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Safety Report: Detect, Inc. 非处方 Covid-19 测试——因可能给出虚假的阴性结果而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Detect, Inc. 自愿召回Detect Covid-19测试™ 的特定批次，这是他们的分子非处方检测，用于在自行收集的鼻拭子中识别SARS-CoV-2（导致Covid-19的病毒）。此次召回影响了从2022年7月26日至2022年8月26日向客户运送的总共11,102项测试。该测试于 2021 年 10 月 28 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA)。迄今为止，Detect尚未收到任何与受影响批次有关的虚假阴性结果的报告，并且出于谨慎考虑，发布此次召回通知。根据下面列出的批号进行的测试得出假阴性结果的可能性增加。Detect 已进行彻底调查以发现这个问题，并决定自愿召回这些批次。阳性测试结果的可靠性不受影响。
以下是受影响批次的清单。批号和使用日期都可以在每个测试箱的侧面找到。
批号：HB264，使用截止日期：2023 年 1 月 1 日，发货的测试数量：7,382
批号：HY263，使用截止日期：2023 年 1 月 1 日，发货的测试数量：1,800
批号：HY264，使用截止日期：2023 年 1 月 1 日，出货的测试数量：1,920
根据下面列出的批号进行的测试得出假阴性结果的可能性增加。Detect 已进行彻底调查以发现这个问题，并决定自愿召回这些批次。迄今为止，Detect尚未收到任何与受影响批次有关的虚假阴性结果的报告，并且出于谨慎考虑，发布此次召回通知。阳性测试结果的可靠性不受影响。
Detect 正在通知所有受召回影响的客户和分销商。任何持有受影响批次中未使用的测试品的人都应丢弃测试。外包装是可回收的，而所有测试组件都可以作为普通垃圾丢弃。Detect Hub 不受召回的影响，也不需要丢弃。
尝试使用召回测试的测试用户将在 Detect App™ 中收到通知，告知该测试已被召回，可能无法使用。
Detect, Inc. 将在客户确认收到召回相关通信并确认持有的所有受影响测试已被处置后，对受影响的测试（经Detect验证）发放退款*。
公司名称：Detect, Inc.
品牌名称：检测
产品召回：非处方Covid-19测试
召回原因：根据下面列出的批号进行的测试得出假阴性结果的可能性增加
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 12 月 12 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-three-detect-covid-19-test-lots
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