Recall notice
t: slim X2 胰岛素泵因设备故障召回, USA
5个月前 •source fda.gov
United States
Tandem Diabetes Care, Inc.（纳斯达克股票代码：TNDM）宣布对部分t: slim X2胰岛素泵进行自愿医疗器械更正，以解决潜在的扬声器相关问题，该问题可能引发错误，导致胰岛素输送中断。已有700起确诊的不良事件，定义为确诊的高血糖和/或需要医疗干预的事件，并报告了59起受伤事件。没有死亡报告。受影响的设备已在美国分发。该错误向用户显示为 Malfunction 16 警报，它将停止胰岛素输送并终止胰岛素泵与连续血糖监测（CGM）设备之间的通信。如果不加以解决，这可能会由于停止胰岛素输送、实时 CGM 估计葡萄糖值和 CGM 趋势而导致高血糖。在严重的高血糖情况下，使用者可能需要住院治疗或医疗专业人员的干预。
更多信息，包括受影响泵的可搜索序列号清单，可在tandemdiabetes.com/mal16-2025上找到。
Tandem将发布软件更新，旨在增强对扬声器故障的早期检测。此更新还将引入持续振动警报，以帮助降低潜在的安全风险。当软件更新可用时，Tandem将通知所有泵用户，并要求泵用户完成胰岛素泵的更新。
重要安全信息：仅限 RX。采用互操作技术（泵）和 Control-iQ+ 技术（Control-iQ+）的 t: slim X2 泵专为单一患者使用而设计。泵和 Control-iQ+ 建议与 NovoLog 或 Humalog U-100 胰岛素一起使用。t: slim X2 胰岛素泵：该泵用于以设定和可变速率皮下输送胰岛素，用于管理需要胰岛素的人的糖尿病。该泵能够可靠安全地与兼容的数字连接设备（包括自动胰岛素给药软件）通信，以接收、执行 并确认来自这些设备的命令。该泵适用于 2 岁及以上人群。Control-iQ+ 技术：Control-iQ+ 技术旨在与兼容的集成式连续血糖监测器（iCGM，单独出售）和备用控制器（ACE）泵配合使用，根据 iCGM 读数和预测的葡萄糖值自动增加、减少和暂停基础胰岛素的输送。当预计葡萄糖值将超过预定义的阈值时，它还可以提供校正丸。Control-iq+ 技术旨在管理 2 岁及以上人群的 1 型糖尿病和 18 岁及以上人群的 2 型糖尿病。
警告：control-iq+ 不适用于 2 岁以下患有 1 型糖尿病或 18 岁以下患有 2 型糖尿病的人。它也不应用于每天需要少于5单位胰岛素的每日胰岛素总剂量或体重小于20磅（9千克）的患者，因为这些是Control-iq+安全操作所需的最低值。
泵和 Control-iQ+ 的用户必须：按照各自的使用说明使用胰岛素泵、iCGM 和所有其他系统组件。不遵循这些使用说明可能会导致胰岛素的过量输送或不足。这可能导致低血糖（低 BG）或高血糖（高 BG）事件。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-issues-voluntary-medical-device-correction-select-tslim-x2-insulin-pumps
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