或无法正常运作而召回, USA

2年前 •source fda.gov

Recall notice

United States

全球领先的医疗技术公司BD（Becton、Dickinson and Company）宣布自愿召回BDTM骨内针套装、BDTM骨内手动驱动器套件和BDTM骨内动力驱动器。在这些骨内产品失效日期内的某些批次可能会导致以下情况：

-难以将探针与骨内针分开，因为从骨内针上取出探针所需的力增加会导致在放置过程中无意中取出整个针头组件，或者无法从留置的骨内针中取出探针，这两者都会导致骨内通路功能丧失。

-探针上的针头安全机制不会在放置骨内针和从针头上取下探针后展开。

-用于将针组件连接到动力驱动器中的磁铁的金属圆盘意外地粘在磁铁上，导致驱动器无法使用。

这些问题可能会由于骨内通路受限或无法正常工作而导致护理延迟，也可能导致针刺受伤。

受影响的产品包括：

-适用于电动驱动器的针套件 15mm x 15Ga。目录编号：D015151NK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-手动驱动针套件 15mm x 15Ga。目录编号：D015151MK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-用于动力驱动器的针套件 25mm x 15Ga。目录编号：D015251NK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-手动驱动针套件 25mm x 15Ga。目录编号：D015251MK。UDI：请参阅下面的链接。批号：见下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-适用于动力驱动器的针套件 35mm x 15Ga。目录编号：D015351NK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-手动驱动针套件 35mm x 15Ga。目录编号：D015351MK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-适用于电动驱动器的针套件 45mm x 15Ga。目录编号：D015451NK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-手动驱动针套件 45mm x 15Ga。目录编号：D015451MK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-用于电动驱动器的针套件 55mm x 15Ga。目录编号：D015551NK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-手动驱动针套件 55mm x 15Ga。目录编号：D015551MK。UDI：请参阅下面的链接。批号：请参阅下面的链接。到期日请参阅下面的链接。产品封装尺寸：每包 1 台设备。
-骨内动力驱动器（钻头）。目录编号：D001001。UDI: 801741163579。批号：全部。到期日全部.产品封装尺寸：每包 1 台设备。

买家应立即查看其库存，了解上面列出的目录和批号。受影响的针头包应按照卫生保健机构的处置程序进行销毁。应暂停使用受影响的骨内动力驱动器，直到 BD 代表提供指示可以安全使用。目前没有替代产品。

如果您受到此产品的伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。

公司名称：BD
品牌名称：BDTM
产品召回：骨内针套装套装、骨内手动驱动器套件、骨内动力驱动器
召回原因：产品问题可能会因骨内通路受限或无法正常工作而导致护理延迟，也可能导致针刺受伤
美国食品药品管理局召回日期：2022年6月22日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-intraosseous-products

#medicaldevices #us