报告人
Safety Report: Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵-因警报故障而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
百特国际公司今天宣布,它已发布紧急安全通报,以强化有关所有 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵的上游闭塞警报的重要安全信息。错误的给药设置和/或上游闭塞警报的解决不完整可能会导致药物递送减少或无法交付,在某些情况下不会通过泵警报向用户发出警报。Spectrum V8和Spectrum IQ分布在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿。百特此前曾于2021年12月29日通过紧急安全通报通知向客户传达了此信息。客户通知百特,泵没有按照屏幕上显示的设定速率输送药物,在某些情况下,上游阻塞并没有引起警报。
正如紧急安全通信通知中所述,在上游阻塞警报之后,必须在重新启动泵之前完全解决任何上游阻塞问题。否则可能会导致泵无法按预期重新报警,从而导致治疗中断和/或输液不足。对患者的潜在危害取决于多种因素,例如治疗延迟时间、注入药物、输液量和输液速率以及患者的潜在状态和合并症。
迄今为止,Baxter已收到51份严重伤害报告和三份患者死亡报告,这些报告可能是由于给药设置不正确和/或上游闭塞警报未完全解决所致。客户可以继续使用Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵,方法是按照屏幕上的说明进行操作,并参考操作手册中的输液设置说明,请参阅警报中的准备泵和静脉注射装置以及对泵部分进行编程和上游阻塞报警故障排除中的输液设置说明。部分。
为了帮助防止上游遮挡,重要的是要完全刺激静脉注射容器,移除 蓝色滑动夹完全脱离钥匙孔,将蓝色滑动夹从静脉输液管上完全脱开,检查静脉输液管是否有任何扭结或折叠部分,确保在输液开始之前释放滚轮夹(如果有),并确保刚性和半刚性容器是妥善排气。开始输液后,重要的是要验证滴水是否在滴水室中流动,当以低于5 mL/hr的流速注入时,这可能需要几分钟的时间。如果按下 RUN/STOP 键后上游阻塞仍然存在,则泵可能看起来注入正常,但注入速度可能低于编程速率或根本没有注入。如果临床医生怀疑他们在没有清除闭塞的情况下恢复了输液,他们应该通过按下 RUN/STOP 键停止输液,清除闭塞并重新开始输液。
商品编码:35700BAX2
产品描述:SIGMA频谱输液系统(V8平台)
唯一设备标识符:GTIN 00085412498683
序列号:全部
生产日期:2014年7月1日至2021年6月8日
发布日期:2015 年 2 月 5 日-现在
已发放数量(单位):140,674
商品编码:3570009
产品描述:带剂量IQ的频谱IQ输液系统
唯一设备标识符:安全软件 00085412610900
序列号:全部
生产日期:2017 年 6 月 29 日-至今
发布日期:2017 年 12 月 6 日-至今
已发放数量(单位):175,028
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-safety-communication-reinforce-important-safety-information-regarding-upstream 上查看完整的召回详情
资料来源:FDA
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骗局, Grand Prairie, TX, USA
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发现下列两(2)种产品的TAMC(存在于StellaLife高级配方薄荷维加口腔护理冲洗液中)和芽孢杆菌属(存在于StellaLife Vega口服喷雾剂中,无味)的含量高于可接受水平。
虽然芽孢杆菌是环境中常见的物种,通常是非致病性的,但我们理解人们对潜在风险的担忧,尤其是口腔疾病、接受牙科手术或免疫系统受损的患者。
在免疫功能低下的人群中,由于细菌引入受损的口腔粘膜,可能导致菌血症和败血症,使用该产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。
这些顺势疗法产品的销售目的是促进口腔健康,滋润口腔并支持牙龈健康。此次召回包括以下产品和批号:
-产品名称:StellaLife VEGA 口腔护理,无味喷雾,生产日期:2024 年 2 月 16 日,发布日期:2024 年 3 月 28 日,NDC:69685-121-01,批号:2552,有效期:02-2026。
-产品名称:StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA 口腔护理冲洗液,生产日期:2024 年 3 月 1 日,发布日期:2024 年 3 月 28 日,NDC:69685-143-16,批号:2550,有效期:02-2026。
拥有召回产品的牙科诊所应检查其库存并停止配送,并将任何受影响的批次退还给HomeoCare实验室。
拥有被召回产品的消费者应停止使用这些产品并将其退回购买地点。如果消费者遇到任何可能与使用这些产品有关的问题,应联系他们的医生或医疗保健提供者。
如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。
公司名称:HomeoCare 实验室有限公司
品牌名称:StellaLife Inc.
产品召回:顺势疗法 StellaLife 口腔护理产品…
氯化钾缓释胶囊溶解失败可能导致钾含量升高,也称为高钾血症,这可能导致心跳不规则,从而导致心脏骤停。对于需要长期使用氯化钾缓释口服胶囊的患者,尤其是那些有潜在合并症或导致钾排泄机制改变的疾病(例如高血压、心力衰竭或肾功能障碍)的患者,发生高钾血症的可能性很大,可能导致一系列严重的不良事件,从无症状到更严重的高钾血症潜在危及生命的不良事件,例如心律失常、严重肌肉无力,还有死亡。迄今为止,该公司尚未从与本次召回相关的自发来源收到任何有关高钾血症或严重不良事件的报告。
氯化钾缓释胶囊用于治疗低钾(低钾血症)患者,采用100支装(NDC 68462-357-01)和500支装(NDC 68462-357-05)的瓶装胶囊(NDC 68462-357-05)。
召回包括以下链接中列出的批号和到期日期
该产品可以通过以下标签进行识别:Glenmark 正在通过书面信函通知其批发和分销商客户,并正在安排退回所有召回的批次。拥有召回产品的批发商、分销商和零售商应立即停止分销召回的产品批次,并按照书面召回信中提供的说明进行操作。批发商和分销商应对零售或药房客户进行二次召回。
服用氯化钾缓释胶囊的消费者须遵守 召回人员应在停止使用该产品之前咨询其医生或医疗保健提供者。如果消费者遇到任何问题,还应联系医生或医疗保健提供者。
如果您在食用本产品后出现症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监测。如果症状持续存在,请就医。
公司名称:格伦马克制药有限公司
品牌名称:Glenmark
产品召回:氯化钾延长释放 750 毫克胶囊,100 粒和 500 粒
召回原因:解散失败
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 6 月 25 日
批号和到期日期:www.fda.gov/media/179573/download
来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/glenmark-pharmaceuticals-inc-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium-chloride-extended
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