Recall notice
奥林巴斯医疗设备因支气管内燃烧而召回, USA
2个月前 •source fda.gov
United States
奥林巴斯公司宣布了一项自愿的全球医疗器械纠正措施，以进一步澄清在气管支气管树内进行治疗性手术时安全有效使用支气管镜配合激光治疗、氩等离子体凝固或高频电凝设备的方法。这些设备在美国和国际范围内分销。此纠正措施取代了2023年之前的相关通信，以解决涉及奥林巴斯支气管镜治疗器械的支气管内燃烧不良事件投诉，其中包括一例死亡。
自2023年现场纠正措施以来，奥林巴斯对支气管镜与激光治疗、氩等离子体凝固和高频电凝设备的使用进行了额外评估。通过这些临床条件调查，奥林巴斯确定需要对使用说明进行额外更新。自2023年以来，奥林巴斯收到了四起涉及严重伤害的额外事件报告，其中包括一起来自美国的报告。
客户通过2025年9月的信函收到了使用说明更新的通知，并被要求确保所有人员在使用支气管镜时完全了解并充分知晓客户信函中包含的使用说明更新内容。
进一步降低与使用激光治疗、氩等离子体凝固或高频电凝设备相关的潜在燃烧风险的额外说明包括具体建议：确保内窥镜与气管插管之间的距离>4厘米；氧气水平低于40%；能量输出低于40瓦；避免在一个点施加过多能量；以及使用吸引来排除烟雾。
如果在供应超过40%的氧气时进行激光治疗、氩等离子体凝固或高频电凝，和/或电外科附件的电极部分太靠近内窥镜的远端，则存在支气管内燃烧的风险。
如果发生支气管内燃烧，患者可能遭受气道或肺部的严重内部烧伤，这可能导致需要额外的医疗干预、延长手术时间、延长住院时间或ICU护理，以及死亡。燃烧还可能导致设备组件损坏或破裂，这可能伤害患者或意外留在患者体内，和/或可能需要取出或手术移除。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-labeling-update-bronchoscopes-used-laser-therapy-equipment
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