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Safety Report: WatchCare 尿失禁管理系统-由于可能对其他医疗设备造成射频干扰而导致的紧急医疗器械更正, USA

1年前 •source fda.gov

Recall notice

WatchCare Incontinence management system - Urgent Medical Device Correction due to potential RF interference with other medical devices 照片 #1

United States

百特国际公司今天宣布，由于可能对其他医疗设备产生射频（RF）干扰，它已发布WatchCare尿失禁管理系统的紧急医疗器械更正。WatchCare 系统在美国发行。

本紧急医疗器械更正适用于 WatchCare 产品编号 P7900B 的 Centrella Bed；VersaCare Bed Rev. A-J 产品编号 P00697901 的 WatchCare 系统；VersaCare Bed Rev. K 产品编号 P00697902；WatchCare System for Progressa Bed 产品编号 P00697903；以及 WatchCareCentrella Bed 产品编号为 P00697905 的系统。

WatchCare 系统旨在谨慎地提醒护理人员注意尿失禁事件。尽管 WatchCare 系统的开发符合最新的射频标准，但它辐射的射频可能会影响附近的其他设备，包括患者和工作人员身上的设备。这种射频干扰可能导致这些其他设备的错误读数或其他故障，因此可能导致不适当的医疗干预。根据发生故障的设备的预期用途，可能会发生不同的危险情况。该产品由希洛姆制造，该公司于2021年底被百特收购。百特还将就此更正发布更新的客户通知信，取代之前于2022年9月30日发出的信函。迄今为止，已知除两次以外的所有干扰都发生在距离不到一米的地方。关于其余两个报告的干扰点的距离数据不足。

值得注意的是，尽管其他设备可能会受到影响，但百特正在通知用户以下潜在危险：
-胰岛素泵/血糖传感器：传感器读数可能会受到影响，导致胰岛素过量，这与不正确的高血糖读数有关；作为预防措施，用户应警惕任何不稳定或不正确（高或低） 血糖水平或胰岛素给药事件
-胎儿监护仪/多普勒：可能导致 “幻影” 错误的胎儿心音读数高达 200 bpm；作为预防措施，用户应警惕任何不稳定或不正确（高或低）的胎儿心音
-遥测设备：可能造成特异性未知的遥测 “伪影”；作为预防措施，用户应警惕任何与患者临床表现不符的遥测节奏显示器
-膀胱扫描仪：可能造成特异性未知的干扰；作为预防措施，用户应警惕任何潜在的错误（升高或低）残留尿量读数
-输液注射泵：可能造成特异性未知的干扰；作为预防措施，使用者应警惕任何不稳定或不正确的给药事件

由于此问题可能会影响血糖传感器、胰岛素泵、胎儿监护仪和普通输液泵等设备，因此可能会造成严重伤害或死亡。这个问题可能会影响患者身上的医疗设备以及照顾患者的员工。没有关于严重受伤或死亡的报道。用户和设施应立即找到所有受影响的设备，并尽可能停止使用所有 WatchCare 系统配件，直到暂时禁用此功能并继续努力确定问题的原因。百特将联系用户，安排暂时禁用 WatchCare。在禁用所有射频功能和/或从临床护理区域移除所有设备之前，请注意，正常运行的 WatchCare 设备的射频发射可能会影响其他设备（包括但不限于胰岛素泵/血糖传感器、胎儿监护仪/多普勒、输液泵、遥测）设备和膀胱扫描仪）。

请仔细检查所有意外或非典型结果，并尽可能密切监测输液情况。在此问题解决之前，请使用标准的、不基于 RF 的尿失禁管理垫。百特正在监视射频干扰的报告，并验证 WatchCare 设备可能产生的影响 附近没有其他设备。百特还在调查改进机会，并将在用户可用后提供后续沟通。

在美国食品药品监督管理局知情的情况下，百特自愿发布了这份紧急医疗器械修正案。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：WatchCare
受影响的产品：尿失禁管理系统
紧急医疗器械更正的原因：可能对其他医疗设备造成无线电频率 (RF) 干扰。
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 10 月 24 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-regarding-potential-radio-frequency-interference

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