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Safety Report: Insulet Corporation Omnipod DASH 个人糖尿病经理——因电池问题被, USA

1年前 •source fda.gov

Recall notice

Insulet Corporation Omnipod DASH Personal Diabetes Managers - recalled due to battery issue 照片 #1

United States

Insulet Corporation（纳斯达克股票代码：PODD）（Insulet或公司）于2022年10月17日宣布，将对全球分布的所有Omnipod DASH® 个人糖尿病经理（PDM）进行医疗器械更正。该行动是在食品和药物管理局和其他监管机构知情的情况下自愿采取的。Insulet 收到了 Omnipod DASH 用户关于 PDM 电池问题的报告，包括电池膨胀和泄漏，在极少数情况下还会出现极度过热，这导致了火灾报告。

该公司的调查确定，如果过度充电超过最大电池电压，Omnipod DASH PDM发生故障的风险会增加，这可能会导致严重的人身伤害或死亡。已经有50起关于这个问题的投诉。没有关于这一潜在问题造成严重伤害或死亡的报道。正如之前向 Omnipod DASH 用户传达的那样，Insulet 已经确定了 Omnipod DASH PDM 的更新，它将解决这个问题。

该公司预计将在未来几个月内开始向所有当前的Omnipod DASH 客户提供更新后的 Omnipod DASH PDM。将通过电子邮件和本地邮件通知所有受影响的 Omnipod DASH 消费者。Insulet 一直在为客户提供说明，以帮助降低 PDM 电池出现问题的风险。

此医疗器械校正不会影响 Omnipod DASH Pods、Omnipod® 胰岛素管理系统或 Omnipod® 5 自动胰岛素输送系统。

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。

公司名称：Insulet 公司
品牌名称：Insulet 公司 Omnipod DASH
产品召回：个人糖尿病经理
召回原因：电池问题：电池膨胀、漏电，在极少数情况下还会出现极度过热，这导致了火灾报告。
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 11 月 5 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-issued-voluntary-medical-device-correction-omnipod-dashr-personal-diabetes-manager-october

#medicaldevices #recall #us