Recall notice
Newport™ HT70变型呼吸机和服务部件因潜在缺陷被召回, USA
7个月前 •source fda.gov
United States
美敦力向全球客户发布了与特定Newport™ HT70和HT70 Plus呼吸机以及某些相关Newport™服务部件有关的自愿召回通知。FDA最近将美敦力的这一自愿行动指定为I类召回。通过此次召回，美敦力建议停止受影响设备的临床使用。对客户投诉的调查确定了呼吸机控制器印刷电路板组件(PCBA)上的两个独立电容器，在发生故障时可能导致：- 呼吸机在使用过程中关闭，或
- 关闭警报警报无法有效响起。
下表标识了物品名称、制造日期和使用截止日期：
同一PCBA板上两个电容器同时故障的情况尚未发生，也不预期会发生。
如果呼吸机故障且无法提供充分通气，患者可能无法自主呼吸，导致低氧水平、高二氧化碳水平，以及潜在的严重后果如脑损伤或死亡。已有63份与此问题相关的医疗器械报告(MDRs)，包括两起严重伤害和一起死亡。HT70和HT70 Plus呼吸机适用于家庭用户使用，以及婴幼儿和儿科患者，他们可能因意外的呼吸机故障而面临更高的伤害或死亡风险。
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