本紧急医疗器械更正适用于 WatchCare 产品编号 P7900B 的 Centrella Bed;VersaCare Bed Rev. A-J 产品编号 P00697901 的 WatchCare 系统;VersaCare Bed Rev. K 产品编号 P00697902;WatchCare System for Progressa Bed 产品编号 P00697903;以及 WatchCareCentrella Bed 产品编号为 P00697905 的系统。
WatchCare 系统旨在谨慎地提醒护理人员注意尿失禁事件。尽管 WatchCare 系统的开发符合最新的射频标准,但它辐射的射频可能会影响附近的其他设备,包括患者和工作人员身上的设备。这种射频干扰可能导致这些其他设备的错误读数或其他故障,因此可能导致不适当的医疗干预。根据发生故障的设备的预期用途,可能会发生不同的危险情况。该产品由希洛姆制造,该公司于2021年底被百特收购。百特还将就此更正发布更新的客户通知信,取代之前于2022年9月30日发出的信函。迄今为止,已知除两次以外的所有干扰都发生在距离不到一米的地方。关于其余两个报告的干扰点的距离数据不足。
值得注意的是,尽管其他设备可能会受到影响,但百特正在通知用户以下潜在危险:
-胰岛素泵/血糖传感器:传感器读数可能会受到影响,导致胰岛素过量,这与不正确的高血糖读数有关;作为预防措施,用户应警惕任何不稳定或不正确(高或低) 血糖水平或胰岛素给药事件
-胎儿监护仪/多普勒:可能导致 “幻影” 错误的胎儿心音读数高达 200 bpm;作为预防措施,用户应警惕任何不稳定或不正确(高或低)的胎儿心音
-遥测设备:可能造成特异性未知的遥测 “伪影”;作为预防措施,用户应警惕任何与患者临床表现不符的遥测节奏显示器…