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Safety Report: Skippack Medical Lab Sars-CoV-2 抗原快速检测试剂盒-因售前不当或测试结果不准确而召回, USA

1年前 •source fda.gov

Recall notice

Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits - recalled due to inappropriate premarket or inaccurate test results 照片 #1

United States

环球医疗公司开始在全国范围内召回56,300套Skippack医疗实验室SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒。已发现这些产品是在未经适当上市前许可或批准的情况下分销的，这可能会由于缺乏美国食品和药物管理局的性能评估而导致测试结果不准确。召回的产品在 2021 年 10 月至 2021 年 12 月期间生产，并于 2022 年 1 月分发给加利福尼亚州和德克萨斯州的分销商。迄今为止，尚未报告任何人受伤。

SML Distribution LLC此前曾召回过同一台设备。拥有 Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒的消费者应立即停止使用该设备，并联系分销商退回产品。

-召回了以下款式/型号/UDI：
产品名称：Skippack Medical Lab Sars-CoV-2 抗原快速检测试剂盒
UDI：无
型号：盒式磁带
数量：56,300

产品随着 “Skippack Medical Lab” 品牌的使用说明传单分发，装在三个不同的包装盒中，标识如下：
-“Skippack Medical Lab” 品牌下的紫色和白色盒子：（见所附图片）
-“DiagnosUS” 品牌下的绿白方框：（见所附图片）
-没有品牌名称的白盒：（见所附图片）

Universal Meditech Inc.在得知美国食品药品管理局通知的违规分销后，自愿召回了该产品。

公司名称：环球医疗科技公司
品牌名称：Skippack 医疗实验室，DiagnosUS
产品召回：SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒
召回原因：产品是在未经适当上市前许可或批准的情况下分发的，这可能会由于缺乏美国食品和药物管理局的性能评估而导致测试结果不准确。
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 2 月 10 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-skippack-medical-lab-sars-cov-2-antigen-rapid-test

#medicaldevices #us

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