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Safety Report: Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵-因警报故障而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
百特国际公司今天宣布，它已发布紧急安全通报，以强化有关所有 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵的上游闭塞警报的重要安全信息。错误的给药设置和/或上游闭塞警报的解决不完整可能会导致药物递送减少或无法交付，在某些情况下不会通过泵警报向用户发出警报。Spectrum V8和Spectrum IQ分布在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿。百特此前曾于2021年12月29日通过紧急安全通报通知向客户传达了此信息。客户通知百特，泵没有按照屏幕上显示的设定速率输送药物，在某些情况下，上游阻塞并没有引起警报。
正如紧急安全通信通知中所述，在上游阻塞警报之后，必须在重新启动泵之前完全解决任何上游阻塞问题。否则可能会导致泵无法按预期重新报警，从而导致治疗中断和/或输液不足。对患者的潜在危害取决于多种因素，例如治疗延迟时间、注入药物、输液量和输液速率以及患者的潜在状态和合并症。
迄今为止，Baxter已收到51份严重伤害报告和三份患者死亡报告，这些报告可能是由于给药设置不正确和/或上游闭塞警报未完全解决所致。客户可以继续使用Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵，方法是按照屏幕上的说明进行操作，并参考操作手册中的输液设置说明，请参阅警报中的准备泵和静脉注射装置以及对泵部分进行编程和上游阻塞报警故障排除中的输液设置说明。部分。
为了帮助防止上游遮挡，重要的是要完全刺激静脉注射容器，移除 蓝色滑动夹完全脱离钥匙孔，将蓝色滑动夹从静脉输液管上完全脱开，检查静脉输液管是否有任何扭结或折叠部分，确保在输液开始之前释放滚轮夹（如果有），并确保刚性和半刚性容器是妥善排气。开始输液后，重要的是要验证滴水是否在滴水室中流动，当以低于5 mL/hr的流速注入时，这可能需要几分钟的时间。如果按下 RUN/STOP 键后上游阻塞仍然存在，则泵可能看起来注入正常，但注入速度可能低于编程速率或根本没有注入。如果临床医生怀疑他们在没有清除闭塞的情况下恢复了输液，他们应该通过按下 RUN/STOP 键停止输液，清除闭塞并重新开始输液。
商品编码：35700BAX2
产品描述：SIGMA频谱输液系统（V8平台）
唯一设备标识符：GTIN 00085412498683
序列号：全部
生产日期：2014年7月1日至2021年6月8日
发布日期：2015 年 2 月 5 日-现在
已发放数量（单位）：140,674
商品编码：3570009
产品描述：带剂量IQ的频谱IQ输液系统
唯一设备标识符：安全软件 00085412610900
序列号：全部
生产日期：2017 年 6 月 29 日-至今
发布日期：2017 年 12 月 6 日-至今
已发放数量（单位）：175,028
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-safety-communication-reinforce-important-safety-information-regarding-upstream 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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