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Safety Report: Volara System（家庭护理）-由于可能存在氧气饱和度风险而被召回, USA

2年前 •source fda.gov

Recall notice

United States

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了 Volara System（家庭护理）紧急医疗器械校正，以强化有关氧气含量降低（氧气去饱和度）或可能因过度膨胀而导致肺组织损伤的伤害风险的重要安全信息（气压伤）在家庭护理环境中。Volara 系统在美国分布。

在将Volara设备与配备所需Volara呼吸机适配器或Volara患者回路套件振荡和肺扩张（OLE）疗法的呼吸机配合使用时，可能会发生这些潜在事件。该产品由Hillrom制造，该公司于2021年底被百特收购。正如紧急医疗器械校正中所述，目前的患者应继续按照医生的处方使用Volara疗法。与呼吸机配合使用 Volara 治疗期间，护理人员和/或患者应监测呼吸困难的迹象（呼吸频率增加、喘息、口腔周围、嘴唇内部或指甲呈蓝色、警觉性改变或氧气水平下降）。

护理人员和/或观察到呼吸窘迫迹象的患者应立即停止Volara治疗。如果患者在停止Volara治疗后没有看到改善，则应寻求医疗救助。百特收到了一份报告，称一名患者在家庭护理环境中与呼吸机配合使用 Volara 设备时出现氧气饱和度。本紧急医疗器械校正适用于带直列呼吸机适配器（M07937 模块、擎天柱手机 2）或 Volara 患者回路套件（M08473 OPTIMUS OLE AC PAT.CIRCUIT 套件包括）的 Volara System 型号 PVL1HCBA、M08594 和 M08594A。M07937

公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
产品召回：Volara System（家庭护理）
召回原因：可能存在氧气饱和度的风险
美国食品药品管理局召回日期：2022年6月2日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding

#medicaldevices #us

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